1.請問我國現行藥品管理方面的重要法律法規有哪些

1、《中華人民共和國藥品管理法》

中華人民共和國藥品管理法是以藥品監督管理為中心內容，深入論述了藥品評審與質量檢驗、醫療器械監督管理、藥品生產經營管理、藥品使用與安全監督管理、醫院藥學標準化管理、藥品稽查管理、藥品集中招投標采購管理、對醫藥衛生事業和發展具有科學的指導意義。

1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，自1985年7月1日起施行?，F行版本為2015年4月24日十二屆全國人大常委會第十四次會議修改。

2018年10月22日，藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議，草案將全面加大對生產、銷售假藥、劣藥的處罰力度。

2、《中華人民共和國藥典》

（簡稱《中國藥典》）是2015年6月5日由中國醫藥科技出版社出版的圖書，是由國家藥典委員會創作的。

《中國藥典》分為四部出版：一 部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等；三部收載生物制品 ；四部收載通則，包括：制劑通則、檢驗方法、指導原則、標準物質和試液試藥相關通則、藥用輔料等。

3、《醫療用毒性藥品管理辦法》

是為加強醫療用毒性藥品的管理，防止中毒或死亡事故的發生，根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定制定。經1988年11月15日國務院第二十五次常務會議通過，由國務院于1988年12月27日發布并實施。

4、《易制毒化學品管理條例》

是對易制毒化學品的管理條例。由中華人民共和國國務院于2005年8月26日頒布，2005年11月1日起實施。共有八章四十五條。

根據2014年7月29日公布的國務院令653號《國務院關于修改部分行政法規的決定》 第十五條修改。

根據2016年2月6日公布的國務院令第666號《國務院關于修改部分行政法規的決定》 第四十六條修改。

根據2018年9月18日公布的國務院令第703號《國務院關于修改部分行政法規的決定》第六條修改。

5、《野生藥材資源保護管理條例》

野生藥材資源保護管理條例是我國對藥用野生動植物資源進行保護管理的行政法規。1987年10月30日由國務院發布，自1987年12月1日起施行。

我國野生藥材資源極為豐富，但亂采濫獵情況十分嚴重。

為保護和合理利用野生藥材資源，《野生藥材資源保護管理條例》對野生藥材資源的管理原則、國家重點保護的野生藥材物種、野生藥材的采獵規則、野生藥材資源保護區的建立和管理、野生藥材的經營管理和出口、野生藥材的價格、等級標準、獎勵和處罰等作了規定。

該條例宣布，國家對野生藥材實行保護、采獵相結合的原則，并創造條件開展人工培養。

參考資料來源：

百度百科-醫療用毒性藥品管理辦法

百度百科-中華人民共和國藥典

百度百科-中華人民共和國藥品管理法

2.醫療機構藥事管理規定的具體規定

第一條 為加強醫療機構藥事管理，促進藥物合理應用，保障公眾身體健康，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關法律、法規，制定本規定。

第二條 本規定所稱醫療機構藥事管理，是指醫療機構以病人為中心，以臨床藥學為基礎，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。第三條 衛生部、國家中醫藥管理局負責全國醫療機構藥事管理工作的監督管理。

縣級以上地方衛生行政部門、中醫藥行政部門負責本行政區域內醫療機構藥事管理工作的監督管理。軍隊衛生行政部門負責軍隊醫療機構藥事管理工作的監督管理。

第四條 醫療機構藥事管理和藥學工作是醫療工作的重要組成部分。醫療機構應當根據本規定設置藥事管理組織和藥學部門。

第五條 依法取得相應資格的藥學專業技術人員方可從事藥學專業技術工作。第六條 醫療機構不得將藥品購銷、使用情況作為醫務人員或者部門、科室經濟分配的依據。

醫療機構及醫務人員不得在藥品購銷、使用中牟取不正當經濟利益。 第七條 二級以上醫院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會；其他醫療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組。

