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第一章 總 則 第一條 為加強放射診療工作的管理,保證醫療質量和醫療安全,保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權益,依據《中華人民共和國職業病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《醫療機構管理條例》等法律、行政法規的規定,制定本規定。
第二條 本規定適用于開展放射診療工作的醫療機構。 本規定所稱放射診療工作,是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫學診斷、治療和健康檢查的活動。
第三條 衛生部負責全國放射診療工作的監督管理。 縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內放射診療工作的監督管理。
第四條 放射診療工作按照診療風險和技術難易程度分為四類管理: (一)放射治療; (二)核醫學; (三)介入放射學; (四)X射線影像診斷。 醫療機構開展放射診療工作,應當具備與其開展的放射診療工作相適應的條件,經所在地縣級以上地方衛生行政部門的放射診療技術和醫用輻射機構許可(以下簡稱放射診療許可)。
第五條 醫療機構應當采取有效措施,保證放射防護、安全與放射診療質量符合有關規定、標準和規范的要求。 第二章 執業條件 第六條 醫療機構開展放射診療工作,應當具備以下基本條件: (一)具有經核準登記的醫學影像科診療科目; (二)具有符合國家相關標準和規定的放射診療場所和配套設施; (三)具有質量控制與安全防護專(兼)職管理人員和管理制度,并配備必要的防護用品和監測儀器; (四)產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的,具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案; (五)具有放射事件應急處理預案。
第七條 醫療機構開展不同類別放射診療工作,應當分別具有下列人員: (一)開展放射治療工作的,應當具有: 1、中級以上專業技術職務任職資格的放射腫瘤醫師; 2、病理學、醫學影像學專業技術人員; 3、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的醫學物理人員; 4、放射治療技師和維修人員。 (二)開展核醫學工作的,應當具有: 1、中級以上專業技術職務任職資格的核醫學醫師; 2、病理學、醫學影像學專業技術人員; 3、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的技術人員或核醫學技師。
(三)開展介入放射學工作的,應當具有: 1、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的放射影像醫師; 2、放射影像技師; 3、相關內、外科的專業技術人員。 (四)開展X射線影像診斷工作的,應當具有專業的放射影像醫師。
第八條 醫療機構開展不同類別放射診療工作,應當分別具有下列設備: (一)開展放射治療工作的,至少有一臺遠距離放射治療裝置,并具有模擬定位設備和相應的治療計劃系統等設備; (二)開展核醫學工作的,具有核醫學設備及其他相關設備; (三)開展介入放射學工作的,具有帶影像增強器的醫用診斷X射線機、數字減影裝置等設備; (四)開展X射線影像診斷工作的,有醫用診斷X射線機或CT機等設備。 第九條 醫療機構應當按照下列要求配備并使用安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品: (一)放射治療場所應當按照相應標準設置多重安全聯鎖系統、劑量監測系統、影像監控、對講裝置和固定式劑量監測報警裝置;配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀; (二)開展核醫學工作的,設有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所,放射性廢物屏蔽設備和存放場所;配備活度計、放射性表面污染監測儀; (三)介入放射學與其他X射線影像診斷工作場所應當配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。
