1.藥品的儲存管理上都有哪些相關法律法規(guī)

《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和相關的地方法規(guī)。

1、中華人民共和國藥品管理法是以藥品監(jiān)督管理為中心內容，深入論述了藥品評審與質量檢驗、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、藥品生產經營管理、藥品使用與安全監(jiān)督管理、醫(yī)院藥學標準化管理、藥品稽查管理、藥品集中招投標采購管理、對醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)和發(fā)展具有科學的指導意義。1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，自1985年7月1日起施行。

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》是由總理朱镕基于2002年8月4日頒布的第360號中華人民共和國國務院令，現(xiàn)公布《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，自 2002年9月15日起施行。

2.冷藏,冷凍藥品的裝箱,裝車等應符合哪些要求

冷藏，冷凍藥品的裝箱，裝車等應符合的要求為：冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備。冷藏、冷凍藥品儲存設施設備配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。

車廂為大板式結構：總容積：不低于53m3；公路裝載能力：根據(jù)底盤型號決定；車廂艙內可調溫度范圍：-30℃~+30℃；（備用冷機可調溫度范圍-15℃~+24℃）；車廂傳熱系數(shù)≤0.4w/m2.℃。

板材結構廂體外蒙皮為玻璃鋼，內蒙板材料為1.2mm厚防銹鋁合金平板。隔溫芯板為硬質聚氨酯保溫材料（填充工藝為真空粘合型），材料密度達到45kg/ m3，，保溫板厚度為80mm。不銹鋼高強度后門框（δ=2.5mm厚），后門開啟機構均為不銹鋼件。

擴展資料：

冷凍車的要求介紹如下：

廂內安裝排水裝置，帶不銹鋼機組防護網，廂體外包角型材為5.6mm厚高強度弧形鋁合金材料，廂體外緊固件均為不銹鋼件。底板為高強度鋁合金矩型導軌，矩形導軌高度≥30mm，側板、前板及后門板厚度均≥80mm。

廂體吊裝在車底盤上，要求尺寸與公告整車高度相符，車廂橫梁尾部（后廂門下）單獨加密（小于30cm。廂體板塊各接縫間用高強度膠粘接及內埋螺釘連接，整體密封無冷橋。接口處焊接做防水處理，后門框上部加裝倒直角式防漏水槽。

參考資料來源：鳳凰網-別再用洪荒之力啦，冰凌方牌冷藏車給你想要的

參考資料來源：百度百科-冷凍車

3.藥品經營質量管理規(guī)范第四十九條經營冷藏冷凍藥品,應當配備哪些

藥品經營質量管理規(guī)范第四十九條中是這樣規(guī)定的：

第四十九條 儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

（一）與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；

（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（三）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；

（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；

（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

所以根據(jù)您的情況：兩個以上獨立冷庫；冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；符合特殊低溫要求的藥品儲存要求的設施設備；冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備都是需要配備的。

4.配送冷鏈藥品和特殊管理藥品時 應遵循什么原則

冷鏈，是指冷藏藥品等溫度敏感性藥品的貯藏、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質量的特殊供應鏈管理系統(tǒng)。《藥典》規(guī)定的“冷處”是指2-10℃。也就是說，從藥品收貨到儲存到運輸?shù)恼麄€過程，應保持冷鏈溫度在2-10℃范圍內，不能高也不能低。我公司經營的冷鏈品種為冷藏藥品，溫度要求也是按照2-10℃的標準。

一、冷鏈設施設備要求

1、GSP第四十九條規(guī)定，經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

(1)與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；

(2)用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

(3)冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；

(4)對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；

(5)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

2、廣東省對冷鏈經營設施設備的具體要求是：經營冷藏品種的，企業(yè)必須有冷庫、至少一臺冷藏車、至少5個保溫箱。冷庫一般要求20立方以上，但應符合GSP第43條：“企業(yè)應當具有與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房”要求。

