1.藥品的儲存管理上都有哪些相關法律法規

《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和相關的地方法規。

1、中華人民共和國藥品管理法是以藥品監督管理為中心內容，深入論述了藥品評審與質量檢驗、醫療器械監督管理、藥品生產經營管理、藥品使用與安全監督管理、醫院藥學標準化管理、藥品稽查管理、藥品集中招投標采購管理、對醫藥衛生事業和發展具有科學的指導意義。1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，自1985年7月1日起施行。

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》是由總理朱镕基于2002年8月4日頒布的第360號中華人民共和國國務院令，現公布《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，自 2002年9月15日起施行。

2.冷藏,冷凍藥品的裝箱,裝車等應符合哪些要求

冷藏，冷凍藥品的裝箱，裝車等應符合的要求為：冷庫應當配備溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備。冷藏、冷凍藥品儲存設施設備配置溫濕度自動監測系統。

車廂為大板式結構：總容積：不低于53m3；公路裝載能力：根據底盤型號決定；車廂艙內可調溫度范圍：-30℃~+30℃；（備用冷機可調溫度范圍-15℃~+24℃）；車廂傳熱系數≤0.4w/m2.℃。

板材結構廂體外蒙皮為玻璃鋼，內蒙板材料為1.2mm厚防銹鋁合金平板。隔溫芯板為硬質聚氨酯保溫材料（填充工藝為真空粘合型），材料密度達到45kg/ m3，，保溫板厚度為80mm。不銹鋼高強度后門框（δ=2.5mm厚），后門開啟機構均為不銹鋼件。

擴展資料：

冷凍車的要求介紹如下：

廂內安裝排水裝置，帶不銹鋼機組防護網，廂體外包角型材為5.6mm厚高強度弧形鋁合金材料，廂體外緊固件均為不銹鋼件。底板為高強度鋁合金矩型導軌，矩形導軌高度≥30mm，側板、前板及后門板厚度均≥80mm。

廂體吊裝在車底盤上，要求尺寸與公告整車高度相符，車廂橫梁尾部（后廂門下）單獨加密（小于30cm。廂體板塊各接縫間用高強度膠粘接及內埋螺釘連接，整體密封無冷橋。接口處焊接做防水處理，后門框上部加裝倒直角式防漏水槽。

參考資料來源：鳳凰網-別再用洪荒之力啦，冰凌方牌冷藏車給你想要的

參考資料來源：百度百科-冷凍車

3.藥品經營質量管理規范第四十九條經營冷藏冷凍藥品,應當配備哪些

藥品經營質量管理規范第四十九條中是這樣規定的：

第四十九條 儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

（一）與其經營規模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；

（二）用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（三）冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；

（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；

（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

所以根據您的情況：兩個以上獨立冷庫；冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；符合特殊低溫要求的藥品儲存要求的設施設備；冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備都是需要配備的。

4.配送冷鏈藥品和特殊管理藥品時 應遵循什么原則

冷鏈，是指冷藏藥品等溫度敏感性藥品的貯藏、流通過程都必須處于規定的溫度環境下，以保證藥品質量的特殊供應鏈管理系統。《藥典》規定的“冷處”是指2-10℃。也就是說，從藥品收貨到儲存到運輸的整個過程，應保持冷鏈溫度在2-10℃范圍內，不能高也不能低。我公司經營的冷鏈品種為冷藏藥品，溫度要求也是按照2-10℃的標準。

一、冷鏈設施設備要求

1、GSP第四十九條規定，經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

(1)與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；

(2)用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

(3)冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；

(4)對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；

(5)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

2、廣東省對冷鏈經營設施設備的具體要求是：經營冷藏品種的，企業必須有冷庫、至少一臺冷藏車、至少5個保溫箱。冷庫一般要求20立方以上，但應符合GSP第43條：“企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房”要求。