第十條 醫療機構應當對下列設備和場所設置醒目的警示標志: (一)裝有放射性同位素和放射性廢物的設備、容器,設有電離輻射標志; (二)放射性同位素和放射性廢物儲存場所,設有電離輻射警告標志及必要的文字說明; (三)放射診療工作場所的入口處,設有電離輻射警告標志; (四)放射診療工作場所應當按照有關標準的要求分為控制區、監督區,在控制區進出口及其他適當位置,設有電離輻射警告標志和工作指示燈。 第三章 放射診療的設置與批準 第十一條 醫療機構設置放射診療項目,應當按照其開展的放射診療工作的類別,分別向相應的衛生行政部門提出建設項目衛生審查、竣工驗收和設置放射診療項目申請: (一)開展放射治療、核醫學工作的,向省級衛生行政部門申請辦理; (二)開展介入放射學工作的,向設區的市級衛生行政部門申請辦理; (三)開展X射線影像診斷工作的,向縣級衛生行政部門申請辦理。
同時開展不同類別放射診療工作的,向具有高類別審批權的衛生行政部門申請辦理。 第十二條 新建、擴建、改建放射診療建設項目,醫療機構應當在建設項目施工前向相應的衛生行政部門提交職業病危害放射防護預評價報告,申請進行建設項目衛生審查。
立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發射斷層掃描診斷等放射診療建設項目,還應當提交衛生部指定的放射衛生技術機構出具的預評價報告技術審查意見。 衛生行政部門應當自收到預評價報告之日起三十日內,作出。
12年2月13日 來源: 233網校 中華人民共和國衛生部令第46號 《放射診療管理規定》已于2005年6月2日經衛生部部務會議討論通過,現予以發布,自2006年3月1日起施行。
部長 高強 二○○六年一月二十四日 放射診療管理規定 第一章 總則 第一條 為加強放射診療工作的管理,保證醫療質量和醫療安全,保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權益,依據《中華人民共和國職業病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《醫療機構管理條例》等法律、行政法規的規定,制定本規定。 第二條 本規定適用于開展放射診療工作的醫療機構。
本規定所稱放射診療工作,是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫學診斷、治療和健康檢查的活動。 第三條 衛生部負責全國放射診療工作的監督管理。
縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內放射診療工作的監督管理。 第四條 放射診療工作按照診療風險和技術難易程度分為四類管理: (一)放射治療; (二)核醫學; (三)介入放射學; (四)X射線影像診斷。
醫療機構開展放射診療工作,應當具備與其開展的放射診療工作相適應的條件,經所在地縣級以上地方衛生行政部門的放射診療技術和醫用輻射機構許可(以下簡稱放射診療許可)。 第五條 醫療機構應當采取有效措施,保證放射防護、安全與放射診療質量符合有關規定、標準和規范的要求。
以上是我對于這個問題的回答,希望能夠幫到大家。
放射診療工作人員應當遵守醫療照射無害化和發射防護最優化的原則。
放射診療工作人員對患者和受檢者進行醫療照射時,應當遵守醫療照射正當化和放射防護最優化的原則。有明確的醫療目的,嚴格控制受照劑量;對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護;事先告知患者和受檢者輻射對健康的影響。
擴展資料:
《放射診療管理規定》
第三十三條 醫療機構應當加強對本機構放射診療工作的管理,定期檢查放射診療管理法律、法規、規章等制度的落實情況,保證放射診療的醫療質量和醫療安全。
第三十四條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當定期對本行政區域內開展放射診療活動的醫療機構進行監督檢查。檢查內容包括:
(一)執行法律、法規、規章、標準和規范等情況;
(二)放射診療規章制度和工作人員崗位責任制等制度的落實情況;
(三)健康監護制度和防護措施的落實情況;
(四)放射事件調查處理和報告情況。
參考資料來源:百度百科-放射診療管理規定
第一條 為進一步規范放射診療建設項目衛生審查管理工作,根據《中華人民共和國職業病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《放射診療管理規定》等法律、法規和規章,制定本規定。
第二條 本規定適用于放射診療建設項目的職業病危害放射防護評價審核、放射防護設施竣工驗收等衛生審查活動。第三條 縣級以上地方衛生行政部門負責本轄區放射診療建設項目的衛生審查。
省級衛生行政部門負責放射治療、核醫學建設項目的衛生審查。地市級衛生行政部門負責介入放射學建設項目的衛生審查。
縣區級衛生行政部門負責X射線影像診斷建設項目的衛生審查。同一醫療機構有不同類別放射診療建設項目的衛生審查由具有高類別審批權限的衛生行政部門負責。
省級衛生行政部門可以根據本地區實際情況,調整審批權限。第四條 放射診療建設項目按照可能產生的放射性危害程度與診療風險分為危害嚴重和危害一般兩類。
