1.我國現行對醫療器械管理的法律法規主要有哪些

《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號） 《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號） 《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號） 藥品說明書和標簽管理規定（局令第24號） 醫療器械標準管理辦法/醫療器械分類目錄 醫療器械監督管理條例/醫療器械經營企業監督管理辦法 醫療器械生產企業質量體系考核辦法/醫療器械注冊管理辦法 中華人民共和國標準化法 中華人民共和國產品質量法 中華人民共和國合同法 中華人民共和國計量法 中華人民共和國招標投標法 請到國家食品藥品監督管理局中國站找。

《醫療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。

各省市藥品監督管理局有賣合訂本的。

2.醫療器械經營相關法律法規包括哪些

包括以下法規條例：

1. 《醫療器械監督管理條例》，后面所有的文件都是圍繞條例展開細化的。此條例已經于2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，自2014年6月1日起施行。

2. 《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》（2014年第58號），本公告于2014年12月12日公布并施行。

3. 《醫療器械經營監督管理辦法》總局令第8號令，2014年10月1日起施行，屬于部門規 章。

4. 《關于印發體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準的通知》（食藥監〔2013〕18號）

5. 《食品藥品監管總局辦公廳關于印發體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案的通知》（食藥監辦械監〔2015〕55號）

3.有關醫療器械經營需要學習哪些法律法規、標準辦法、等等必須知道

總法規 醫療器械監督管理條例 國務院令第276號

注冊 醫療器械注冊管理辦法

進口醫療器械注冊檢測規定

境內第一類醫療器械注冊審批操作規范

境內第二類醫療器械注冊審批操作規范（試行）

醫療器械注冊產品標準編寫規范

醫療器械新產品審批規定（試行） 局令第17號

生產監督管理：

醫療器械生產監督管理辦法 局令第12號

醫療器械生產企業質量體系考核辦法 局令第22號

醫療器械生產日常監督管理規定 國食藥監械[2006]19號

醫療器械經營企業監督管理辦法 局令第19號

醫療器械生產質量管理規范（試行） 國食藥監械[2009]833號

醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行） 國食藥監械[2009]834號

醫療器械生產質量管理規范 無菌醫療器械實施細則（試行）國食藥監械[2009]835號

醫療器械生產質量管理規范 植入性醫療器械實施細則（試行）

包裝 醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定 2004年7月8日局令第10號

醫療器械說明書管理規定 2002年1月4日局令第30號

廣告 醫療器械廣告審查辦法 工商局和國醫藥管理局務會議24 號

醫療器械廣告審查標準 1995年3月3日工商行局令第23號

分類 醫療器械分類規則 2000年4月5日局令第15號

醫療器械分類目錄 國藥監械[2002]302號

國家重點監管醫療器械目錄 國藥監械〔2002〕153號

標準 醫療器械標準管理辦法（試行） 局令第31號

檢測 醫療器械臨床試驗規定 局令第5號

一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行） 局令第24號

醫療器械生物學評價和審查指南 國食藥監械[2007]345號

4.醫療器械法律、法規、規章及規范性文件檔案,急用,希望具體點,謝

國家食品藥品監督管理局令第15號《醫療器械經營企業許可證管理辦法》于2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自公布之日起施行。

醫療器械經營企業許可證管理辦法第一章 總 則第一條 為加強對醫療器械經營許可的監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。第二條 《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。

第三條 經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定。

第四條 國家食品藥品監督管理局主管全國《醫療器械經營企業許可證》的監督管理工作。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理工作。

設區的市級（食品）藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的日常監督管理工作。第五條 國家食品藥品監督管理局逐步推行醫療器械經營質量規范管理制度。

醫療器械經營質量管理規范由國家食品藥品監督管理局組織制定。??第二章 申請《醫療器械經營企業許可證》的條件第六條 申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。

質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。第七條 申請《醫療器械經營企業許可證》的，必須通過（食品）藥品監督管理部門的檢查驗收。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當依據本辦法，結合本轄區實際，制定醫療器械經營企業檢查驗收標準，報國家食品藥品監督管理局備案。第八條 《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定。

第三章 申請《醫療器械經營企業許可證》的程序第九條 擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。第十條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在其行政機關網站或者申請受理場所公示申請《醫療器械經營企業許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。

第十一條 申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》；（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件；（三）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；（四）擬辦企業組織機構與職能；（五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；（六）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；（七）擬辦企業經營范圍。第十二條 申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理：（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請；（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；（四）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。

《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。第十三條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構依據醫療器械經營企業檢查驗收標準對擬辦企業進行現場核查，并根據本辦法對申請資料進行審查。

第十四條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在。

5.醫療器械有哪些法律法規

醫療器械監督管理條例、醫療器械注冊管理辦法、醫療器械臨床試驗規定、醫療器械生產企業質量體系考核辦法、醫療器械注冊臨床試驗資料分項規定、醫療器械標準管理辦法、醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定、醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法、醫療器械生產監督管理辦法、醫療器械廣告審查辦法、醫療器械廣告審查標準、中華人民共和國行政許可法、關于發布第一批禁止委托生產的醫療器械目錄的通知、關于貫徹落實《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》的實施意見、國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定、醫療器械分類規則、醫療器械分類目錄、易制毒化學品購銷和運輸管理辦法、易制毒化學品管理條例 以及地方藥監局（福建）網站上關于醫療器械的規定。

6.藥品和醫療器械的監管主要有哪些法律法規

有關藥品的法律法規主要有：

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品注冊管理辦法》、《中華人民共和國藥典》、《藥品生產質量管理規范》（GMP）、《藥品生產質量管理規范》（GMP）附錄、《藥品經營質量管理規范》（GSP）、、《藥品經營質量管理規范》實施條例、《藥品流通監督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《戒毒藥品管理辦法》、《易制毒化學藥品。。等等有關特殊藥品的管理法規。《互聯網藥品信息服務管理辦法》、《藥品說明書和標簽管理規定》、《藥品廣告審查辦法》、》、《藥品廣告審查發布標準》、《野生藥材資源保護管理條列》、《中藥材生產質量管理規范》（GAP）、《中藥品種保護條列》、等等。

有關醫療器械的法律法規主要有：

《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械臨床實驗規定》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《醫療器械生產企業管理辦法》、《醫療器械經營企業管理辦法》、《醫療器械標簽標志和說明書管理辦法》、《醫療器械分類規則》、《醫療器械廣告審查辦法》、《一次性醫療器械。。等等。