1.醫療器械經營相關法律法規包括哪些

包括以下法規條例：

1. 《醫療器械監督管理條例》，后面所有的文件都是圍繞條例展開細化的。此條例已經于2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，自2014年6月1日起施行。

2. 《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》（2014年第58號），本公告于2014年12月12日公布并施行。

3. 《醫療器械經營監督管理辦法》總局令第8號令，2014年10月1日起施行，屬于部門規 章。

4. 《關于印發體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準的通知》（食藥監〔2013〕18號）

5. 《食品藥品監管總局辦公廳關于印發體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案的通知》（食藥監辦械監〔2015〕55號）

2.醫療器械的法律法規都有哪些

《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）/

《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）/

《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）/

藥品說明書和標簽管理規定（局令第24號）/

醫療器械標準管理辦法/醫療器械分類目錄/

醫療器械監督管理條例/醫療器械經營企業監督管理辦法/

醫療器械生產企業質量體系考核辦法/醫療器械注冊管理辦法/

中華人民共和國標準化法/

中華人民共和國產品質量法/

中華人民共和國合同法/

中華人民共和國計量法/

中華人民共和國招標投標法

請到國家食品藥品監督管理局網站找?！夺t療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。各省市藥品監督管理局有賣合訂本的。如果沒有，可詢問北京市藥監局那里有。

3.第一、二類醫療器械經營企業許可證的有什么相關法規依據

法律法規規章依據

1、《醫療器械監督管理條例》第二十四條：“開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照?！夺t療器械經營企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。”

2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令 第15號）第四條、第十三條、第十九條

3、《天津市醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》（津食藥監市〔2005〕237號）第六條、第十三條、

4.醫療器械經營相關法律法規包括哪些

包括以下法規條例： 《醫療器械監督管理條例》，后面所有的文件都是圍繞條例展開細化的。

此條例已經于2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，自2014年6月1日起施行?！秶沂称匪幤繁O督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》（2014年第58號），本公告于2014年12月12日公布并施行。

《醫療器械經營監督管理辦法》總局令第8號令，2014年10月1日起施行，屬于部門規 章。《關于印發體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準的通知》（食藥監〔2013〕18號）《食品藥品監管總局辦公廳關于印發體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案的通知》（食藥監辦械監〔2015〕55號）。

5.關于生產醫療器械的所有法律法規

《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）/

《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）/

《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）/

藥品說明書和標簽管理規定（局令第24號）/

醫療器械標準管理辦法/醫療器械分類目錄/

醫療器械監督管理條例/醫療器械經營企業監督管理辦法/

醫療器械生產企業質量體系考核辦法/醫療器械注冊管理辦法/

中華人民共和國標準化法/

中華人民共和國產品質量法/

中華人民共和國合同法/

中華人民共和國計量法/

中華人民共和國招標投標法

6.醫療器械有哪些法律法規

醫療器械監督管理條例、醫療器械注冊管理辦法、醫療器械臨床試驗規定、醫療器械生產企業質量體系考核辦法、醫療器械注冊臨床試驗資料分項規定、醫療器械標準管理辦法、醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定、醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法、醫療器械生產監督管理辦法、醫療器械廣告審查辦法、醫療器械廣告審查標準、中華人民共和國行政許可法、關于發布第一批禁止委托生產的醫療器械目錄的通知、關于貫徹落實《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》的實施意見、國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定、醫療器械分類規則、醫療器械分類目錄、易制毒化學品購銷和運輸管理辦法、易制毒化學品管理條例 以及地方藥監局（福建）網站上關于醫療器械的規定。