第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。　　第二條 醫(yī)療器械是指：單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他　　物品，包括所需的軟件。其使用目的是：　　（一）疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解。　　（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償。　　（三）解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。　　（四）妊娠控制。　　其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這　　些手段參與并起一定輔助作用。　　第三條 本規(guī)則用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別。　　第四條 確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器　　械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定。　　醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》（見附件）進(jìn)行。　　第五條 醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)　　（一）醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征　　醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。　　（二）醫(yī)療器械使用形式　　根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：　　1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外　　科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計(jì)劃生育器械；消毒清　　潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。　　2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射　　器械；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。　　（三）醫(yī)療器械使用狀態(tài)　　根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為　　接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：　　1.接觸或進(jìn)入人體器械　　2.非接觸人體器械 奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)

醫(yī)療器械分類規(guī)則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。　　第二條 醫(yī)療器械是指：單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他　　物品，包括所需的軟件。其使用目的是：　　（一）疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解。　　（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償。　　（三）解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。　　（四）妊娠控制。　　其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這　　些手段參與并起一定輔助作用。　　第三條 本規(guī)則用于指導(dǎo)《醫(yī)療......

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