
第一條 為規范醫療器械分類,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本規則。 第二條 醫療器械是指:單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他 物品,包括所需的軟件。其使用目的是: (一)疾病的預防、診斷、治療、監護或者緩解。 (二)損傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解或者補償。 (三)解剖或生理過程的研究、替代或者調節。 (四)妊娠控制。 其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這 些手段參與并起一定輔助作用。 第三條 本規則用于指導《醫療......
1.我國現行對醫療器械管理的法律法規主要有哪些 《醫療器械臨床試驗規定》(局令第5號) 《醫療器械生產監督管理辦法》(局令第12號) 《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》(局令第10號) 藥品說明書和標簽管理規定(局令第24號) 醫療器械標準管理辦法/醫療器械分類目錄 醫療器械監督管理條例/醫療器械經營企業監督管理辦法 醫療器械生產企業質量體系考核辦法/醫療器械注冊管理辦法 中華人民共和國標準化法 中華人民共和國產品質量法 中華人民共和國合同法 中華人民共和國計量法 中華人民共和國招標投標......
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1.醫療器械經營相關法律法規包括哪些 包括以下法規條例:1. 《醫療器械監督管理條例》,后面所有的文件都是圍繞條例展開細化的。此條例已經于2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過,自2014年6月1日起施行。2. 《國家食品藥品監...
1.商業保險是指通過訂立保險合同運營,以營利為目的的保險形式,由專門的保險企業經營: 商業保險關系是由當事人自愿締結的合同關系,投保人根據合同約定,向保險公司支付保險費,保險公司根據合同約定的可能發生的事故因其發生所造成的財產損失承擔賠償保...
1.我國現行對醫療器械管理的法律法規主要有哪些 《醫療器械臨床試驗規定》(局令第5號) 《醫療器械生產監督管理辦法》(局令第12號) 《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》(局令第10號) 藥品說明書和標簽管理規定(局令第24號) 醫療...
1.醫療器械的法律法規都有哪些 《醫療器械臨床試驗規定》(局令第5號)/《醫療器械生產監督管理辦法》(局令第12號)/《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》(局令第10號)/藥品說明書和標簽管理規定(局令第24號)/醫療器械標準管理辦法...
1.誰有醫療器相關械法律法規文件的匯總 醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法 2008-07-05國際醫療器械認證 我國進出口 法規 2008-04-07 醫療器械分類規則(局令第15號) 2008-04-07 國家藥品監督管理局關于加強口...
醫療器械分類規則: 一類:通過常規管理足以保證其安全性,有效性的醫療器械。如手術器械的大部分、聽診器、手術帽、口罩、醫用X線膠片、創口帖等。 ...
1.醫療器械經營相關法律法規包括哪些 包括以下法規條例:1. 《醫療器械監督管理條例》,后面所有的文件都是圍繞條例展開細化的。此條例已經于2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過,自2014年6月1日起施行。2. 《國家食品藥品監...
現代民法的精神說這一新的舉證責任分配規則符合現代民法的精神,除了常說的諸如醫院更有能力舉證,證據掌握在醫院手中等理由外,還有一個醫學上的充足理由,那就是證據醫學的原理———醫療行為具有雙重性,既可治病,也可致害。因此,一切醫療行為,包括疾病...
1.醫療器械的法律法規都有哪些 《醫療器械臨床試驗規定》(局令第5號)/《醫療器械生產監督管理辦法》(局令第12號)/《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》(局令第10號)/藥品說明書和標簽管理規定(局令第24號)/醫療器械標準管理辦法...