3、GSP“附錄五”為驗證管理，要求包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行驗證，確認相關設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。冷鏈系統(tǒng)涉及的設施設備均須經過驗證后方可投入使用；設施設備需要進行變更的，則須再次進行驗證后方可使用。定期驗證為一年一次，由質量部與儲運部共同完成，驗證完成后，存在偏差的要進行說明并采取措施糾正，形成書面的驗證報告存檔備查。

二、冷鏈對經管人員的要求

1、GSP第28條規(guī)定，從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核合格后方可上崗。

2、質量部的驗收員，儲運部的收貨員、保管員、復核員、配送員等每年至少進行一次冷鏈知識培訓，培訓后進行考核，考核成績及培訓記錄存于員工培訓檔案備查。

三、冷鏈品種經營操作要求

1、購進：采購冷藏品種，應對供方的質量體系進行考查，對其冷鏈管理進行了解，以確認其冷鏈管理水平及質量，不具備冷鏈過程管理條件的不能采購。

2、收貨：對到貨的冷藏品種，應進行嚴格檢查，一是檢查運輸工具，是否冷藏車或保溫箱；二是檢查到貨溫度，用測溫槍檢測車廂內溫度，保溫箱應逐個檢查測溫，當場導出電子記錄；符合要求的，卸貨直接拖入冷庫，放上待驗標志牌，待驗。非冷藏運輸，或到貨溫度未達到要求的，不得收貨。

3、儲存：冷庫內的藥品堆垛應以驗證結果為依據(jù)，風機口、以及經過驗證不宜放貨的區(qū)域，均不能堆放（冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內，以及高于冷風機出風口的位置，不得碼放藥品），以保證庫內冷氣流動。庫內有藥品存放時，應24小時開放制冷機，確保溫度符合要求。

4、驗收：在冷庫內進行，驗收完成后，將“待驗品”標志牌換成“合格品”標志牌，同時在ERP系統(tǒng)進行入庫操作。

5、發(fā)貨/復核：GSP第101條規(guī)定，“冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責并符合以下要求：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；（2）應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；（3）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；（4）啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。”復核、裝箱必須在冷庫完成。如系用保溫箱發(fā)運，保溫箱內藥品不能直接接觸冰排，可用泡沫板、防水紙板隔開，不宜用薄膜間隔。

5.運輸冷藏藥品的冷藏車應符合哪些要求

運輸冷藏藥品的冷藏車規(guī)定及藥品運輸對冷藏車的規(guī)定：

《藥品經營質量管理規(guī)范》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號中的規(guī)定：

第五十一條 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能。

第五十二條 儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。

第六節(jié) 校準與驗證

第五十三條 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。

企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

第一百零八條 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數(shù)據(jù)。

第一百零九條 企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。

《藥品經營質量管理規(guī)范》冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄的公告（第38號）中的規(guī)定：

《附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》中規(guī)定：

（三）冷藏車具有自動調控溫度的功能，其配置符合國家相關標準要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能， 車廂內部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。

（四）冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自動調控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。

（五）冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸設施設備配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)， 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。

（六）定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并記錄。

第三條 企業(yè)應當按照《規(guī)范》和相關附錄的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進行驗證，并依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設施設備的操作、使用規(guī)程。

《藥品經營質量管理規(guī)范》中有關藥品冷鏈運輸?shù)囊?guī)定包括：

1、冷藏運輸、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合國家藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車應具有自動調控、顯示、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能。

2，冷藏車儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當有專人負責，并建立記錄臺賬和檔案。

儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的放置應當符合以下規(guī)定：

1、冷庫內藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距應當符合《規(guī)范》的要求；藥品不得放置在冷庫內制冷機組出風口100厘米的范圍內以及高于冷風機出風口的位置。

2、冷藏車廂內，藥品擺放與廂內前板距離不能小于10厘米，與后板、側板、底板間距不能小于5厘米，藥品擺放的高度不能超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度分布均勻。

3、企業(yè)運輸冷藏冷凍藥品，應當根據(jù)藥品的總量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等具體情況選擇合適的運輸工具和溫控方式，保證運輸過程中控制溫度在合適的范圍內。