二級以上醫院藥事管理與藥物治療學委員會委員由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床醫學、護理和醫院感染管理、醫療行政管理等人員組成。成立醫療機構藥事管理與藥物治療學組的醫療機構由藥學、醫務、護理、醫院感染、臨床科室等部門負責人和具有藥師、醫師以上專業技術職務任職資格人員組成。

醫療機構負責人任藥事管理與藥物治療學委員會（組）主任委員，藥學和醫務部門負責人任藥事管理與藥物治療學委員會（組）副主任委員。第八條 藥事管理與藥物治療學委員會（組）應當建立健全相應工作制度，日常工作由藥學部門負責。

第九條 藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責：（一）貫徹執行醫療衛生及藥事管理等有關法律、法規、規章。審核制定本機構藥事管理和藥學工作規章制度，并監督實施；（二）制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄；（三）推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監測、評估本機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥；（四）分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導；（五）建立藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調整藥品品種或者供應企業和申報醫院制劑等事宜；（六）監督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規范化管理；（七）對醫務人員進行有關藥事管理法律法規、規章制度和合理用藥知識教育培訓；向公眾宣傳安全用藥知識。

第十條 醫療機構醫務部門應當指定專人，負責與醫療機構藥物治療相關的行政事務管理工作。第十一條 醫療機構應當根據本機構功能、任務、規模設置相應的藥學部門，配備和提供與藥學部門工作任務相適應的專業技術人員、設備和設施。

三級醫院設置藥學部，并可根據實際情況設置二級科室；二級醫院設置藥劑科；其他醫療機構設置藥房。第十二條 藥學部門具體負責藥品管理、藥學專業技術服務和藥事管理工作，開展以病人為中心，以合理用藥為核心的臨床藥學工作，組織藥師參與臨床藥物治療，提供藥學專業技術服務。

第十三條 藥學部門應當建立健全相應的工作制度、操作規程和工作記錄，并組織實施。第十四條 二級以上醫院藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業或者臨床藥學專業本科以上學歷，及本專業高級技術職務任職資格；除診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站以外的其他醫療機構藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業?？埔陨匣蛘咧械葘W校藥學專業畢業學歷，及藥師以上專業技術職務任職資格。

第十五條 藥物臨床應用管理是對醫療機構臨床診斷、預防和治療疾病用藥全過程實施監督管理。醫療機構應當遵循安全、有效、經濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權和隱私權。

第十六條 醫療機構應當依據國家基本藥物制度，抗菌藥物臨床應用指導原則和中成藥臨床應用指導原則，制定本機構基本藥物臨床應用管理辦法，建立并落實抗菌藥物臨床應用分級管理制度。第十七條 醫療機構應當建立由醫師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用藥工作。

第十八條 醫療機構應當遵循有關藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物；對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行審核。第十九條 醫療機構應當配備臨床藥師。

臨床藥師應當全職參與臨床藥物治療工作，對患者進行用藥教育，指導患者安全用藥。第二十條 醫療機構應當建立臨床用藥監測、評價和超常預警制度，對藥物臨床使用安全性、有效性和經濟性進行監測、分析、評估，實施處方和用藥醫囑點評與干預。

第二十一條 醫療機構應當建立藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件監測報告制度。醫療機構臨床科室發現藥品。

3.藥品和醫療器械的監管主要有哪些法律法規

有關藥品的法律法規主要有：

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品注冊管理辦法》、《中華人民共和國藥典》、《藥品生產質量管理規范》（GMP）、《藥品生產質量管理規范》（GMP）附錄、《藥品經營質量管理規范》（GSP）、、《藥品經營質量管理規范》實施條例、《藥品流通監督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《戒毒藥品管理辦法》、《易制毒化學藥品。。等等有關特殊藥品的管理法規?！痘ヂ摼W藥品信息服務管理辦法》、《藥品說明書和標簽管理規定》、《藥品廣告審查辦法》、》、《藥品廣告審查發布標準》、《野生藥材資源保護管理條列》、《中藥材生產質量管理規范》（GAP）、《中藥品種保護條列》、等等。

