導讀 

8月26日上午，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將于2019年12月1日起施行。據(jù)悉，修訂后的《藥品管理法》共十二章155條，加大了對藥品違法行為的處罰力度。此次《藥品管理法》自1984年頒布以來第二次進行系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性的重大修改，將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，將為公眾健康提供更有力的法治保障。

No.1

重新定義劣質(zhì)藥，按假劣藥論處情形刪除

從去年熱映的電影《我不是藥神》及其原型陸勇案，到今年的聊城假藥案，代購境外抗癌新藥被認定為假藥一度引發(fā)廣泛關(guān)注。

聊城假藥案中的卡博替尼，陸勇案中的格列衛(wèi)，這些在國外上市并取得一定療效的新藥因案發(fā)時沒有經(jīng)過我國藥監(jiān)部門的批準，進口都按假藥論處，其中主要的法理依據(jù)都是我國現(xiàn)行的《藥品管理法》。

現(xiàn)行《藥品管理法》第四十八和四十九條對假藥、按假藥論處、劣藥、按劣藥論處有明確規(guī)定：

假藥：藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

按假藥論處：國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的。

按劣藥論處:未標明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規(guī)定的。

8月21日，在全國人大常委會法工委舉行的記者會上，全國人大常委會法工委發(fā)言人臧鐵偉表示，現(xiàn)行法律對假藥劣藥范圍的界定比較寬泛，既有根據(jù)藥品質(zhì)量界定的假藥劣藥，又有未經(jīng)審批生產(chǎn)的藥品按假藥劣藥論處的情形，有的案件處理的社會效果并不好，需要主要按照藥品的功效重新界定假藥劣藥的范圍。

我們注意到，此次提交的修訂草案，擬對假藥、劣藥重新定義。原來按假藥論處、按劣藥論處的情形或被直接納入假藥、劣藥范圍，或單獨列出。

修訂草案明確，

假藥包括：所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。

劣藥包括：成分含量不符合國家藥品標準的藥品，被污染的藥品，未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標準規(guī)定影響藥品質(zhì)量的藥品。

原來“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中，國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口的藥品，必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的藥品，使用必須批準而未經(jīng)批準的原材料生產(chǎn)的藥品，使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品單列，明確禁止生產(chǎn)、進口、銷售這些藥品，并從嚴規(guī)定處罰。

No.2

專家：海外代購新藥依然存在法律風險

我們注意到，此次修訂草案，不僅擬對進口國內(nèi)未批的境外合法新藥不再按假藥論處，同時還提出，未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕處罰；沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免予處罰。

一位研究醫(yī)藥立法方向的專家表示，像陸勇案、聊城假藥案這樣的事件，將來很可能會有類似情況出現(xiàn)，藥品管理法修訂后，監(jiān)管部門在處置此類事件時將有更完備的法律依據(jù)。

上述專家認為，此次修訂草案在法律上給代購海外新藥“開了一個小口”，但并不意味放開，海外代購依然存在法律風險。

此次修訂草案第九十八條中明確，禁止未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品，禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。

修訂草案第一百二十四條規(guī)定，未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品以及使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品等行為，將面臨沒收違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品和違法所得以及違法生產(chǎn)所用的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設備，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷或者撒銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。

值得注意的是，修訂草案第一百二十四條也明確了銷售和使用某些藥品，在一定情況下需要擔責。

其中包括：未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品，使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品等，如果銷售或使用單位違規(guī)使用了上述藥品，依照前款規(guī)定處罰；情節(jié)嚴重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應當?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。

No.3

新法修訂主要體現(xiàn)的幾個方面   

取消GMP/GSP認證

明確國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度

要求建立健全的藥品追溯制度

要去建立藥物警戒制度。

加大對藥品違法行為的處罰力度

規(guī)定縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案；藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練。

增加藥品行政案件與刑事案件移送的規(guī)定。

增加規(guī)定公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院商請藥品監(jiān)督管理部門、生態(tài)環(huán)境主管部門等部門提供檢驗結(jié)論、認定意見以及對涉案藥品進行無害化處理等協(xié)助的，有關(guān)部門應當及時提供，予以協(xié)助。

網(wǎng)絡銷售藥品問題，規(guī)定疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡上銷售。

對原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品,必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口的藥品,必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的藥品,使用必須批準而未經(jīng)批準的原料藥生產(chǎn)的藥品,使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品,單獨作出規(guī)定,明確禁止生產(chǎn)、進口、銷售、使用這些藥品,并從嚴規(guī)定處罰。

對偽造許可證件、騙取許可拒不召回等違法行為增加對相關(guān)責任人員進行處罰的規(guī)定。

提高對未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證生產(chǎn)經(jīng)營藥品、藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告等違法行為的罰款數(shù)額。

增加規(guī)定未經(jīng)批準進口少量境外已批準上市的藥品可以減輕或者免予處罰。

增加規(guī)定因藥品質(zhì)量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償,也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償。接到受害人賠償請求的,應當實行首負責任制,先行賠付。

擴大懲罰性賠償?shù)倪m用范圍,不限于“造成死亡或者健康嚴重損害”的后果,并明確懲罰性賠償?shù)臄?shù)額為“支付價款十倍或者損失三倍的賠償金”。

按照藥品功效，明確界定了假藥劣藥范圍。

明確假藥包括：所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。

明確劣藥包括：成份含量不符合國家藥品標準的藥品，被污染的藥品，未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標準的藥品。

增加規(guī)定國家遴選適當數(shù)量的基本藥物品種，加強組織生產(chǎn)和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。

規(guī)定對“防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品”予以優(yōu)先審評審批。

關(guān)于違反禁止性規(guī)定行為的法律責任，對有些情節(jié)嚴重的違法行為處罰到人

明確藥品質(zhì)量責任首負責任制，合理規(guī)定懲罰性賠償?shù)臈l件和數(shù)額，修訂草案明確，

統(tǒng)一規(guī)定違反本法規(guī)定構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；

增加規(guī)定未經(jīng)批準開展藥物臨床試驗等違法行為的法律責任

在藥品審評審批方面，規(guī)定在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說明書一并核準；

規(guī)定對審評審批中知悉的商業(yè)秘密應當保密。

在促進合理用藥方面，修訂草案規(guī)定：一是要求醫(yī)療機構(gòu)應當有與所使用藥品相適應的設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境等條件；二是醫(yī)療機構(gòu)應當堅持安全有效、經(jīng)濟合理的原則合理用藥；三是醫(yī)療機構(gòu)以外的其他藥品使用單位應當遵守有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的規(guī)定。

規(guī)定國家建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新。

規(guī)定開展藥物非臨床研究，應當符合有關(guān)國家規(guī)定，具有相應的條件和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實性。

規(guī)定生物等效性試驗實行備案管理。

規(guī)定藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風險的，應當及時調(diào)整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗。 

將藥品定義中的藥品種類進行概括式列舉，修改為“中藥、化學藥和生物制品等”。

明確藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。

鼓勵藥品零售連鎖經(jīng)營

來源 | 德和止爭