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醫療器械分類規則

2023-06-06 12:45發布

醫療器械分類規則

第一條 為規范醫療器械分類,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本規則。  第二條 醫療器械是指:單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他  物品,包括所需的軟件。其使用目的是:  (一)疾病的預防、診斷、治療、監護或者緩解。  (二)損傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解或者補償。  (三)解剖或生理過程的研究、替代或者調節。  (四)妊娠控制。  其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這  些手段參與并起一定輔助作用。  第三條 本規則用于指導《醫療器械分類目錄》的制定和確定新的產品注冊類別。  第四條 確定醫療器械分類,應依據醫療器械的結構特征、醫療器械使用形式和醫療器  械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。  醫療器械分類的具體判定可以依據《醫療器械分類判定表》(見附件)進行。  第五條 醫療器械分類判定的依據  (一)醫療器械結構特征  醫療器械的結構特征分為:有源醫療器械和無源醫療器械。  (二)醫療器械使用形式  根據不同的預期目的,將醫療器械歸入一定的使用形式。其中:  1.無源器械的使用形式有:藥液輸送保存器械;改變血液、體液器械;醫用敷料;外  科器械;重復使用外科器械;一次性無菌器械;植入器械;避孕和計劃生育器械;消毒清  潔器械;護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。  2.有源器械的使用形式有:能量治療器械;診斷監護器械;輸送體液器械;電離輻射  器械;實驗室儀器設備、醫療消毒設備;其他有源器械或有源輔助設備等。  (三)醫療器械使用狀態  根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響,醫療器械使用狀況可分為  接觸或進入人體器械和非接觸人體器械,具體可分為:  1.接觸或進入人體器械  2.非接觸人體器械 奧咨達醫療器械咨詢機構

醫療器械分類規則(醫療器械分類規則和醫療器械分類目錄的關系)

第一條 為規范醫療器械分類,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本規則。  第二條 醫療器械是指:單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他  物品,包括所需的軟件。其使用目的是:  (一)疾病的預防、診斷、治療、監護或者緩解。  (二)損傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解或者補償。  (三)解剖或生理過程的研究、替代或者調節。  (四)妊娠控制。  其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這  些手段參與并起一定輔助作用。  第三條 本規則用于指導《醫療......

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