1.藥品和醫療器械的監管主要有哪些法律法規

有關藥品的法律法規主要有：

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品注冊管理辦法》、《中華人民共和國藥典》、《藥品生產質量管理規范》（GMP）、《藥品生產質量管理規范》（GMP）附錄、《藥品經營質量管理規范》（GSP）、、《藥品經營質量管理規范》實施條例、《藥品流通監督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《戒毒藥品管理辦法》、《易制毒化學藥品。。等等有關特殊藥品的管理法規。《互聯網藥品信息服務管理辦法》、《藥品說明書和標簽管理規定》、《藥品廣告審查辦法》、》、《藥品廣告審查發布標準》、《野生藥材資源保護管理條列》、《中藥材生產質量管理規范》（GAP）、《中藥品種保護條列》、等等。

有關醫療器械的法律法規主要有：

《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械臨床實驗規定》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《醫療器械生產企業管理辦法》、《醫療器械經營企業管理辦法》、《醫療器械標簽標志和說明書管理辦法》、《醫療器械分類規則》、《醫療器械廣告審查辦法》、《一次性醫療器械。。等等。

2.我國現行對醫療器械管理的法律法規主要有哪些

《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號） 《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號） 《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號） 藥品說明書和標簽管理規定（局令第24號） 醫療器械標準管理辦法/醫療器械分類目錄 醫療器械監督管理條例/醫療器械經營企業監督管理辦法 醫療器械生產企業質量體系考核辦法/醫療器械注冊管理辦法 中華人民共和國標準化法 中華人民共和國產品質量法 中華人民共和國合同法 中華人民共和國計量法 中華人民共和國招標投標法 請到國家食品藥品監督管理局中國站找。

《醫療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。

各省市藥品監督管理局有賣合訂本的。

3.醫療器械的法律法規都有哪些

《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）/

《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）/

《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）/

藥品說明書和標簽管理規定（局令第24號）/

醫療器械標準管理辦法/醫療器械分類目錄/

醫療器械監督管理條例/醫療器械經營企業監督管理辦法/

醫療器械生產企業質量體系考核辦法/醫療器械注冊管理辦法/

中華人民共和國標準化法/

中華人民共和國產品質量法/

中華人民共和國合同法/

中華人民共和國計量法/

中華人民共和國招標投標法

請到國家食品藥品監督管理局網站找?！夺t療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。各省市藥品監督管理局有賣合訂本的。如果沒有，可詢問北京市藥監局那里有。

4.醫療器械經營相關法律法規包括哪些

包括以下法規條例：

1. 《醫療器械監督管理條例》，后面所有的文件都是圍繞條例展開細化的。此條例已經于2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，自2014年6月1日起施行。

2. 《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》（2014年第58號），本公告于2014年12月12日公布并施行。

3. 《醫療器械經營監督管理辦法》總局令第8號令，2014年10月1日起施行，屬于部門規 章。

4. 《關于印發體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準的通知》（食藥監〔2013〕18號）

5. 《食品藥品監管總局辦公廳關于印發體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案的通知》（食藥監辦械監〔2015〕55號）

5.藥品醫療器械法律法規有多少

一、法律 中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國主席令第45號（2001年2月28日） 中華人民共和國食品衛生法 中華人民共和國主席令第59號（1995年10月30日） 中華人民共和國行政許可法 中華人民共和國主席令第7號（2003年8月27日） 中華人民共和國行政處罰法 中華人民共和國主席令第63號（1996年3月17日） 中華人民共和國行政復議法 中華人民共和國主席令第16號（1999年4月29日） 中華人民共和國行政訴訟法 中華人民共和國主席令第16號（1989年4月4日） 中華人民共和國國家賠償法 中華人民共和國主席令第23號（1994年5月12日）二、行政法規 中華人民共和國藥品管理法實施條例 中華人民共和國國務院令第360號（2002年8月4日） 醫療器械監督管理條例 中華人民共和國國務院令第276號（2000年1月4日） 麻醉藥品和精神藥品管理條例 中華人民共和國國務院令第442號（2005年8月3日） 疫苗流通和預防接種管理條例 中華人民共和國國務院令第434號（2005年3月24日） 中華人民共和國行政復議法實施條例 中華人民共和國國務院令第499號（2007年5月29日） 中藥品種保護條例 中華人民共和國國務院令第106號（1992年10月14日） 國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定 中華人民共和國國務院令第503號（2007年7月26日）三、部門規章 藥品監督行政處罰程序規定 SFDA局令第1號（2003年4月28日） 藥物非臨床研究質量管理規范 SFDA局令第2號（2003年8月6日） 藥物臨床試驗質量管理規范 SFDA局令第3號（2003年8月6日） 藥品進口管理辦法 SFDA局令第4號（2003年8月18日） 醫療器械臨床試驗規定 SFDA局令第5號（2004年1月17日） 藥品經營許可證管理辦法 SFDA局令第6號（2004年2月4日） 藥品不良反應報告和監測管理辦法 SFDA局令第7號（2004年3月4日） 國家食品藥品監督管理局關于涉及行政審批的行政規章修改、廢止、保留的決定 SFDA局令第8號（2004年6月30日） 互聯網藥品信息服務管理辦法 SFDA局令第9號（2004年7月8日） 醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定 SFDA局令第10號（2004年7月8日） 生物制品批簽發管理辦法 SFDA局令第11號（2004年7月13日） 醫療器械生產監督管理辦法 SFDA局令第12號（2004年7月20日） 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 SFDA局令第13號（2004年7月20日） 藥品生產監督管理辦法 SFDA局令第14號（2004年8月5日） 醫療器械經營企業許可證管理辦法 SFDA局令第15號（2004年8月9日） 醫療器械注冊管理辦法 SFDA局令第16號（2004年8月9日） 醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行） SFDA局令第18號（2005年4月14日） 保健食品注冊管理辦法（試行） SDA局令第19號（2005年4月30日） 醫療機構制劑注冊管理辦法（試行） SDA局令第20號（2005年6月22日） 國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序 SFDA局令第21號（2005年11月18日） 進口藥材管理辦法（試行） SFDA局令第22號（2005年11月24日） 國家食品藥品監督管理局聽證規則（試行） SFDA局令第23號（2005年12月30日） 藥品說明書和標簽管理規定 SFDA局令第24號（2006年3月15日） 蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法（暫行） SFDA局令第25號（2006年7月28日） 藥品流通監督管理辦法 SFDA局令第26號（2007年1月31日） 藥品廣告審查發布標準 國家工商總局局令第27號（2007年3月3日） 藥品廣告審查辦法 SFDA局令第27號（2007年3月13日） 藥品注冊管理辦法 SFDA局令第28號（2007年7月10日） 藥品召回管理辦法 SFDA局令第29號（2007年12月10日） 藥品生產質量管理規范（1998年修訂） SDA局令第9號（1999年6月18日） 藥品經營質量管理規范 SDA局令第20號（2000年4月30日） 一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行） SDA局令第24號（2000年10月13日） 國家藥品監督管理局行政立法程序規定 SDA局令第33號（2002年4月30日） 國家藥品監督管理局行政復議暫行辦法 SDA局令第34號（2002年8月5日） 關于印發《關于貫徹落實（國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定）的實施意見》的通知 國食藥監辦[2007]541號（2007年9月6日）。

