提示：醫藥企業一向具有技術壁壘高、產品周期長、行業監管嚴格的特點，所以對醫藥企業的投資、并購與其他行業相比更為復雜、更具有挑戰性。在投資、并購醫藥企業之前，進行嚴謹縝密的盡職調查發現投資/并購標的的潛在法律風險是幫助投資人和并購方作出合理決策，避免投資損失的關鍵步驟。以下推文詳細解答了作為擬投資或并購的醫藥行業標的公司，在前期盡調中需要重點關注的方面。一起來學習吧！

在中國法律項下，醫藥公司直接轉讓業務/市場準入許可是不具有可行性的，特別一些稀缺醫藥資源行業或牌照（如血液制品）屬于不可再申請資質，所以實務中收購方通常采取以股權并購的方式收購目標公司，有些案例中也會配合進行非核心或劣質資產剝離及其它處置。

那么，作為擬投資或并購的醫藥行業標的公司，在前期盡調中需要重點關注哪些方面？

一、主營業務的行業許可資質

行業許可資質屬于門檻資格，醫藥企業按照主營業務不同分為三大類：藥品生產經營；醫療器械生產經營；醫療機構。依照相關法規，不同主營業務的醫藥企業需要取得的資質證書也不相同，但必須有。

1、藥品生產企業：《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》

根據《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》：開辦藥品經營企業，包括藥品批發企業和藥品零售企業，必須辦理《藥品經營許可證》。另外，藥品生產企業的生產活動必須符合《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱藥品GMP）的要求。新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建、改建、擴建藥品生產車間或生產線或者新增生產劑型，都需要向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證，以獲得《藥品GMP證書》。

若藥品經營企業的經營范圍還包括藥品批發和藥品零售，則還需要辦理《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》（即藥品GSP認證）。

2、醫療器械生產企業：《醫療器械生產許可證》

我國對醫療器械生產經營企業按照風險程度分三類管理，根據《醫療器械監督管理條例》，從事第一類醫療器械生產的企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案；從事第二類、第三類醫療器械生產的企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請并獲得《醫療器械生產許可證》。

3、醫療機構：《醫療機構執業許可證》和專業人員的《個人執業資格證》

醫療機構主要涉及的行業許可是機構的執業許可證和專業人員的個人執業許可證。申請醫療機構執業登記需要具備一系列條件：比如符合醫療機構的基本標準，具有適合的名稱、組織機構和場所，擁有與其開展業務相適應的經費、設施、設備和專業衛生技術人員等。

由此，醫藥企業涉及經營資質許可的審核重點如下：

（1）企業是否已經取得了生產經營活動所需的行業許可，實際從事的經營活動是否符合許可證標明的或在食品藥品監督局備案的生產范圍或經營范圍；

（2）企業的許可證或GMP/GSP認證是否在有效期內；

（3）是否存在監管部門對企業違反行業許可規定從事經營的處罰。

實務中，當收購方通過盡職調查發現標的公司的行業資質證照不齊全或與其生產經營活動不一致時，可以根據不同情況，在交易文件中將標的公司獲得與生產經營活動一致的、齊全的資質證照作為并購交易的先決條件或交割后承諾。如果許可證或GMP/GSP證書即將到期，收購方應當要求標的公司及時續期，以避免證照到期仍然從事經營活動。另外需要評估標的公司經營違規的法律后果，如確認違規情況十分嚴重時可考慮尋找新的標的公司。

二、產品的許可

醫藥行業企業的產品即為各類藥品或醫療器械。涉及的許可證書主要有新藥證書、藥品批準文號、《進口藥品注冊證》以及《醫藥產品注冊證》、《醫療器械注冊證》。

1、新藥研制企業：新藥證書和藥品批準文號

根據《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》，研發新藥必須完成臨床試驗并通過審批，經國務院藥品監督管理部門批準并獲得新藥證書。除沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片外，藥品生產企業在生產新藥之前，必須經國務院藥品監督管理部門批準并取得藥品批準文號。

新藥證書除了是新藥生產上市必須獲得的行政許可證書，同時也是企業的無形資產。企業為獲得新藥證書，需要在新藥的研制、臨床試驗和報批過程中投入大量成本，并承擔新藥申報未能通過審批的風險。因此，新藥證書通常具有遠遠大于其研制成本的價值。對新藥證書的審查不僅是出于審查法律風險的需要，也是評估企業資產的基礎。

2、進口藥品企業需取得《進口藥品注冊證》

根據《藥品管理法》，企業進口藥品應當申請注冊并取得《進口藥品注冊證》，依法必須批準而未經批準生產、進口的藥品將按照假藥論處。生產、銷售假藥，將導致沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得并處罰款、責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》等行政責任，甚至刑事責任。

3、醫療器械產品需備案或取得《醫療器械注冊證》

根據《醫療器械注冊管理辦法》，國家對醫療器械產品按照風險程度進行分類管理。第一類醫療器械實行備案管理；第二類、第三類醫療器械實行注冊管理，食品藥品監督管理部門批準后發給《醫療器械注冊證》。

在盡職調查中應對標的公司生產或經營的藥品是否具備相應的新藥證書、藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《醫療器械注冊證》進行審查，判斷潛在風險，并據其確定并購交易的條款和條件或者調整并購計劃。 

