1.藥事管理 求答案

條件：

一是人員方面，必須具有相應的技術專業人員（藥學、醫學等方面的），包括執業藥師。各地制定的條件不一樣，可以咨詢當地的藥監局；

二是硬件方面，必須有經營藥品的場所、必要的設施，各地對于藥品倉庫的規定也不一樣，請咨詢當地藥監局；

三是軟件方面，必須建立藥品經營管理制度。

程序一般是向當地藥監局（藥品零售的向設區市藥監局，批發企業向省級藥監局）遞交申請報告（此前應該向當地工商局預先申請商號名稱）及相應的材料。審查合格后，藥監局組織人員進行驗收，符合規定的核發《藥品經營許可證》，這后企業可以經營了，并在一個月內遞交申請藥品GSP認證的申請報告（程序與申請許可證驗收基本一致），材料初審后合格后接受GSP認證現場檢查，符合規定的核發《藥品GSP證書》。

具體情況可以查詢當地藥監局（零售藥店的是設區市、批發的是?。┚W站辦事指南中。

2.2010年《國家執業藥師資格考試大綱》藥事管理與法規科目的部分內容

第一部分 藥事管理相關知識第一章 醫藥衛生體制改革考點摘要1.2009年4月6日《中共中央、國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》發布，標志著中國醫藥衛生體制進入深化改革階段，新一輪醫改正式啟動。

2.基本原則：①堅持以人為本，把維護人民健康權益放在第一位；②堅持立足國情，建立中國特色醫藥衛生體制；③堅持公平與效率統一，政府主導與發揮市場機制作用相結合；④堅持統籌兼顧，把解決當前突出問題與完善制度體系結合起來。3.總體目標：建立健全覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務。

4.基本醫療衛生制度的主要內容：基本醫療衛生制度主要由醫藥衛生四大體系、八項支撐組成，四大體系是指建設公共衛生服務體系、醫療服務體系、醫療保障體系和藥品供應保障體系、構建我國的基本醫療衛生制度。 5.藥品供應保障體系的要求：加快建立以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，保障人民群眾安全用藥；內容：①建立國家基本藥物制度，②規范藥品生產流通，③完善藥品儲備制度。

6.實施方案中五項重點改革的主要內容：“四項基本”和“一個試點”，即加快推進基本醫療保障制度建設、初步建立國家基本藥物制度、健全基層醫療衛生服務體系、促進基本公共衛生服務逐步均等化和推進公立醫院改革試點。7.醫藥衛生體制改革的人才保障機制：①加強醫藥衛生人才隊伍建設。

②充分發揮執業藥師的作用：《中共中央、國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》強調：規范藥品臨床使用，充分發揮執業藥師指導合理用藥與藥品質量管理方面的作用；國務院發布的《醫藥衛生體制改革近期重點實施方案（2009-2011年）》又進一步明確：完善執業藥師制度，零售藥店必須按規定配備執業藥師為患者提供購藥咨詢和指導。8.基本藥物質量監督管理的規定：國家食品藥品監督管理部門負責基本藥物的評價性抽驗，加大年度藥品抽驗計劃中基本藥物的抽驗比例，組織開展基本藥物品種的再評價工作，并將再評價結果及時通報衛生部；各省級食品藥品監管部門負責基本藥物的監督性抽驗工作，每年組織常規檢查不得少于兩次，至少對轄區內基本藥物生產企業生產的基本藥物進行一次抽驗；地方各級食品藥品監督管理局應當進一步加強對城市社區和農村基本藥物質量監督管理，充分發揮農村藥品監督網在保證基本藥物質量監督管理中的作用。

9.國家基本藥物零售指導價格的規定：國家基本藥物零售指導價格是按照藥品通用名稱制定的，不區別具體生產經營企業，各級各類醫療衛生機構、社會零售藥店及相關藥品生產經營單位經營基本藥物，可依據市場供求情況，在不超過零售指導價的前提下，自主確定價格10.改革藥品價格形成機制的主要內容：國務院價格主管部門負責制定國家基本藥物、國家基本醫療保障用藥中的處方藥及生產經營具有壟斷性的特殊藥品價格。各省、自治區、直轄市價格主管部門根據國家統一政策，負責制定國家基本醫療保障用藥中的非處方藥（不含國家基本藥物）、地方增補的醫療保障用藥價格。

非營利性醫療機構自配的藥物制劑價格，由各省、自治區、直轄市根據本地實際情況確定價格管理權限、形式和內容。政府制定藥品價格，一般情況下不區分具體生產經營企業，按照藥品通用名稱制定統一的指導價格。

已針對特定企業制定的價格，與統一指導價有較大價差的，要加大調整力度，逐步縮小價差。今后對于符合國家鼓勵扶持發展政策且具有明顯不同質量標準的藥品，可以依據按質論價的原則，實行有差別的價格政策。