有關醫療器械的法律法規主要有：

《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械臨床實驗規定》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《醫療器械生產企業管理辦法》、《醫療器械經營企業管理辦法》、《醫療器械標簽標志和說明書管理辦法》、《醫療器械分類規則》、《醫療器械廣告審查辦法》、《一次性醫療器械。。等等。

4.《藥品管理法》中對醫療機構藥劑管理有哪些規定

第四章 醫療機構的藥劑管理第二十二條醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。

非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。第二十三條醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。

無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑?！夺t療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發證。

第二十四條醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。第二十五條醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。

配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售。第二十六條醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨 檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。

第二十七條醫療機構的藥劑人員調配處方，必須經過核對，對處方所列藥品不得擅 自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師 更正或者重新簽字，方可調配。

第二十八條醫療機構必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

5.我國醫藥衛生行業的基本法律法規

醫療衛生管理相關法律有： 《中華人民共和國食品衛生法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國國境衛生檢疫法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國紅十字會法》、《中華人民共和國母嬰保健法》、《中華人民共和國獻血法》、《中華人民共和國執業醫師法》、《中華人民共和國職業病防治法》、《中華人民共和國人口與計劃生育法》等，另外，《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國民法通則》《中華人民共和國婚姻法》等法律中也有關于衛生方面的規定； 行政法規有：《醫療事故處理條例》《醫療機構管理條例》《血液制品管理條例》《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》等； 部門規章有：《醫療機構管理條例實施細則》《全國醫院工作條例》《醫院工作制度》《醫院工作人員職責》《醫療機構基本標準（試行）》《診療科目名錄》《醫師資格考試暫行辦法》《醫師執業注冊暫行辦法》《傳統醫學師承和確有專長人員醫師資格考核考試暫行辦法》《關于醫師執業注冊中執業范圍的暫行規定》《醫療機構臨床用血管理辦法（試行）》《中華人民共和國護士管理辦法》等。

6.我國有關藥品安全監管制度的法律條例

第一條 為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。

第二條 在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

第三條 國家發展現代藥和傳統藥，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。

國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。

第四條 國家鼓勵研究和創制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。

第五條 國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。

第六條 藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。

7.我國藥品管理領域法律,行政法規,部門規章有哪些

有關藥品的法律法規主要有：

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《中華人民共和國藥典》、《野生藥材資源保護管理條列》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《血液制品保護條列》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學藥品管理辦法》、《中華人民共和國中醫藥條列》、《疫苗流通與預防接種管理條列》、《中藥品種保護條列》、《藥品行政保護條列》等。

有關藥品的行政規章主要有：

《藥品監督行政處罰程序規定》、《藥品進口管理辦法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《生物制品批簽發管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品非臨床研究質量管理規范》（GLP）、《藥品臨床研究質量管理規范》（GCP）、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產質量管理規范》（GMP）、《藥品生產質量管理規范》附錄、《藥品經營質量管理規范》（GSP）、《藥品經營質量管理規范》實施條例、《藥品生產監督管理辦法》《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品流通監督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法》》等。有關醫院配制制劑的《醫療機構制劑配制監督管理辦法》等。 《互聯網藥品信息服務管理辦法》、《藥品說明書和標簽管理規定》、《藥品廣告審查辦法》、《藥品廣告審查發布標準》、《中藥材生產質量管理規范》（GAP）、《藥品召回管理辦法》等等。

為了鼓勵藥品領域的研究開發活動和技術創新，規范新藥的研制和審批，加強藥品的監督管理，維護藥品市場的秩序，保障用藥安全，維護人民身體健康，我國已經先后出臺了許多有關的知識產權法律和行政法規。包括《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國商標法》、《新藥審批辦法》、《新藥保護和技術轉讓的規定》、《和《中華人民共和國反不正當競爭法》等。

8.醫療機構的法律法規是如何規定的

醫療衛生法律。指由全國人民代表大會及其常務委員會制定頒布的法律文件。目前全國人大常委會通過的法律有：《中華人民共和國食品衛生法》、《中華人民共和國藥品管理法》等。

