1.醫(yī)院法律法規(guī)培訓(xùn)內(nèi)容

原發(fā)布者：柏華林法律法規(guī)培訓(xùn)一、中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法（一）適用主體執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師：依法取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格，經(jīng)注冊(cè)在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)的專(zhuān)業(yè)醫(yī)務(wù)人員。

（二）授權(quán)性規(guī)定1、在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，進(jìn)行醫(yī)學(xué)診查、疾病調(diào)查、醫(yī)學(xué)處置、出具相應(yīng)的醫(yī)學(xué)證明文件，選擇合理的醫(yī)療、預(yù)防、保健方案；2、按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，獲得與本人執(zhí)業(yè)活動(dòng)相當(dāng)?shù)尼t(yī)療設(shè)備基本條件；3、從事醫(yī)學(xué)研究、學(xué)術(shù)交流，參加專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)團(tuán)體；4、參加專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，接受繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育；5、在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，人格尊嚴(yán)、人身安全不受侵犯；6、獲取工資報(bào)酬和津貼，享受?chē)?guó)家規(guī)定的福利待遇；7、對(duì)所在機(jī)構(gòu)的醫(yī)療、預(yù)防、保健工作和衛(wèi)生行政部門(mén)的工作提出意見(jiàn)和建議，依法參與所在機(jī)構(gòu)的民主管理。（三）義務(wù)性規(guī)定1、醫(yī)師經(jīng)注冊(cè)后，可以在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類(lèi)別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，從事相應(yīng)的醫(yī)療、預(yù)防、保健業(yè)務(wù)。

未經(jīng)醫(yī)師注冊(cè)取得執(zhí)業(yè)證書(shū)，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)。2、醫(yī)師實(shí)施醫(yī)療、預(yù)防、保健措施，簽署有關(guān)醫(yī)學(xué)證明文件，必須親自診查、調(diào)查，并按照規(guī)定及時(shí)填寫(xiě)醫(yī)學(xué)文書(shū)3、醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實(shí)向患者或者其家屬介紹病情，但應(yīng)注意避免對(duì)患者產(chǎn)生不利后果。

醫(yī)師進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者其家屬同意。（醫(yī)師的告知義務(wù)，患者的知情同意權(quán)）21 （一）救死扶傷，實(shí)行社會(huì)主義的人道主義。

時(shí)。

2.您好,有關(guān)于藥事法規(guī)的培訓(xùn)資料么

有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥事法規(guī)的培訓(xùn)資料你可以在網(wǎng)上搜索下載，最好是多做題目，一邊做題目一邊有目的的復(fù)習(xí)，效果最好。

下面是下載的一點(diǎn)題目：一、填空題（每空2分，共50分）1.藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共259 項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”） 項(xiàng)，一般項(xiàng)目 項(xiàng)。2. 根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱(chēng)量室或備料室，空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，應(yīng)有 和 的措施。

3. 質(zhì)量受權(quán)人具有 ，這是受權(quán)人最核心的內(nèi)涵。受權(quán)人獨(dú)立于總經(jīng)理，獨(dú)立于生產(chǎn)活動(dòng)而行使質(zhì)量管理職責(zé)，不受到企業(yè)利益、財(cái)務(wù)、生產(chǎn)活動(dòng)等因素的影響，保證 不受到其他因素干擾，不向其他因素妥協(xié)，也是受權(quán)人制度實(shí)施的根本目的。

4.物料必須經(jīng)過(guò) 或 審核，決定是否批放行。5.受權(quán)人轉(zhuǎn)授權(quán)時(shí)，必須有書(shū)面的轉(zhuǎn)授權(quán) ，明確 的職責(zé)。

6.2010年藥典二部附錄201頁(yè)中關(guān)于原料藥及藥物制劑穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目參考表中有關(guān)物質(zhì)（含降解產(chǎn)物及其他變化所生成的產(chǎn)物）應(yīng)說(shuō)明生成產(chǎn)物的數(shù)目及 的變化，如有可能應(yīng)說(shuō)明有關(guān)物質(zhì)中何者為原料中的中間體，何者為降解產(chǎn)物，穩(wěn)定性試驗(yàn)重點(diǎn)考察 。7.原料藥長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)重點(diǎn)考察項(xiàng)目有性狀、、含量、有關(guān)物質(zhì)、以及根據(jù)品種性質(zhì)選定的考察項(xiàng)目。