危害嚴重類的放射診療建設項目包括立體定向放射治療裝置(γ刀、X刀等)、醫用加速器、質子治療裝置、重離子治療裝置、鈷-60治療機、中子治療裝置與后裝治療機等放射治療設施,正電子發射計算機斷層顯像裝置(PET)與單光子發射計算機斷層顯像裝置(SPECT)及使用放射性藥物進行治療的核醫學設施。其他放射診療建設項目為危害一般類。
第五條 建設單位應當在可行性論證階段和竣工驗收前分別委托具備相應資質的放射衛生技術服務機構編制放射診療建設項目職業病危害放射防護預評價報告和職業病危害控制效果放射防護評價報告。立體定向放射治療裝置、質子治療裝置、重離子治療裝置、中子治療裝置、正電子發射計算機斷層顯像裝置(PET)等建設項目的放射防護評價,應由取得甲級評價資質的放射衛生技術服務機構承擔。
第六條 放射診療建設項目職業病危害放射防護評價報告分為評價報告書和評價報告表。對放射性危害嚴重類的建設項目,應編制評價報告書。
對放射性危害一般類的建設項目,應編制評價報告表。同時具有不同放射性危害類別的建設項目,應當按照危害較為嚴重的類別編制評價報告書。
第七條 建設單位應當在放射診療建設項目施工前向衛生行政部門申請建設項目職業病危害放射防護預評價審核,并提交下列資料:(一)放射診療建設項目職業病危害放射防護預評價審核申請表; (二)放射診療建設項目職業病危害放射防護預評價報告;(三)委托申報的,應提供委托申報證明;(四)省級衛生行政部門規定的其他資料。第八條 危害嚴重類的放射診療建設項目職業病危害放射防護預評價報告在申請衛生行政部門審核前,應當由承擔評價的放射衛生技術服務機構組織5名以上專家進行評審,其中從放射衛生技術評審專家庫中抽取的專家應不少于專家總數的3/5。
立體定向放射治療裝置、質子治療裝置、重離子治療裝置、中子治療裝置和正電子發射計算機斷層顯像裝置(PET)等項目預評價報告的評審,從國家級放射衛生技術評審專家庫抽取的專家應不少于專家總數的2/5。危害一般類的放射診療建設項目職業病危害放射防護預評價報告是否需要專家審查由省級衛生行政部門確定。
評審專家的組成、專家評審意見、評審意見處理情況及專家組復核意見等內容應作為預評價報告的附件。第九條 衛生行政部門應當自受理之日起20日內完成對預評價的審核。
審核同意的,予以批復;審核不同意的,應當書面通知建設單位并說明理由。第十條 放射診療建設項目竣工后,建設單位應向審核建設項目職業病危害放射防護預評價的衛生行政部門申請竣工驗收,并提交下列資料:(一)放射診療建設項目職業病放射防護設施竣工驗收申請表;(二)放射診療建設項目職業病危害控制效果放射防護評價報告;(三)放射診療建設項目職業病危害預評價審核同意證明材料(復印件);(四)委托申報的,應提供委托申報證明;(五)省級衛生行政部門規定的其他資料。
第十一條 衛生行政部門受理竣工驗收申請后,對危害一般類的建設項目,應當按衛生行政許可的時限進行職業病放射防護設施竣工驗收;對危害嚴重類的建設項目,應當按衛生行政許可的時限組織專家對控制效果評價報告進行評審,并進行職業病放射防護設施竣工驗收。危害一般類的放射診療建設項目職業病危害放射防護控制效果評價報告是否需要專家評審由省級衛生行政部門確定。
第十二條 竣工驗收合格的放射診療建設項目,衛生行政部門應當在竣工驗收后20日內出具驗收合格證明文件;需要整改的,建設單位應提交整改報告,衛生行政部門組織復核,確認符合要求后,出具驗收合格證明文件;竣工驗收不合格的,衛生行政部門應書面通知建設單位并說明理由。 第十三條 預評價審核和竣工驗收的申請材料應當符合下列要求:(一)申請內容完整、真實、準確,不得涂改;(二)使用A4規格紙張打印;(三)申請材料一式兩份并加蓋申請單位公章;(四)委托申報證明應載明委托事項、受委托單位名稱、受委托人姓名和委托日期,并加蓋委托單位公章。
具體的還是行業標準和規范條例等,涉及的法律文獻也不少
《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》
《中華人民共和國放射性污染防治法》、
《中華人民共和國環境影響評價法》、
《中華人民共和國行政許可法》、
《中華人民共和國行政處罰法》、
《中華人民共和國職業病防治法》、
《中華人民共和國對外貿易法》、
《中華人民共和國刑法》(節選)、
《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》等法律、法規和規范性文件、
《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》(節選)、
《放射源安全和保安行為準則》、
《放射源的進口和出口導則》、
《放射源分類辦法》、
《射線裝置分類》等標準和技術規范。
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