4、運輸冷藏冷凍藥品過程中，應當實時記錄、傳送冷藏箱或保溫箱內的溫度。運輸過程中若溫度超出規(guī)定范圍，濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)就會發(fā)出報警，就會有專業(yè)人員查明原因，及時的采取措施進行調控。

6.冷藏藥品的存放和銷售要注意些什么

藥品作為特殊商品，關系到人民的生命安全，國家對其有相當嚴格的法律法規(guī)的規(guī)定，無論是醫(yī)藥生產企業(yè)必須執(zhí)行的GMP管理標準，還是醫(yī)藥流通企業(yè)必須遵守的GSP管理標準，對藥品的倉儲管理都提出了相當高的要求。

自1978年至今的近30年是我國醫(yī)藥市場發(fā)展最輝煌的30年，平均銷售收入遞增幅度超過17%，遠遠高于全球醫(yī)藥市場平均增速8%~10%的水平。國內市場旺盛的需求成為中國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的動力源泉。

藥品需求量增高，國家對藥品的要求也越來越嚴格，盡快提升我國醫(yī)藥流通行業(yè)的物流水平，做好藥品的倉儲管理對我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展有極其重要的意義。請點擊輸入圖片描述 冷藏藥品倉儲管理包括哪些？藥品的倉儲管理，一般包括藥品的入庫驗收、在庫存儲、藥品養(yǎng)護、分單打印、出庫揀貨、藥品拼箱復核、批號調整等主要作業(yè)。

由于藥品的特殊性質及國家對藥品的批號控制相當嚴格，醫(yī)藥流通行業(yè)的銷售訂單中小單據(jù)比較多等特點，因此藥品的倉儲管理不但要求作業(yè)精細，而且也需要有較高水平的信息化系統(tǒng)支持。對于疫苗、人血白蛋白等冷藏品、串味藥品、危險藥品、精神藥品還要專人開票、專人保管與發(fā)貨復核，總體而言醫(yī)藥流通行業(yè)的倉儲員工整體素質應該較高。

請點擊輸入圖片描述 倉庫溫濕度監(jiān)控的重要性 以西藥而言：溫度稍高一些就會使疫苗血清、酶制劑、生物制劑等藥品中的蛋白質變性從而降低它們的藥效；而溫度也會使得某些糖衣片、膠丸發(fā)生變形粘連。西藥受潮很容易出現(xiàn)變色、結塊、變形、破裂等現(xiàn)象。

西藥受潮后會導致藥效降低以及微生物滋生等。 以中藥而言：中藥對溫度也有一定的適應范圍，溫度過高或過低均會導致中藥質量發(fā)生變化。

溫度高于35℃時，含脂肪多的植物就容易泛油。中藥如果貯存不當，包裝不好，吸收了空氣中的水分，含水量即會增高，藥品就容易發(fā)霉變質受潮中藥材會霉爛。

因此藥品庫房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)對藥品庫房溫濕度的調控十分關鍵，環(huán)境中的溫濕度監(jiān)測可以使用溫濕度終端測量的。請點擊輸入圖片描述 GSP規(guī)范的要求如何要求？ 第一條 企業(yè)經營冷藏、冷凍藥品的，應當按照《藥品經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，根據(jù)藥品包裝標示的貯藏要求，采用經過驗證確認的設施設備、技術方法和操作規(guī)程，對冷藏、冷凍藥品儲存過程中的溫濕度狀況、運輸過程中的溫度狀況，進行實時自動監(jiān)測和控制，保證藥品的儲運環(huán)境溫濕度控制在規(guī)定范圍內。

第二條 企業(yè)應當按照《規(guī)范》的要求，配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并對設施設備進行維護管理。 （一） 冷庫設計符合國家相關標準要求；冷庫具有自動調控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。

（二）按照企業(yè)經營需要，合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內完成。

第三條 企業(yè)應當按照《規(guī)范》和相關附錄的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進行驗證，并依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設施設備的操作、使用規(guī)程。第六條 企業(yè)應當由專人負責對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養(yǎng)護檢查。