三、知識產權

知識產權是醫藥企業的重要無形資產，實務中也經常是投資或收購方購買標的公司股權的根本原因，必須進行重點核查。醫藥企業的核心知識產權主要包括新藥或醫療器械的發明專利、外觀設計專利、專有技術、商標、域名、商業秘密等。

醫藥企業可能存在的知識產權風險通常包括：

1、 標的資產尚未獲得相關知識產權或存在潛在權屬糾紛；

2、 知識產權過期失效；

3、 知識產權權利行使受到限制；

4、 知識產權的質量不高；

5、 知識產權與商業交易的目標產品無關；

6、 知識產權存在潛在侵權風險等。

對知識產權的調查應當關注知識產權的真實性、合法性和可轉讓性，調查核實相關知識產權的權屬、效力狀況以及是否存在質押或其他限制等。如果并購交易的目的就是獲取相關知識產權或者目標公司的經營活動依賴技術，則應該進行深度調查，進一步關注相關知識產權的質量，包括權利的穩定性、有無無效風險、是否能夠提供實質保護、有無侵權風險等。

四、不動產

醫藥企業的不動產通常包括土地、廠房和重大機器設備等。對不動產的審查應當關注土地使用權、房屋所有權、重大機器設備所有權的合法性與完整性。

1、 土地使用權

首先應通過土地使用權證或土地租賃協議判斷土地使用權的取得是否合法以及相關使用權是否到期。如果是出讓土地，應審查相關土地使用權的出讓金是否已繳納完畢，如果是租賃土地，則應審查土地租金是否按期繳納。此外，還應審查土地用途是否符合規定，以及土地使用權的完整性，例如是否存在抵押或其他權利負擔，通過轉讓獲得的土地是否存在轉讓限制等。

2、 自有房產

審查應涵蓋房屋所有權的取得是否合法，包括房屋產權證和相關建設許可是否齊全，以及房屋的抵押、查封、出租情況和是否存在欠款。對租賃房產的審查則主要關注租約的內容是否符合法律規定，目標公司是否適當履行了其在租約項下的各項義務，以及房屋租賃是否完成房屋租賃登記備案。

3、 重大機器設備

通常先由目標公司提供設備清單并確認主要設備或大金額的設備。對于重大機器設備，應當從相關購買合同或租賃合同是否適當簽署，購買價款是否結清或租金是否按期繳納等方面進行審查。 

五、重大合同和或有債務

1、重大合同

醫藥企業經營涉及的重要合同文件通常包括原材料采購合同、產品購銷合同、倉儲合同、設備采購合同、貸款合同、擔保合同、保險合同等。重大合同審查的關注點包括合同的重要條款和履行情況。合同條款審查主要是合同內容是否違反法律，例如顯失公平或違反競爭法的規定，以及合同中是否存在重大賠償條款或其他對目標公司商業經營不利的約定。對于合同的履行情況，則主要從目標公司的違約責任或違約風險方面進行審查。

2、或有債務

目標公司的債務是法律盡職調查和財務盡職調查存在重合的一項調查內容。法律盡職調查應當主要關注債務形成的原因是否合法有效，目標公司或其他人是否向債權人提供了任何形式的擔保，以及債權人向目標公司主張權利的訴訟時效期間是否屆滿等。 

六、商業賄賂

醫藥行業企業普遍存在商業賄賂的情況，表現形式也非常復雜多樣，比如回扣、報銷消費發票、給付有價證券、贊助活動費用、假借科研費、診療費等名義給付開單提成、假借學術會議之名變相旅游、與藥品、器械的銷售掛鉤的捐贈等。盡調中應針對商業賄賂行為對目標公司進行嚴格的審查。

可以采取以下幾種方式進行審查：

1、審查公司賬簿，通過核查經營活動中的資金走向和金額發現可能存在的商業賄賂行為。

2、訪談相關銷售和經營人員，了解公司在實際操作過程中是否存在商業賄賂行為。

3、審查公司經營流程和相關的規章制度，發現違反法規要求的內容或存在違規漏洞的情況。 

七、訴訟與仲裁

盡職調查時應當關注標的公司存在的訴訟或仲裁的情況，包括起因、發生時間、當事方、主要過程及裁決內容；裁決的履行情況，應付款項是否已付并提供付款證明、義務是否已履行；是否存在任何后續的程序和風險等。

八、特殊早期無資質醫藥研發企業的盡調

股權投資或者并購交易的實務中，很多目標醫藥企業處于早期研發階段或者是還未獲得任何資質的經營成長期。雖然業務或產品尚未成熟，未獲得相關業務或產品的注冊證或批件等業務/市場準入許可，但其在某個產品領域已經擁有比他人先進的科研成果或技術。

這種情況下的法律解決方案難點，在于兩方面：一，如何在目標企業有關業務/產品缺乏市場準入資質的情況下判斷是否投資或并購；二，如何在風險不確定的情況下作出最大化規避風險的法律方案設計。

針對上述難點的解決方法如下：

1、明確界定目標醫藥企業所處的成長階段，了解該階段的特殊屬性及后續階段走向，充分評估其產品的特殊性、成熟度和潛力，對后續可能面臨的風險作出全面的預判及制定相應解決方案；

2、在法律交易文件中設計合理的投資或并購條款，如設置付款前提和付款節奏，加入股東承諾事項，將企業獲得相應業務準入資質或產品推進時間表作為對賭事項等特殊安排。

（文章來源：小兵研究。作者：孔爽 。感謝作者辛勤原創！）