1.醫療器械的法律法規都有哪些

《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）/

《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）/

《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）/

藥品說明書和標簽管理規定（局令第24號）/

醫療器械標準管理辦法/醫療器械分類目錄/

醫療器械監督管理條例/醫療器械經營企業監督管理辦法/

醫療器械生產企業質量體系考核辦法/醫療器械注冊管理辦法/

中華人民共和國標準化法/

中華人民共和國產品質量法/

中華人民共和國合同法/

中華人民共和國計量法/

中華人民共和國招標投標法

請到國家食品藥品監督管理局網站找。《醫療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。各省市藥品監督管理局有賣合訂本的。如果沒有，可詢問北京市藥監局那里有。

2.請問我國現行藥品管理方面的重要法律法規有哪些

1、《中華人民共和國藥品管理法》

中華人民共和國藥品管理法是以藥品監督管理為中心內容，深入論述了藥品評審與質量檢驗、醫療器械監督管理、藥品生產經營管理、藥品使用與安全監督管理、醫院藥學標準化管理、藥品稽查管理、藥品集中招投標采購管理、對醫藥衛生事業和發展具有科學的指導意義。

1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，自1985年7月1日起施行。現行版本為2015年4月24日十二屆全國人大常委會第十四次會議修改。

2018年10月22日，藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議，草案將全面加大對生產、銷售假藥、劣藥的處罰力度。

2、《中華人民共和國藥典》

（簡稱《中國藥典》）是2015年6月5日由中國醫藥科技出版社出版的圖書，是由國家藥典委員會創作的。

《中國藥典》分為四部出版：一 部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等；三部收載生物制品 ；四部收載通則，包括：制劑通則、檢驗方法、指導原則、標準物質和試液試藥相關通則、藥用輔料等。

3、《醫療用毒性藥品管理辦法》

是為加強醫療用毒性藥品的管理，防止中毒或死亡事故的發生，根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定制定。經1988年11月15日國務院第二十五次常務會議通過，由國務院于1988年12月27日發布并實施。

4、《易制毒化學品管理條例》

是對易制毒化學品的管理條例。由中華人民共和國國務院于2005年8月26日頒布，2005年11月1日起實施。共有八章四十五條。

根據2014年7月29日公布的國務院令653號《國務院關于修改部分行政法規的決定》 第十五條修改。

根據2016年2月6日公布的國務院令第666號《國務院關于修改部分行政法規的決定》 第四十六條修改。

根據2018年9月18日公布的國務院令第703號《國務院關于修改部分行政法規的決定》第六條修改。

5、《野生藥材資源保護管理條例》

野生藥材資源保護管理條例是我國對藥用野生動植物資源進行保護管理的行政法規。1987年10月30日由國務院發布，自1987年12月1日起施行。

我國野生藥材資源極為豐富，但亂采濫獵情況十分嚴重。

為保護和合理利用野生藥材資源，《野生藥材資源保護管理條例》對野生藥材資源的管理原則、國家重點保護的野生藥材物種、野生藥材的采獵規則、野生藥材資源保護區的建立和管理、野生藥材的經營管理和出口、野生藥材的價格、等級標準、獎勵和處罰等作了規定。

該條例宣布，國家對野生藥材實行保護、采獵相結合的原則，并創造條件開展人工培養。

參考資料來源：

百度百科-醫療用毒性藥品管理辦法

百度百科-中華人民共和國藥典

百度百科-中華人民共和國藥品管理法

3.食品藥品稽查執法常用法律法規有哪些

食品藥品稽查執法常用法律法規有主要有《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》 、《中華人民共和國行政復議法》 、《中華人民共和國行政許可法》 、《中華人民共和國食品安全法實施條例》、《乳品質量安全監督管理條例》、《生豬屠宰管理條例》 、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《中華人民共和國行政復議法實施條例》 、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 、《反興奮劑條例》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 、《醫療器械監督管理條例》、《中華人民共和國產品質量法《藥品行政保護條例》、《中藥品種保護條例》、《放射性藥品管理辦法》《醫療用毒性藥品管理辦法》、《野生藥材資源保護管理條例》 等。

4.食品藥品稽查執法常用法律法規有哪些

食品藥品稽查執法常用法律法規有主要有《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》 、《中華人民共和國行政復議法》 、《中華人民共和國行政許可法》 、《中華人民共和國食品安全法實施條例》、《乳品質量安全監督管理條例》、《生豬屠宰管理條例》 、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《中華人民共和國行政復議法實施條例》 、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 、《反興奮劑條例》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 、《醫療器械監督管理條例》、《中華人民共和國產品質量法《藥品行政保護條例》、《中藥品種保護條例》、《放射性藥品管理辦法》