藥品儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，應當及時采取有效措施進行調控，防止溫濕度超標對藥品質量造成影響。請點擊輸入圖片描述 LT-CCTS醫(yī)療冷鏈溫濕度監(jiān)控系統(tǒng) LT-CCTS醫(yī)療冷鏈溫濕度實時監(jiān)控系統(tǒng)是一套完全符合GSP規(guī)范的一體化冷鏈溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)。

該系統(tǒng)利用物聯(lián)網及云計算技術，輔以先進的傳感技術和數(shù)據(jù)傳輸技術，促進冷鏈管理科學高效發(fā)展。通過一體化的冷鏈溫濕度監(jiān)控平臺，整合倉庫、物流車輛冷鏈環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)，配套先進的云端數(shù)據(jù)匯總、分析、處理軟件，同時分別提供PC端監(jiān)控軟件和移動端監(jiān)控App，實現(xiàn)對整個冷鏈環(huán)境的實施監(jiān)控。

具有安裝方便、超溫報警、實時數(shù)據(jù)、全程記錄、超低功耗、無線組網、自動啟停、斷點續(xù)傳等功能，提高監(jiān)控效率，保證冷鏈環(huán)境下物品的質量安全。

7.新版零售企業(yè)gsp對低溫冷藏藥品在購進,驗收,陳列,銷售過程中有

13202 企業(yè)應為銷售冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。

1.有冷藏藥品銷售人員的培訓記錄、培訓檔案。

2.冷藏藥品銷售人員的培訓內容應包括《藥品管理法》、《GB/T 28842-2012 藥品冷鏈物流運作規(guī)范》、《藥品冷鏈物流操作規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》（2013年）等相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。

3.冷藏藥品銷售人員應經考核合格后方可上崗。

14801 營業(yè)場所應有以下營業(yè)設備：（一）貨架和柜臺；（二）監(jiān)測、調控溫度的設備；（三）經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備；（四）經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；

15101 倉庫應有以下設施設備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（三）有效監(jiān)測和調控溫濕度的設備；（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；（五）驗收專用場所；（六）不合格藥品專用存放場所；（七）經營冷藏藥品的，有與其經營品種及經營規(guī)模相適應的專用設備。

1.經營冷藏藥品的，應配備冷庫或冰箱、冷柜，并定期檢查維護，有防止斷電、設備故障等應急措施。冷藏設備控溫能力應能滿足冷藏藥品儲存溫度要求，冷藏設備容積應與冷藏藥品最大經營規(guī)模相適應。

1.收貨人員應核實運輸工具是否為封閉式貨物運輸工具，溫度控制應符合藥品儲存條件，冷藏、冷凍藥品的運輸應符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關附錄、藥品冷鏈物流運作規(guī)范（GB/T28842-2012）、藥品冷鏈物流操作規(guī)范等規(guī)定，特殊管理藥品的運輸應符合國家有關規(guī)定。

15602 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。

1.符合收貨要求的藥品，應按藥品溫度特性、儲存分區(qū)管理、特殊管理藥品等要求放置于相應待驗區(qū)域，或設置黃色待驗狀態(tài)標志。

2.待驗區(qū)的溫度控制應符合待驗藥品的儲存溫度要求。冷藏藥品應在冷庫或冷柜、冰箱內待驗。特殊管理藥品應在專庫或專柜內待驗。

15801 冷藏藥品到貨時，應對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應拒收。

1.冷藏藥品到貨時，應重點檢查并記錄運輸方式、發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點、啟運時間、到貨時間、途中溫度、到貨溫度等，確保冷鏈全程符合要求。

2.冷藏藥品未采用規(guī)定的冷藏設施運輸?shù)幕蛘哌\輸過程及到貨時溫度不符合規(guī)定的，不得收貨，不得擅自退回供貨方或由承運方自行處理。收貨人員應予以記錄，將藥品放置于符合溫度要求的場所，并明顯標識，報質量管理部門或質量管理員進一步核查處理。