1.那些單位體外檢測(cè)試劑需要注冊(cè)證

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）規(guī)定：第三條 經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，但是在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中關(guān)于第一類產(chǎn)品： 1.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）； 2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等?/p>

從這兩部法規(guī)可以推斷出，一類診斷試劑是不需要經(jīng)營(yíng)許可證的，你既然都可以銷售二類器械，那肯定可以經(jīng)營(yíng)一類體外診斷試劑了。希望能幫助到你。

2.國(guó)家法律法規(guī)對(duì)體外診斷試劑下發(fā)的文件

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于體外診斷試劑實(shí)施分類管理的公告

（國(guó)藥監(jiān)辦[2002]324號(hào)）

為做好體外診斷試劑的監(jiān)督管理工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局曾于2001年7月印發(fā)了《關(guān)于規(guī)范體外診斷試劑管理的意見(jiàn)的通知》（國(guó)藥監(jiān)頒[2001]357號(hào)），明確了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)司室在體外診斷試劑管理工作中的職責(zé)分工及體外診斷試劑品種歸屬管理的原則。一年多的實(shí)踐表明，其管理模式不適應(yīng)當(dāng)前我國(guó)體外診斷試劑管理的實(shí)際情況，需進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。為進(jìn)一步加強(qiáng)體外診斷試劑的監(jiān)督管理，體現(xiàn)體外診斷試劑監(jiān)督管理的特點(diǎn)以及我國(guó)當(dāng)前體外診斷試劑監(jiān)督管理的實(shí)際狀況，理順關(guān)系，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，對(duì)體外診斷試劑的管理進(jìn)行調(diào)整并公告如下：

一、對(duì)體外診斷試劑實(shí)行分類管理，將體外生物診斷試劑按藥品進(jìn)行管理，體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫(yī)療器械進(jìn)行管理。體內(nèi)診斷試劑一律按藥品管理。

二、體外診斷試劑的分類：

（一）按藥品進(jìn)行管理的體外生物診斷試劑包括：

1.血型、組織配型類試劑；

2.微生物抗原、抗體及核酸檢測(cè)類試劑；

3.腫瘤標(biāo)志物類試劑；

4.免疫組化與人體組織細(xì)胞類試劑；

5.人類基因檢測(cè)類試劑；

6.生物芯片類；

7.{{BANNED}}反應(yīng)診斷類試劑。

（二）按醫(yī)療器械管理的體外試劑包括：

1.臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)類試劑；

2.臨床化學(xué)類試劑；

3.血?dú)狻㈦娊赓|(zhì)測(cè)定類試劑；

4.維生素測(cè)定類試劑；

5.細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類；

6.自身免疫診斷類試劑；

7.微生物學(xué)檢驗(yàn)類試劑。

三、體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)技術(shù)要求及程序等，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司及醫(yī)療器械司另行制定發(fā)布。

四、體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)按上述分類原則，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)核發(fā)（換發(fā)）藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)許可證或進(jìn)行備案登記。

五、已獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的體外診斷試劑，應(yīng)按上述分類原則，待其注冊(cè)證到期時(shí)，分別依據(jù)相關(guān)的注冊(cè)規(guī)定和技術(shù)原則進(jìn)行注冊(cè)證換證的申請(qǐng)。

六、國(guó)內(nèi)按藥品申報(bào)并已獲得批準(zhǔn)頗號(hào)的體外診斷試劑，按上述分類原則如應(yīng)劃歸醫(yī)療器械管理的，須在2003年12月31日前完成醫(yī)療器械注冊(cè)的申報(bào)工作。

七、特定診斷器械專用的體外診斷試劑（隨機(jī)試劑）中如包含有體外生物診斷試劑品種，亦按上述規(guī)定分別進(jìn)行醫(yī)療器械和藥品的注冊(cè)申報(bào)或進(jìn)口注冊(cè)證的申請(qǐng)。

八、本公告自2002年10月1日起實(shí)施。此前發(fā)布的管理規(guī)定如與本公告不符的，均以本公告為準(zhǔn)。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

二○○二年九月十七日

關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）的通知 國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)

體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行） 國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕239號(hào)

3.藥品注冊(cè)+++有哪些具體規(guī)定

藥品注冊(cè)管理辦法 第一章 總 則 第一條 為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊(cè)行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)行政許可法》（以下簡(jiǎn)稱《行政許可法》）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法。 第三條 藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。

第四條 國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，對(duì)創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批。 第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。

第六條 藥品注冊(cè)工作應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品注冊(cè)實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制，受理、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會(huì)監(jiān)督。

第七條 在藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。 行政許可直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有要求聽(tīng)證、陳述和申辯的權(quán)利。

第八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人提供可查詢的藥品注冊(cè)受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息。 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者注冊(cè)申請(qǐng)受理場(chǎng)所公開(kāi)下列信息： （一）藥品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)、程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時(shí)限，需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本； （二）藥品注冊(cè)受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息； （三）已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息。

第九條 藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊(cè)工作的人員，對(duì)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)。 第二章 基本要求 第十條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。

境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。 境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。

辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品注冊(cè)的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。 第十一條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。

境內(nèi)申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)的程序和要求辦理，境外申請(qǐng)人申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)的程序和要求辦理。 第十二條 新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。 仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。 補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。

再注冊(cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。 第十三條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十四條 藥品注冊(cè)所報(bào)送的資料引用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁(yè)等；未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。 外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。

第十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對(duì)藥品的上市價(jià)值進(jìn)行評(píng)估。 第十六條 藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。

第十七條 兩個(gè)以上單位共同作為申請(qǐng)人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。 第十八條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明；他人在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

對(duì)申請(qǐng)人提交的說(shuō)明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。 藥品注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。

第十九條 對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該。

4.關(guān)于體外診斷試劑哪個(gè)法律法規(guī)對(duì)新員工培訓(xùn)上崗有規(guī)定

《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》第二章 組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)

第八條 從事生產(chǎn)操作和檢驗(yàn)的人員必須經(jīng)過(guò)崗前專門培訓(xùn)，專職檢驗(yàn)員應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)知識(shí)背景或相關(guān)行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，符合所從事的崗位要求。

第九條 對(duì)從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)傳染性、強(qiáng)致敏性等有特殊要求產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)崗位操作資格或接受相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)將此類人員進(jìn)行登記并保存相關(guān)記錄。

第十條 從事體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量控制人員應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則進(jìn)行培訓(xùn)和考核，合格后方可上崗。

5.作為體外診斷試劑的買方,我們應(yīng)向供應(yīng)商要求提供哪些資質(zhì)

如果是按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，需要向供方索取以下基本資料：

1.經(jīng)年檢合格的《法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件

2.對(duì)應(yīng)產(chǎn)品在有效期內(nèi)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件

3.有對(duì)應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍在有效期內(nèi)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件（如有證書(shū)變更的情況，還應(yīng)索要變更頁(yè)復(fù)印件）

4.對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的型式試驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件和當(dāng)批產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告

如果同時(shí)含有按藥品管理的體外診斷試劑則還應(yīng)索要

1.有對(duì)應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍在有效期內(nèi)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件（如有證書(shū)變更的情況，還應(yīng)索要變更頁(yè)復(fù)印件）

2.有對(duì)應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍在有效期內(nèi)的《藥品GSP認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印件

主要參考法規(guī)：

國(guó)務(wù)院276號(hào)令

局15號(hào)令

體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）有關(guān)審查標(biāo)準(zhǔn)