1.我國放射性管理相關 法律法規有哪些

具體的還是行業標準和規范條例等，涉及的法律文獻也不少

《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》

《中華人民共和國放射性污染防治法》、

《中華人民共和國環境影響評價法》、

《中華人民共和國行政許可法》、

《中華人民共和國行政處罰法》、

《中華人民共和國職業病防治法》、

《中華人民共和國對外貿易法》、

《中華人民共和國刑法》（節選）、

《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》等法律、法規和規范性文件、

《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》（節選）、

《放射源安全和保安行為準則》、

《放射源的進口和出口導則》、

《放射源分類辦法》、

《射線裝置分類》等標準和技術規范。

2.關于放射性的勞動法規定

依據《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》（國務院令第449號），我局頒布了《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》（國家環保總局令第31號，以下簡稱《辦法》），自2006年3月1日起施行。在《辦法》實施過程中，一些地方環保部門對《辦法》部分條款的理解存在差異。為避免因理解上的不同而影響《辦法》執行，現將委托頒發許可證、環境影響評價文件編制單位的資質和審批權限、放射性同位素與射線裝置的豁免認可等問題明確如下，請遵照執行。

一、關于國家環保總局委托省級環保部門頒發許可證的問題

（一）委托內容

在申請輻射安全許可證前需編制環境影響報告書的單位的許可證由總局負責審批頒發，其他單位的輻射安全許可證委托省級環保局頒發。

委托省級環保局頒發的輻射安全許可證上加蓋受委托的省級環保局印章。

（二）受委托的省級環保部門應具備以下基本條件

1.具有專門負責核與輻射安全監督管理的處室或經合法授權的監管機構。

具有能完成輻射環境監測、輻射安全監督檢查和輻射事故應急等工作的技術支持單位。

2.有5名以上核物理、核醫學、放射化學、輻射防護等相關專業本科以上學歷的技術人員，或從事輻射安全管理、監測工作10年以上的人員。這些人員須經總局培訓或認可的機構培訓，考試合格，其中具有高級職稱的不少于2名。

3.技術支持單位應通過相關的輻射檢測計量認證，或有合格的監測質量控制機構、管理制度；并擁有滿足監測需求的儀器設備、防護用品及專職監測人員。

3.放射性藥品管理辦法

放射性藥品管理辦法 發布人： 來 自： 發布時間：2004-1-8 放射性藥品管理辦法 中華人民共和國國務院令 （第25號） 現發布《放射性藥品管理辦法》，自發布之日起施行。

總理 李鵬 1989年1月13日 第一章 總則 第一條 為了加強放射性藥品的管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以 下稱《藥品管理法》）的規定，制定本辦法。 第二條 放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥 物。

第三條 凡在中華人民共和國領域內進行放射性藥品的研究、生產、經營、運輸、使用、檢驗、監督管理的單位和個人都必須遵守本辦法。 第四條 衛生部主管全國放射性藥品監督管理工作。

能源部主管放射性藥品生產、經營管理工作。 第二章 放射性新藥的研制、臨床研究和審批 第五條 放射性新藥是指我國首次生產的放射性藥品。

藥品研制單位的放射性新 藥年度研制計劃，應當報送能源部備案，并報所在地的省、自治區、直轄市衛生行 政部門，經衛生行政部門匯總后，報衛生部備案。 第六條 放射性新藥的研制內容，包括工藝路線、質量標準、臨床前藥理及臨床 研究。

研制單位在制訂新藥工藝路線的同時，必須研究該藥的理化性能、純度（包 括核素純度）及檢驗方法、藥理、毒理、動物藥代動力學、放射性比活度、劑量、劑型、穩定性等。 研制單位對放射免疫分析藥盒必須進行可測限度、范圍、特異性、準確度、精 密度、穩定性等方法的研究。

放射性新藥的分類，按新藥審批辦法的規定辦理。 第七條 研制單位研制的放射性新藥，在進行臨床試驗或者驗證前，應當向衛生 部提出申請，按新藥審批辦法的規定報送資料及樣品，經衛生部審批同意后，在衛 生部指定的醫院進行臨床研究。

第八條 研制單位在放射性新藥臨床研究結束后， 向衛生部提出申請，經衛生 部審核批準，發給新藥證書。衛生部在審核批準時，應當征求能源部的意見。

第九條 放射性新藥投入生產，需由生產單位或者取得放射性藥品生產許可證的 研制單位，憑新藥證書（副本）向衛生部提出生產該藥的申請，并提供樣品，由衛 生部審核發給批準文號。 第三章 放射性藥品的生產、經營和進出口 第十條 放射性藥品生產、經營企業，必須向能源部報送年度生產、經營計劃， 并抄報衛生部。