8. 藥物制劑長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)重點(diǎn)考察項(xiàng)目有性狀、、PH值、可見(jiàn)異物、、無(wú)菌。9.藥典二部（2010）計(jì)量符號(hào)中“%（ml/g）”表示溶液 中含有溶質(zhì)若干毫升。

“%（g/ml）”表示溶液 中含有溶質(zhì)若干克。10.“精密稱(chēng)定“系指稱(chēng)取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的 ；”稱(chēng)定“系指稱(chēng)取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的 。

11. 2010年版中國(guó)藥典二部中“凝血酶凍干粉”水份測(cè)定由“干燥失重法”變更為 。12.2010版附錄中要求注射用水的儲(chǔ)存方式和靜態(tài)儲(chǔ)存期限應(yīng)經(jīng)過(guò) 確保水質(zhì)符合質(zhì)量要求，例如可以在80以上保溫或 以上保溫循環(huán)或4℃以下的狀態(tài)存放。

13. 物料應(yīng)有能準(zhǔn)確反映物料數(shù)量 的相關(guān)記錄。14. 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由 管理。

二、選擇（2分/每題，共50分）1、物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存 ， 對(duì)于無(wú)規(guī)定使用期限的物料 ， 其使用儲(chǔ)存期限一般不超過(guò)（ ）年 ： A.1 年 ； B.2 年 ； C.3 年 ； D.4 年。2、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品放行前對(duì)其有關(guān)記錄審核是 ： （ ）A.質(zhì)量管理部門(mén) B. 生產(chǎn)管理部門(mén) C. 銷(xiāo)售管理部門(mén) D. 企業(yè)負(fù)責(zé)人。

3.2010版中國(guó)藥典與2005版相比 “注射用水”增加的檢查項(xiàng)目是（ ）A.細(xì)菌內(nèi)毒素 B.微生物限度 C.總有機(jī)碳 D.不揮發(fā)物與重金屬4.2010年版中國(guó)藥典二部中“凝血酶凍干粉”按無(wú)水物計(jì)算，每1mg凝血酶的活力不得少于10單位。含凝血酶應(yīng)為標(biāo)示量的（ ）A.80%以上 B.80% ~150% C. 100%~150% D.150%以下5. 2010年版中國(guó)藥典二部中“凝血酶凍干粉”水份測(cè)定由“干燥失重法”變更為“費(fèi)休氏法”，限度由3%改為（ ）；A. 4 % B. 5 % C.6 % D.7 %6. 2010年版中國(guó)藥典二部中“布美他尼注射液”，有關(guān)物質(zhì)（限度改變）、熱原檢測(cè)變更為內(nèi)毒素檢測(cè)、含量測(cè)定方法由分光光度計(jì)法變更為（ ）A.高效液相色譜法 B.氣相色譜法 C.柱色譜法 D.電泳法7.藥品不良反應(yīng)實(shí)行（ ）報(bào)告制度。

A.定期 B.逐級(jí) C.逐級(jí)、定期 D.越級(jí) 8.按GMP要求，藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證內(nèi)容必須包括：空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更，還應(yīng)增加 、藥液過(guò)濾及灌封（分封）系統(tǒng)等 （ ）A.滅菌設(shè)備 B.環(huán)境衛(wèi)生系統(tǒng) C.崗位操作SOP D.生產(chǎn)管理文件系統(tǒng)9. 潔凈室（區(qū)〕的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在 ~ 攝氏度，相對(duì)濕度控制在 ~ 。

（ ）A.18~26 45%~60% B.18~25 45%~65% C.18~26 45%~65% D.20~26 45%~65%10. 藥品GMP檢查不包括下列哪類(lèi)： （ ）A.機(jī)構(gòu)與人員 B.廠房與設(shè)施、設(shè)備 C.物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件 D.行政辦公與技術(shù)開(kāi)發(fā)11.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為 年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿(mǎn)前 個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》 （ ）A. 5 6 B. 5 3 C. 3 6 D. 3 5 12. 工藝用水分三大類(lèi) （ ）A.飲用水、純化水、注射用水 B. 蒸餾水 、純化水、注射用水 C.飲用水、蒸餾水 注射用水 D. 純化水、去離子水、注射用水13.藥品生產(chǎn)驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括 、、生產(chǎn)工藝及其變更、、主要原輔材料變更。

