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《中華人民共和國藥品管理法》2019年8月修訂版2019年8月26日上午,十三屆全國人大常委會第十二次表決通過了新修訂的藥品管理法,對藥品上市許可持有人、網售處方藥、假劣藥范圍等內容作出明確規定。
新法共計12章155條,將于2019年12月1日起施行。《中華人民共和國藥品管理法》制定于1984年,2001年首次修訂,2013年、2015年分別就個別條款進行了修改。
此次修改完善增加了藥品研制和注冊、藥品上市許可持有人、藥品生產和經營、藥品上市后管理、藥品價格和廣告、監督管理和法律責任等內容,是該法35年來第四次修訂。
國家衛生主管部門和藥品監督管理部門發布的部門規章及相關規定
1.《藥物非臨床研究質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局令第34號);
2.《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》(國家食品藥品監督管理總局令第35號);
3.《國家食品藥品監督管理總局關于修改部分規章的決定》(國家食品藥品監督管理總局令第37號);
4.《醫療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第29號)和《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第38號);
5.《生物制品批簽發管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第39號);
6.《關于發布中成藥通用名稱命名技術指導原則的通告》(國家食品藥品監督管理總局2017年第188號);
7.《關于發布〈中國上市藥品目錄集〉的公告》(國家食品藥品監督管理總局2017年第172號);
8.《關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理遏制細菌耐藥的通知》(國衛辦醫發〔2017〕10號);
9.《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》(國衛藥政發〔2017〕37號);
10.《關于加強藥事管理轉變藥學服務模式的通知》(國衛辦醫發〔2017〕26號);
11.《國家衛生計生委 食品藥品監管總局關于印發疫苗儲存和運輸管理規范(2017年版)的通知》(國衛疾控發〔2017〕60號);
12.《2018年興奮劑目錄公告》(國家體育總局、商務部、國家衛生和計劃生育委員會、海關總署、國家食品藥品監督管理總局公告第35號)。
2019年執業藥師法規考試細節題的考查難度增大,出題靈活考查的方式越來越靈活,除了配伍選擇題,其他三種題型往往會綜合多方面去考查,而且出題人會在題干或選項設置陷阱,考試從“偏向在大方向上出題”趨向于細節題的考查,打破常規,超綱題目在2019年的考試中有所增加,超綱題目約占4分,相對于往年其分值有所增加了,而且其專業性也提高了,并緊貼時事,與時俱進在2019年的法規考試中對于“掛證”行為也進行了考查,所占分值為3分,法規這個科目對時事政策考察的內容也有所增加。
各位考生在做法規的試題要多點細心,避免考題陷阱,根據考綱進行復習總結,做好新增考點內容筆記,認真學習,堅持不懈。
2019年3月20日,國家藥監局和人社廳發布了《關于印發執業藥師職業資格制度規定和執業藥師職業資格考試實施辦法的通知》,執業藥師新規出臺,政策改革,報考條件如下:
一、執業藥師報考條件
凡中華人民共和國公民和獲準在我國境內就業的外籍人員,具備以下條件之一者,均可申請參加執業藥師職業資格考試:
(一)取得藥學類、中藥學類專業大專學歷,在藥學或中藥學崗位工作滿5年;
(二)取得藥學類、中藥學類專業大學本科學歷或學士學位,在藥學或中藥學崗位工作滿3年;
(三)取得藥學類、中藥學類專業第二學士學位、研究生班畢業或碩士學位,在藥學或中藥學崗位工作滿1年;
(四)取得藥學類、中藥學類專業博士學位;
(五)取得藥學類、中藥學類相關專業相應學歷或學位的人員,在藥學或中藥學崗位工作的年限相應增加1年。
免試條件:
1、按照國家有關規定取得藥學或醫學專業高級職稱并在藥學崗位工作的,可免試藥學專業知識(一)、藥學專業知識(二),只參加藥事管理與法規、藥學綜合知識與技能兩個科目的考試;
2、按照國家有關規定取得中藥學或中醫學專業高級職稱并在中藥學崗位工作的,可免試中藥學專業知識(一)、中藥學專業知識(二),只參加藥事管理與法規、中藥學綜合知識與技能兩個科目的考試。
在新規定報考條件中沒有中專考生,因為國家藥監局聲明(如圖),為了提高藥師專業素質隊伍,中專考生僅剩2019、2020年報考機會,2011年將不再具備報考資格,在這期間,報考條件(包括免試人員),考試周期,都按照原規定進行,成績有效期截止到2020年12月31日。
2019年度執業藥師職業資格考試合格標準是藥學類、中藥學類各科目的合格標準均為72分(試卷滿分均為120分)。
該考試的成績合格標準數據來源于中國人事考試網官方網站2020年元月5日發布的消息。 執業藥師職業資格考試分為藥學、中藥學兩個專業類別。
其中藥學類考試科目為《藥學專業知識(一)》、《藥學專業知識(二)》、《藥事管理與法規》、《藥學綜合知識與技能》。四個科目均為客觀科目。
中藥學類考試科目為:《中藥學專業知識(一)》、《中藥學專業知識(二)》、《藥事管理與法規》、《中藥學綜合知識與技能》。四個科目均為客觀科目。
擴展資料: 執業藥師職業資格考試報考條件: 1、取得藥學類、中藥學類專業大專學歷,在藥學或中藥學崗位工作滿5年; 2、取得藥學類、中藥學類專業大學本科學歷或學士學位,在藥學或中藥學崗位工作滿3年; 3、取得藥學類、中藥學類專業第二學士學位、研究生班畢業或碩士學位,在藥學或中藥學崗位工作滿1年; 4、取得藥學類、中藥學類專業博士學位; 5、取得藥學類、中藥學類相關專業相應學歷或學位的人員,在藥學或中藥學崗位工作的年限相應增加1年。 參考資料來源:中國人事考試網-2019年度執業藥師職業資格考試合格標準 參考資料來源:中國人事考試網-執業藥師職業資格考試。
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