6.醫療器械經營相關法律法規包括哪些

包括以下法規條例： 《醫療器械監督管理條例》，后面所有的文件都是圍繞條例展開細化的。

此條例已經于2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，自2014年6月1日起施行。《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》（2014年第58號），本公告于2014年12月12日公布并施行。

《醫療器械經營監督管理辦法》總局令第8號令，2014年10月1日起施行，屬于部門規 章?！蛾P于印發體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準的通知》（食藥監〔2013〕18號）《食品藥品監管總局辦公廳關于印發體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案的通知》（食藥監辦械監〔2015〕55號）。

7.醫藥、醫療器械企業常見的法律問題有哪些

一、產品質量的法律風險

l 根據《產品質量法》第四條 生產者、銷售者依照本法規定承擔產品質量責任。

l 第四十三條 因產品存在缺陷造成人身、他人財產損害的，受害人可以向產品的生產者要求賠償，也可以向產品的銷售者要求賠償。屬于產品的生產者的責任，產品的銷售者賠償的，產品的銷售者有權向產品的生產者追償。屬于產品的銷售者的責任，產品的生產者賠償的，產品的生產者有權向產品的銷售者追償。

二、經營管理中的法律風險

l根據《反不正當競爭法》第八條 經營者不得采用財物或者其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品。在帳外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處；對方單位或者個人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處。

l 第二十二條 經營者采用財物或者其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，監督檢查部門可以根據情節處以一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收。

l 投標者不得串通投標，抬高標價或者壓低標價。投標者和招標者不得相互勾結，以排擠競爭對手的公平競爭。

l 第二十七條 投標者串通投標，抬高標價或者壓低標價；投標者和招標者相互勾結，以排擠競爭對手的公平競爭的，其中標無效。監督檢查部門可以根據情節處以一萬元以上二十萬元以下的罰款。

l 財務問題的法律風險 醫療器械行業的特點是資本投入大，回款周期長。醫療器械經營企業往往一方面承受著生產廠家業績的壓力，無條件地下單、訂貨，一方面因為醫院的管理體制，無法及時取得貨款。所以，經營企業資金壓力特別大，不得不通過貸款或融資來緩解資金壓力。貸款或融資一是增加了企業的運營成本，二是增加了法律訴訟的風險。

l 稅務方面的法律風險 隨著國家稅務機關對于高收入行業稽查力度的加強，醫療器械行業也成為稅務機關的重點監控對象。一方面，國家鼓勵新興行業的快速發展提供稅收優惠政策，一方面，國家對于避稅、逃稅行為進行嚴厲打擊。

三、醫療器械公司法人風險

《民法通則》第49條有規定： 企業法人有下列情形之一的，除法人承擔責任外，對法定代表人可以給予行政處分、罰款，構成犯罪的，依法追究刑事責任：

l （一）超出登記機關核準登記的經營范圍從事非法經營的；

l （二）向登記機關、稅務機關隱瞞真實情況、弄虛作假的；

l （三）抽逃資金、隱匿財產逃避債務的；

l （四）解散、被撤銷、被宣告破產后，擅自處理財產的；

l （五）變更、終止時不及時申請辦理登記和公告，使利害關系人遭受重大損失的；

l （六）從事法律禁止的其他活動，損害國家利益或者社會公共利益的。

四、委托生產的法律風險

l 針對委托方，委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受托方的生產行為進行管理的，按照新《條例》第六十六條第（五）項規定處罰。

l 針對受托方，第二類、第三類醫療器械委托生產終止后，受托方繼續生產受托產品的，按照新《條例》第六十三條的規定處罰。

l 針對委托雙方，未辦理委托生產備案手續的，按照新《條例》第六十九條第一款第（四）項規定處罰。

五、綜合法律風險

l 合同糾紛

l 人事勞動糾紛