第二章 藥事管理體制考點摘要1.主管部門和相關管理部門的職責劃分（1） 主管部門：藥品監督管理部門--國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作；省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。

（2）衛生行政部門：衛生部“管理國家食品藥品監督管理局和國家中醫藥管理局”；負責制定藥品、醫療器械規章，依法制定有關標準和技術規范；負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策；負責制定中醫藥事業的發展規劃；負責審批與吊銷醫療機構執業證書；負責醫療機構麻醉藥品和精神藥品的管理；負責醫療機構中與實施藥品不良反應報告制度相關的管理工作，參與藥品、醫療器械臨床試驗管理；負責對醫療機構藥房及藥品，醫療器械使用的管理和監督，指導與管理醫療機構臨床合理用藥，規范處方行為。（3）國家中醫藥管理部門：負責擬定中醫藥和民族醫藥事業發展的規劃、政策。

（4）國家發展和改革宏觀調控部門：負責監測和管理藥品宏觀經濟；負責藥品價格的監督管理工作。（5）人力資源和社會保障部門：統籌建立覆蓋城鄉的社會保障體系。

負責組織擬訂定點醫療機構、藥店的醫療保險服務和生育保險服務管理、結算辦法及支付范圍等工作，包括制定并發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。（6）工商行政管理部門：負責藥品生產、經營企業的工。

3.藥事管理與法規的內容概述

《藥事管理與法規》包括了國家執業藥師資格考試的所有科目，分藥學和中藥學兩類，共7冊，每一類有4冊。藥學類包括：藥事管理與法規（藥學類、中藥學類共用）、藥學綜合知識與技能、藥學專業知識（一）（包括藥理學部分和藥物分析部分）、藥學專業知識（二）（包括藥劑學部分和藥物化學部分）；中藥學類包括：藥事管理與法規（藥學類、中藥學類共用）、中藥學綜合知識與技能、中藥學專業知識（一）（含中藥學部分和中藥藥劑學部分）、中藥學專業知識（二）（含中藥鑒定學部分和中藥化學部分）。

《藥事管理與法規》的內容緊扣2007年版考試大綱，力求反映考試大綱所有考試要點，有較強的指導性和適用性，既是應試人員復習備考和各單位開展考前培訓的必備用書，也可供高等醫藥院校師生和醫藥專業技術人員學習參考。本套應試指南的編寫，邀請了國家食品藥品監督管理局及部分省市局，中國藥科大學、沈陽藥科大學、復旦大學藥學院、四川大學華西藥學院、華中科技大學同濟藥學院、廣東藥學院、天津醫科大學藥學院、山東大學醫學院、西安交通大學醫學院、河北醫科大學藥學院，北京中醫藥大學中藥學院和基礎醫學院、上海中醫藥大學中藥學院、成都中醫藥大學藥學院、南京中醫藥大學藥學院、江西中醫學院、河南中醫學院，以及北京協和醫院、北京積水潭醫院、天津市第一中心醫院、上海市食品藥品檢驗所等政府部門、高等院校和醫院機構的資深專家、知名學者擔綱撰寫和審定，并得到了有關單位的大力支持和幫助，在此一并致謝。