行政法規。指由國家最高行政機關即國務院制定頒布的規范性文件。行政法規有的以國務院名義直接發布，如《醫療機構管理條例》、《血液制品管理條例》等。

部門規章。指由衛生部制定頒布或衛生部與有關部、委、辦、局聯合制定發布的具有法律效力的規范性文件。這些文件在全國范圍內有效，效力低于法律、法規，如《醫療機構管理條例實施細則》、《全國醫院工作條例》等。

醫療機構和醫務人員還需遵守診療護理規范、常規診療護理規范。常規是基于維護公民健康權利的原則，在總結以往科學和技術成果的基礎上對醫療過程的定義和所應用技術的規范或指南。通常分為廣義和狹義兩種。廣義的診療護理規范、常規是指衛生行政部門以及全國性行業協（學）會針對本行業的特點，制定的各種標準、規程、規范、制度的總稱。狹義的診療護理規范、常規是指醫療機構制定的本機構醫務人員進行醫療、護理、檢驗、醫技診斷治療及醫用物品供應等各項工作應遵循的工作方法、步驟。狹義的診療護理規范和常規涵蓋了臨床醫學二、三級專業學科和臨床診療輔助專業，包括從臨床的一般性問題到?？菩约膊?，從病因診斷到護理治療，從常用的診療技術到高新診療技術等內容。隨著條例的實施，全國性的診療護理規范和常規應當陸續制訂、修訂、公布、實施。

9.藥品監督的依據相關法律問題有哪些

藥品監督的依據相關法律問題如下： 1、藥品監督管理部門有權對相關藥品生產、經營企業和醫療機構進行檢查嗎 根據《藥品管理法》第64條的規定，藥品監督管理部門有權按照法律、行政法規的規定，對報經其審批的藥品生產、經營企業和醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查，有關單位和個人不得以任何理由拒絕和隱瞞。

同時，藥品監督管理部門在進行監督檢查時，必須出示證明文件，對監督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業務秘密應當保密。 2、藥品監督管理部門工作人員在對藥品進行抽樣檢查時，應該向檢查單位收取費用嗎 根據《藥品管理法》第65條的規定，藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。

但是，抽查檢驗應當按照規定抽樣，而且不得收取任何費用。其所需費用按照國務院規定列支。

3、藥品監督管理部門檢驗藥品的結果可不可以公告 《藥品管理法》第66條規定：“國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果；公告不當的，必須在原公告范圍內予以更正。 ”。

10.醫療衛生監督法律、法規和規章有哪些

醫療衛生監督行政處罰法律、法規和規章有：《中華人民共和國執業醫師法》（1998年6月26日通過，2009 年8月27日修正）《中華人民共和國傳染病防治法》（2004年8月28日）《中華人民共和國獻血法》（1997年12月29日）《醫療機構管理條例》（1994年9月1日）《醫療廢物管理條例》（2003年6月16日中華人民共和國國務 院令第380號）《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》（2003年10月15日中華 人民共和國衛生部令第36號）《醫療廢物管理行政處罰辦法》（2004年5月27日中華人民共 和國衛生部和國家環境保護總局令第21號，2010年12月22日經 環境保護部令第16號《關于廢止、修改部分環保部門規章和規范 性文件的決定》修改）《結核病防治管理辦法》（1991年9月12日）《性病防治管理辦法》（1991年8月12日中華人民共和國衛生部令第15號）《醫療美容服務管理辦法》（2002年1月22日中華人民共和國 衛生部令第19號）《醫療廣告管理辦法》（2006年11月10日中華人民共和國國 家工商行政管理總局、中華人民共和國衛生部令第26號）《血液制品管理條例》（1996年12月30日中華人民共和國國 務院令第208號）《血站管理辦法》（2005年11月17日中華人民共和國衛生部令第44號）《突發公共衛生事件與傳染病疫情監測信息報告管理辦法》 （2003年11月7日中華人民共和國衛生部令第37號發布，2006年 8月22日修訂）《消毒管理辦法》（2002年3月28日中華人民共和國衛生部令 第27號）。