（ ）A.空氣凈化系統(tǒng) 工藝用水系統(tǒng) 設(shè)備清洗B.空調(diào)凈化系統(tǒng) 工藝用水系統(tǒng) 設(shè)備清洗C.空氣凈化系統(tǒng) 工藝用水系統(tǒng) 設(shè)備維修D(zhuǎn).空調(diào)凈化系統(tǒng) 工藝用水系統(tǒng) 設(shè)備維修14. 藥品零頭包裝只限（ ）為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。 A.同品名 B.同規(guī)格 C.2~3個(gè)連續(xù)批號(hào) D.兩個(gè)批號(hào)15. 供應(yīng)商管理文件中規(guī)定“主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估”每 進(jìn)行一次。

（ ）A.兩年 B.三年 C.五年 D.一年16. 新《GMP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》中要求儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管，應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)罐和管道（ ）周期。A.維修 B.保養(yǎng) C.維修、保養(yǎng) D.清洗、滅菌17.用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有明顯的（ ），應(yīng)定期校驗(yàn)。

A.狀態(tài)標(biāo)志 B.合格標(biāo)志 C.待檢標(biāo)志 D。

3.藥事管理具體的工作制度,操作規(guī)程和工作記錄有哪些

1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施細(xì)則、《麻醉藥品管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》及《處方管理辦法》等相關(guān)的法律法規(guī)。

2、在醫(yī)院的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，科學(xué)地管理全院藥品，為醫(yī)療需要及時(shí)準(zhǔn)確地調(diào)配處方，供應(yīng)質(zhì)量合格的藥物，配合醫(yī)療需要積極開(kāi)展醫(yī)院藥學(xué)及其研究工作。 3、根據(jù)本院醫(yī)療和科研需要，編制藥品采購(gòu)計(jì)劃，做好藥品保管、供應(yīng)。

4、為保證臨床用藥安全有效，建立健全藥品檢查和驗(yàn)收制度，對(duì)制劑和某些可疑藥品嚴(yán)格檢驗(yàn)，不合格的藥品不準(zhǔn)使用。藥品檢驗(yàn)工作接受當(dāng)?shù)厮帣z部門(mén)業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

5、積極宣傳用藥知識(shí)，定期向臨床介紹新藥知識(shí)，監(jiān)督合理用藥、科學(xué)用藥并協(xié)助臨床醫(yī)師做好新藥臨床試驗(yàn)研究和上市藥品的療效評(píng)價(jià)工作；負(fù)責(zé)收集藥品不良反應(yīng)信息，定期向藥品監(jiān)督管理部門(mén)及衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。 6、定期組織本科職工開(kāi)展法律法規(guī)及業(yè)務(wù)知識(shí)的學(xué)習(xí)和掌握專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)與技能，提高全體人員的技術(shù)和服務(wù)水平。

7、負(fù)責(zé)接收各類(lèi)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)生實(shí)習(xí)管理工作。

4.藥事管理只要學(xué)什么

藥事管理 開(kāi)放分類(lèi)： 醫(yī)療、藥學(xué)、藥事 藥事管理的定義是：為了保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)、有宏觀上國(guó)家依照憲法通過(guò)立法，政府依法通過(guò)施行相關(guān)法律、制定并施行相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、以及在微觀上藥事組織依法通過(guò)施行相關(guān)的管理措施，對(duì)藥事活動(dòng)施行必要的管理，其中也包括職業(yè)道德范疇的自律性管理。

藥事管理的目的： 藥事管理的目的是：保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)、不斷提高國(guó)民的健康水平，不斷提高藥事組織的經(jīng)濟(jì)、社會(huì)效益水平。 藥事管理的意義 對(duì)于公眾的意義：藥事管理是保障公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)和生命健康的必要的和有效的手段。

對(duì)于國(guó)家的意義：保護(hù)公民健康是憲法規(guī)定的國(guó)家責(zé)任。 對(duì)于藥事組織的意義：宏觀藥事管理為藥事組織的微觀藥事管理提供了法律依據(jù)、法定標(biāo)準(zhǔn)和程序。

藥事管理的主要內(nèi)容： （1）宏觀藥事管理 ①藥品監(jiān)督管理 ②基本藥物管理 ③藥品儲(chǔ)備管理 ④藥品價(jià)格管理 ⑤醫(yī)療保險(xiǎn)用藥與定點(diǎn)藥店管理 （2）微觀藥事管理 ①藥品研究與開(kāi)發(fā)質(zhì)量管理 ②藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 ③經(jīng)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 ④藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理 ⑤藥品儲(chǔ)備管理 ⑥藥品價(jià)格管理 ⑦醫(yī)療保險(xiǎn)用藥銷(xiāo)售管理。