4.近五年發布的有關藥事管理方面的法律法規

不知道是全部，分列如下：可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定 2005年12月28日頒布全國流行性腦脊髓膜炎防控工作方案 2006年1月27日頒布 醫療機構制備正電子類放射性藥品管理規定 2006年1月5日頒布 醫療器械生產日常監督管理規定 2006年1月19日頒布 衛生部接受社會捐贈財產管理暫行辦法 2006年1月17日頒布 國家食品藥品監督管理局聽證規則（試行） 2005年12月30日頒布 國家食品藥品監督管理局行政復議案件審查辦理辦法 2006年1月16日頒布 藥品說明書和標簽管理規定 2006年3月15日頒布 重大活動食品衛生監督規范 2006年2月13日頒布 出入境口岸食品衛生監督管理規定 2006年3月1日頒布 瘧疾突發疫情應急處理預案 2006年2月23日頒布 疫苗儲存和運輸管理規范 2006年3月8日頒布 非藥品類易制毒化學品生產、經營許可辦法 2006年4月5日頒布 衛生部、國家中醫藥管理局關于印發《鄉村醫生中醫藥知識與技能基本要求》的通知 2006年3月6日頒布 衛生部關于印發人類輔助生殖技術與人類精子庫校驗實施細則的通知 2006年2月7日頒布 關于進一步加強全國打擊非法行醫專項行動的通知 2006年4月10日頒布 關于單采血漿站轉制的工作方案 2006年3月25日頒布 關于《醫療器械注冊管理辦法》重新注冊有關問題的解釋意見 2006年6月26日頒布 關于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關規定的通知 2006年5月31日頒布 關于進一步加強藥包材監督管理工作的通知 2006年6月30日頒布 《放射性藥品說明書規范細則》 2006年6月16日頒布進口藥材抽樣規定 2006年6月6日頒布全國藥品生產專項檢查實施方案 2006年6月28日頒布化學藥品和生物制品說明書規范細則 2006年6月28日頒布醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定 2006年5月29日頒布關于印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容 書寫要求及撰寫指導原則的通知 2006年6月22日頒布農村偏遠地區藥柜設置規定（試行） 2006年4月30日頒布濫用阿片類物質成癮者社區藥物維持治療工作方案 2006年7月4日頒布全國醫療器械專項整治工作方案 2006年7月10日頒布.藥品檢測車使用管理暫行規定 2006年6月30日頒布.醫院感染管理辦法 2006年7月6日頒布藥品質量抽查檢驗管理規定 2006年7月21日頒布衛生部關于修改《突發公共衛生事件與傳染病疫情監測信息報告管理辦法》 2006年8月22日頒布人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法 2006年8月15日頒布非職業性一氧化碳中毒事件應急預案 2006年8月30日頒布國家中醫藥管理局網站信息管理辦法 2006年8月22日頒布整頓和規范藥品研制、生產、流通秩序工作方案 2006年9月8日頒布蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法（暫行） 2006年7月28日頒布建立放射性同位素與射線裝置輻射事故分級處理和報告制度 2006年9月26日頒布國家醫療器械質量監督抽驗管理規定（試行） 2006年9月7日頒布麻黃素類易制毒化學品出口企業核定暫行辦法 2006年10月10日頒布.單采血漿站質量管理規范 2006年9月18日頒布《中醫藥繼續教育規定》《中醫藥繼續教育登記辦法》 2006年11月03日頒布藥品廣告審查辦法 2007年03月13日頒布藥品廣告審查發布標準 2007年03月03日頒布藥品流通監督管理辦法 2007年01月31日頒布處方管理辦法 2007年02月14日頒布醫院中藥飲片管理規范 2007年03月12日頒布軍隊麻醉藥品和精神藥品供應管理辦法 2007年03月15日頒布人體器官移植條例 2007年03月31日頒布新資源食品管理辦法 2007年07月02日頒布.藥品召回管理辦法 2007年12月10日頒布藥品、醫療器械、保健食品廣告發布企業信用管理辦法 2007年10月16日頒布中醫藥繼續教育基地管理辦法 2007年10月18日頒布單采血漿站管理辦法 2008年01月04日頒布中華人民共和國國境衛生檢疫法 2007年12月29日頒布血脂異常與心肌梗死和腦血栓防治知識宣傳要點 2008年4月01日頒布單采血漿站管理辦法 2008年01月04日頒布.護士條例 2008年01月31日頒布新藥注冊特殊審批管理規定 2009年01月07日頒布醫療技術臨床應用管理辦法 2009年03月02日頒布臺灣地區醫師在大陸短期行醫管理規定 2009年01月04日頒布醫院投訴管理辦法（試行） 2009年11月26日頒布衛生系統電子認證服務管理辦法（試行） 2009年12月25日頒布醫療器械召回管理辦法（試行） 2011年7月1日頒布。

5.2017年執業藥師藥事管理與法規考試大綱有什么變化

博傲教育搜集整理調整內容為：（一）在第一大單元第三小單元中，增加第四細目“國家改革完善藥品生產流通使用政策”及要點“《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》的主要內容”。

（二）在第二大單元第二小單元第三細目中，將第三要點“藥品電子監管的作用和基本要求”變更為 “藥品追溯體系的規定”。（三）在第四大單元第一小單元中，將第二細目“藥品注冊管理”變更為“藥品注冊管理與審評審批制度改革”，增加要點“藥品醫療器械審評審批改革內容”。

（四）在第六大單元第一小單元中，增加細目“中醫藥立法”及要點“符合中醫藥特點的管理制度和發展方針”“《中醫藥法》對中藥保護、發展和中醫藥傳承的規定”；將第六大單元第四小單元“中成藥管理”變更為“中成藥與醫療機構中藥制劑管理”，增加要點“中藥制劑配制和使用要求”“醫療機構中藥制劑委托生產要求”。（五）在第七大單元第六小單元第一細目中，將“疫苗經營資質管理”“疫苗供應與銷售范圍和限制”“疫苗購銷證明文件”“疫苗冷鏈管理要求”等四個要點，變更為“疫苗流通方式改革和采購、供應、配送要求”和“疫苗全程追溯制度和全程冷鏈儲運管理制度”兩個要點。

（六）在第十大單元中，增加第五小單元“違反中醫藥法相關規定的法律責任”，增加“違反舉辦中醫診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規定的法律責任”和“中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥的法律責任”兩個細目，增加“應當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的法律責任”“應用傳統工藝配制中藥制劑未依照規定備案或未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的處罰”和“違法使用劇毒、高毒農藥的法律責任”等三個要點。