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藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

2023-06-06 01:21發(fā)布

一、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(2000年4月30日原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局令第20號(hào)公布 2012年11月6日原衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議第一次修訂 2015年5月18日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議第二次修訂 根據(jù)2016年6月30日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》修正)第二條,本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。 二、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(gsp),它是指在藥品流通過程中,針對(duì)計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)管理制度。其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為,對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過程進(jìn)行質(zhì)量控制,保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。 1. 現(xiàn)行GSP是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一部在推行上具有強(qiáng)制性的行政規(guī)章,是我國(guó)第一部納入法的范疇的GSP。過去的GSP是由國(guó)有主渠道的上級(jí)管理部門或醫(yī)藥行業(yè)主管部門發(fā)布的,具有明顯的行業(yè)管理色彩,僅僅是一部推薦性的行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)。 2. 現(xiàn)行GSP管理的商品范圍變?yōu)榕c國(guó)際接軌,與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品。在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)條件下由于醫(yī)藥商業(yè)部門存在著醫(yī)藥商業(yè)和藥材商業(yè)兩大系統(tǒng),GSP由醫(yī)藥行業(yè)主管部門制定,自然而然地將GSP的管理范圍確定為藥品、醫(yī)療器械、化學(xué)試劑和玻璃儀器四大類醫(yī)藥商品。與國(guó)際慣例相比,一方面多出了后三類非藥品的醫(yī)藥商品,一方面在藥品的范圍內(nèi)又不能涵蓋全部藥品(即不包括中藥)。后來國(guó)家中醫(yī)藥管理局也曾制定過中藥的GSP及其驗(yàn)收細(xì)則,但是幾乎沒有推行開來。由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的GSP將其管理范圍變?yōu)閱渭兌滞庋油暾乃幤罚扰c國(guó)際上GSP接軌,又與《藥品管理法》中的藥品概念完全一致。GSP的中文名稱由《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》變?yōu)椤端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 3. 現(xiàn)行GSP在文件結(jié)構(gòu)上對(duì)藥品批發(fā)和藥品零售的質(zhì)量要求分別設(shè)章表述,便于實(shí)際執(zhí)行。以往的GSP對(duì)藥品批發(fā)和零售沒有分別要求,給實(shí)際執(zhí)行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。 4. 現(xiàn)行GSP更充分地吸收了現(xiàn)代質(zhì)量管理學(xué)的理論成果,特別是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出了建立質(zhì)量體系,并使之有效運(yùn)行的基本要求。在結(jié)構(gòu)上將質(zhì)量體系組成要素與藥品經(jīng)營(yíng)過程密切結(jié)合起來,行文脈絡(luò)非常清晰流暢。 5. 現(xiàn)行GSP在具體管理內(nèi)容上作了一些大膽的取舍,去掉了一些不切實(shí)際的要求,使之更具有實(shí)際指導(dǎo)意義。比如,果斷刪掉了原GSP中

醫(yī)療器械規(guī)范的法律法規(guī)(我國(guó)現(xiàn)行對(duì)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)主要有哪些)

1.我國(guó)現(xiàn)行對(duì)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)主要有哪些 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(局令第5號(hào)) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(局令第12號(hào)) 《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(局令第10號(hào)) 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(局令第24號(hào)) 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法/醫(yī)療器械分類目錄 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法/醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法 中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法 中華人民共和國(guó)合同法 中華人民共和國(guó)計(jì)量法 中華人民共和國(guó)招標(biāo)投標(biāo)......

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1.請(qǐng)問我國(guó)現(xiàn)行藥品管理方面的重要法律法規(guī)有哪些 1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中華人民共和國(guó)藥品管理法是以藥品監(jiān)督管理為中心內(nèi)容,深入論述了藥品評(píng)審與質(zhì)量檢驗(yàn)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理、藥品使用與安全監(jiān)督管理、醫(yī)院藥學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化管理、藥品稽查管理、藥品集中招投標(biāo)采購(gòu)管理、對(duì)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)和發(fā)展具有科學(xué)的指導(dǎo)意義。1984年9月20日第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過,自1985年7月1日起施行。現(xiàn)行版本為2015年4月24日十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第十四次會(huì)議修改。2018年10......

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1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的法律法規(guī)都有哪些 首先要明白,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局是國(guó)務(wù)院的一個(gè)部門(根據(jù)十一屆全國(guó)人大的國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案,國(guó)家藥監(jiān)局已歸衛(wèi)生部管轄),它只有權(quán)制定部門規(guī)章,并沒有法律法規(guī)的制定權(quán).它負(fù)責(zé)執(zhí)行一些法律(全國(guó)人大及其常委會(huì)制定)和法規(guī)(國(guó)務(wù)院制定).如《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,《麻醉藥品管理辦法》等等。它可根據(jù)法律法規(guī)的授權(quán)制定一些部門規(guī)章,如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥......

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