1.請問我國現行藥品管理方面的重要法律法規有哪些

醫藥領域是一個特殊而重要的技術領域。我國非常重視藥品的知識產權保護，確立了專利保護、商標保護、新藥的行政保護、藥品行政保護、中藥品種、商業秘密保護等多種保護手段，并通過對相關法律法規的修定，努力在醫藥知識產權和維護公共健康之間尋找符合國情的平衡點。

醫藥領域是一個特殊而重要的技術領域。一方面，醫藥發明的投資大、風險高、周期長，對知識產權保護的依賴性強；另一方面，藥品知識產權保護必然會引起藥品價格的變化，從而對公共健康造成不利影響。因此，我國政府非常重視藥品的知識產權保護，為此制定了一系列法律法規，努力在上述兩方面之間尋找符合國情的平衡點。

我國藥品知識產權法律法規總況

為了鼓勵藥品領域的研究開發活動和技術創新，規范新藥的研制和審批，加強藥品的監督管理，維護藥品市場的秩序，保障用藥安全，維護人民身體健康，我國已經先后出臺了許多有關的知識產權法律和行政法規。包括《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國商標法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《新藥審批辦法》、《新藥保護和技術轉讓的規定》、《藥品行政保護條例》、《中藥品種保護條例》和《中華人民共和國反不正當競爭法》。實踐證明，以上法律及法規的實施，都對我國的藥品開發和市場管理起到了積極的作用。

各種藥品知識產權法律法規的特點

由于各種法律法規制定的部門不同，保護的對象及條件、保護的年限及手段等均有所不同。下面分別簡單介紹各種保護的主要特點。

1.專利保護？ 1保護的對象及條件

藥品專利的保護對象主要是藥品領域的新的發明創造，即技術創新，包括新開發的原料藥即活性成分、新的藥物制劑或復方、新的制備工藝或其改進。其中最重要的授權條件是新穎性、創造性和實用性。？ 2保護的期限和手段

按照現行專利法的規定，發明專利權的期限為20年，自申請日起計算。專利權被授予后，任何單位或者個人未經專利權人許可，都不得實施其專利，即不得為生產經營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進口依照該專利方法直接獲得的產品。如果有人未經許可而實施其專利，專利權人或利害關系人既可以向人民法院起訴，也可以請求專利管理機關對侵權人進行處理，要求其停止侵權行為并賠償損失。因此，專利權具有獨占性。而且，按照專利法實施細則的規定，同樣的發明創造只能被授予一項專利。

2.現行法律法規規定對生產假藥品應該承擔哪些責任

生產銷售假劣藥品的有關人員應承擔的法律責任如下：

1、〈刑法〉第一百四十一條 生產、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。

本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。

第一百四十二條 生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。

本條所稱劣藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于劣藥的藥品。

2、藥品管理法相關條文：

第四十八條：禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

（三）變質的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

第四十九條：禁止生產、銷售劣藥。

藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品按劣藥論處：

（一）未標明有效期，或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑和輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規定的

3.醫院制劑的管理應遵守的法律法規有哪些

醫院制劑的管理應遵守國家的法律法規以及衛生管理部門的規章，具體如： 《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療機 構制劑配制質量管理規范》（試行）、《醫療機構制劑配制監督管理辦法》（試行）、《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行）、《醫療機構制劑注冊管理辦法實施細則》 （試行）（北京市）、《醫療機構制劑許可證驗收標準》、《藥品包裝、標簽和說明書管 理規定》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《醫療用毒性藥品管理辦 法》、《易制毒化學品管理條例》、《藥品政府定價辦法》等。

4.關于藥品的法律問題

按照《中華人民共和國藥品管理法》規定，有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

（三）變質的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

觸犯《中華人民共和國藥品管理法》、若嚴重還有可能觸犯刑法