《醫療用毒性藥品管理辦法》、《野生藥材資源保護管理條例》 等

5.醫藥、醫療器械企業常見的法律問題有哪些

一、產品質量的法律風險

l 根據《產品質量法》第四條 生產者、銷售者依照本法規定承擔產品質量責任。

l 第四十三條 因產品存在缺陷造成人身、他人財產損害的，受害人可以向產品的生產者要求賠償，也可以向產品的銷售者要求賠償。屬于產品的生產者的責任，產品的銷售者賠償的，產品的銷售者有權向產品的生產者追償。屬于產品的銷售者的責任，產品的生產者賠償的，產品的生產者有權向產品的銷售者追償。

二、經營管理中的法律風險

l根據《反不正當競爭法》第八條 經營者不得采用財物或者其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品。在帳外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處；對方單位或者個人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處。

l 第二十二條 經營者采用財物或者其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，監督檢查部門可以根據情節處以一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收。

l 投標者不得串通投標，抬高標價或者壓低標價。投標者和招標者不得相互勾結，以排擠競爭對手的公平競爭。

l 第二十七條 投標者串通投標，抬高標價或者壓低標價；投標者和招標者相互勾結，以排擠競爭對手的公平競爭的，其中標無效。監督檢查部門可以根據情節處以一萬元以上二十萬元以下的罰款。

l 財務問題的法律風險 醫療器械行業的特點是資本投入大，回款周期長。醫療器械經營企業往往一方面承受著生產廠家業績的壓力，無條件地下單、訂貨，一方面因為醫院的管理體制，無法及時取得貨款。所以，經營企業資金壓力特別大，不得不通過貸款或融資來緩解資金壓力。貸款或融資一是增加了企業的運營成本，二是增加了法律訴訟的風險。

l 稅務方面的法律風險 隨著國家稅務機關對于高收入行業稽查力度的加強，醫療器械行業也成為稅務機關的重點監控對象。一方面，國家鼓勵新興行業的快速發展提供稅收優惠政策，一方面，國家對于避稅、逃稅行為進行嚴厲打擊。

三、醫療器械公司法人風險

《民法通則》第49條有規定： 企業法人有下列情形之一的，除法人承擔責任外，對法定代表人可以給予行政處分、罰款，構成犯罪的，依法追究刑事責任：

l （一）超出登記機關核準登記的經營范圍從事非法經營的；

l （二）向登記機關、稅務機關隱瞞真實情況、弄虛作假的；

l （三）抽逃資金、隱匿財產逃避債務的；

l （四）解散、被撤銷、被宣告破產后，擅自處理財產的；

l （五）變更、終止時不及時申請辦理登記和公告，使利害關系人遭受重大損失的；

l （六）從事法律禁止的其他活動，損害國家利益或者社會公共利益的。

四、委托生產的法律風險

l 針對委托方，委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受托方的生產行為進行管理的，按照新《條例》第六十六條第（五）項規定處罰。

l 針對受托方，第二類、第三類醫療器械委托生產終止后，受托方繼續生產受托產品的，按照新《條例》第六十三條的規定處罰。

l 針對委托雙方，未辦理委托生產備案手續的，按照新《條例》第六十九條第一款第（四）項規定處罰。

五、綜合法律風險

l 合同糾紛

l 人事勞動糾紛

6.食品藥品方面的法律法規

中華人民共和國藥品管理法

(1984年9月20日第五屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過 2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂)

精神藥品管理辦法

(1988年11月15日國務院第二十五次常務會議通過 1988年12月27日中華人民共和國國務院令第24號發布 自發布之日起施行)

中華人民共和國食品安全法

(2009年2月28日十一屆人大常委會第七次會議通過 同日公布 自2009年6月1日起施行)

食鹽專營辦法

(1996年5月27日中華人民共和國國務院令第197號發布 自發布之日起施行)

中國食物與營養發展綱要（2001-2010年）

（國辦發〔2001〕86號 2001年11月3日）

還要什么？你說。

7.醫療器械經營相關法律法規包括哪些

包括以下法規條例：

1. 《醫療器械監督管理條例》，后面所有的文件都是圍繞條例展開細化的。此條例已經于2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，自2014年6月1日起施行。

2. 《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》（2014年第58號），本公告于2014年12月12日公布并施行。

3. 《醫療器械經營監督管理辦法》總局令第8號令，2014年10月1日起施行，屬于部門規 章。

4. 《關于印發體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準的通知》（食藥監〔2013〕18號）

5. 《食品藥品監管總局辦公廳關于印發體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案的通知》（食藥監辦械監〔2015〕55號）