第十一條 國家根據需要，對放射性藥品實行合理布局，定點生產。申請開辦放 射性藥品生產、經營的企業，應征得能源部的同意后，方可按照有關規定辦理籌建 手續。

第十二條 開辦放射性藥品生產、經營企業，必須具備《藥品管理法》第五條規 定的條件，符合國家的放射衛生防護基本標準，并履行環境影響報告的審批手續， 經能源部審查同意，衛生部審核批準后，由所在省、自治區、直轄市衛生行政部門 發給《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》。 無許可證 的生產、經營企業，一律不準生產、銷售放射性藥品。

第十三條 《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》的 有效期為五年，期滿前六個月，放射性藥品生產、經營企業應當分別向原發證的衛 生行政部門重新提出申請，按第十二條審批程序批準后，換發新證。 第十四條 放射性藥品生產企業生產已有國家標準的放射性藥品，必須經衛生部 征求能源部意見后審核批準，并發給批準文號。

凡是改變衛生部已批準的生產工藝 路線和藥品標準的，生產單位必須按原報批程序經衛生部批準后方能生產。 第十五條 放射性藥品生產、經營企業，必須配備與生產、經營放射性藥品相適 應的專業技術人員，具有安全、防護和廢氣、廢物、廢水處理等設施，并建立嚴 格的質量管理制度。

第十六條 放射性藥品生產、經營企業，必須建立質量檢驗機構，嚴格實行生產 全過程的質量控制和檢驗。產品出廠前，須經質量檢驗。

符合國家藥品標準的產品 方可出廠，不符合標準的產品一律不準出廠。 經衛生部審核批準的含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗邊出廠，但 發現質量不符合國家藥品標準時，該藥品的生產企業應當立即停止生產、銷售，并 立即通知使用單位停止使用，同時報告衛生部和能源部。

第十七條 放射性藥品的生產、供銷業務由能源部統一管理。放射性藥品的生產、經營單位和醫療單位憑省、自治區、直轄市衛生行政部門發給的《放射性藥品生 產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》，醫療單位憑省、自治區、直轄 市公安、環保和衛生行政部門聯合發給的《放射性藥品使用許可證》，申請辦理訂 貨。

第十八條 放射性藥品的進出口業務，由對外經濟貿易部指定的單位，按照國家 有關對外貿易的規定辦理。 進出口放射性藥品，應當報衛生部審批同意后，方得辦理進出口手續。

進口的放射性藥品品種，必須符合我國的藥品標準或者其他藥用要求。 第十九條 進口放射性藥品，必須經中國藥品生物制品檢定所或者衛生部授權的 藥品檢驗所抽樣檢驗；檢驗合格的，方準進口。

對于經衛生部審核批準的短半衰期放射性核素的藥品，在保證安全使用的情況 下，可以采取邊進口檢驗，邊投入使用的辦法。進口檢驗單位發現藥品質量不符合 要求時，應當立即通知使用單位停止使用，并報告衛。

4.放射性藥品管理辦法的第一章 總 則

第一條 為了加強放射性藥品的管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下稱《藥品管理法》）的規定，制定本辦法。 第二條 放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。 第三條 凡在中華人民共和國領域內進行放射性藥品的研究、生產、經營、運輸、使用、檢驗、監督管理的單位和個人都必須遵守本辦法。 第四條 衛生部主管全國放射性藥品監督管理工作。能源部主管放射性藥品生產、經營管理工作。

5.放射衛生防護管理所依據的法律,法規主要有：《》,《》,《》,《

我國第一個有關放射衛生防護的法規文件是2002年7月1日由衛生部發布的《放射工作衛生防護管理辦法》，已失效。

是為了實施《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》而制定的辦法。《放射工作衛生防護管理辦法》自2006年3月1日起施行。

2001年10月23日發布的《放射工作衛生防護管理辦法》同時廢止。 2005年12月1日起《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》已失效廢止，由《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》取代。

《放射工作衛生防護管理辦法》第四十六條 本規定自2006年3月1日起施行。2001年10月23日發布的《放射工作衛生防護管理辦法》同時廢止。

《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》第六十九條 本條例自2005年12月1日起施行。1989年10月24日國務院發布的《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》同時廢止。

6.我國現行關于輻射安全和放射防護的法律法規有哪些

《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》《中華人民共和國放射性污染防治法》、《中華人民共和國環境影響評價法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國職業病防治法》、《中華人民共和國對外貿易法》、《中華人民共和國刑法》《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》等法律、法規和規范性文件、《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》、《放射源安全和保安行為準則》、《放射源的進口和出口導則》、《放射源分類辦法》、《射線裝置分類》等標準和技術規范。