3、GSP“附錄五”為驗證管理，要求包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統等進行驗證，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。冷鏈系統涉及的設施設備均須經過驗證后方可投入使用；設施設備需要進行變更的，則須再次進行驗證后方可使用。定期驗證為一年一次，由質量部與儲運部共同完成，驗證完成后，存在偏差的要進行說明并采取措施糾正，形成書面的驗證報告存檔備查。

二、冷鏈對經管人員的要求

1、GSP第28條規定，從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。

2、質量部的驗收員，儲運部的收貨員、保管員、復核員、配送員等每年至少進行一次冷鏈知識培訓，培訓后進行考核，考核成績及培訓記錄存于員工培訓檔案備查。

三、冷鏈品種經營操作要求

1、購進：采購冷藏品種，應對供方的質量體系進行考查，對其冷鏈管理進行了解，以確認其冷鏈管理水平及質量，不具備冷鏈過程管理條件的不能采購。

2、收貨：對到貨的冷藏品種，應進行嚴格檢查，一是檢查運輸工具，是否冷藏車或保溫箱；二是檢查到貨溫度，用測溫槍檢測車廂內溫度，保溫箱應逐個檢查測溫，當場導出電子記錄；符合要求的，卸貨直接拖入冷庫，放上待驗標志牌，待驗。非冷藏運輸，或到貨溫度未達到要求的，不得收貨。

3、儲存：冷庫內的藥品堆垛應以驗證結果為依據，風機口、以及經過驗證不宜放貨的區域，均不能堆放（冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內，以及高于冷風機出風口的位置，不得碼放藥品），以保證庫內冷氣流動。庫內有藥品存放時，應24小時開放制冷機，確保溫度符合要求。

4、驗收：在冷庫內進行，驗收完成后，將“待驗品”標志牌換成“合格品”標志牌，同時在ERP系統進行入庫操作。

5、發貨/復核：GSP第101條規定，“冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業，應當由專人負責并符合以下要求：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；（2）應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；（3）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車；（4）啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。”復核、裝箱必須在冷庫完成。如系用保溫箱發運，保溫箱內藥品不能直接接觸冰排，可用泡沫板、防水紙板隔開，不宜用薄膜間隔。

5.運輸冷藏藥品的冷藏車應符合哪些要求

運輸冷藏藥品的冷藏車規定及藥品運輸對冷藏車的規定：

《藥品經營質量管理規范》國家食品藥品監督管理總局令第13號中的規定：

第五十一條 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

第五十二條 儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。

第六節 校準與驗證

第五十三條 企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

第一百零八條 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。

第一百零九條 企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，能夠采取相應的應對措施。

《藥品經營質量管理規范》冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄的公告（第38號）中的規定：

《附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》中規定：

（三）冷藏車具有自動調控溫度的功能，其配置符合國家相關標準要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能， 車廂內部留有保證氣流充分循環的空間。

（四）冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自動調控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。

（五）冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸設施設備配置溫濕度自動監測系統， 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數據和運輸過程中的溫度數據，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。

（六）定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并記錄。

第三條 企業應當按照《規范》和相關附錄的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統進行驗證，并依據驗證確定的參數和條件，制定設施設備的操作、使用規程。

《藥品經營質量管理規范》中有關藥品冷鏈運輸的規定包括：

1、冷藏運輸、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合國家藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車應具有自動調控、顯示、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

2，冷藏車儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當有專人負責，并建立記錄臺賬和檔案。

儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的放置應當符合以下規定：

1、冷庫內藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距應當符合《規范》的要求；藥品不得放置在冷庫內制冷機組出風口100厘米的范圍內以及高于冷風機出風口的位置。

2、冷藏車廂內，藥品擺放與廂內前板距離不能小于10厘米，與后板、側板、底板間距不能小于5厘米，藥品擺放的高度不能超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度分布均勻。

3、企業運輸冷藏冷凍藥品，應當根據藥品的總量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環境溫度等具體情況選擇合適的運輸工具和溫控方式，保證運輸過程中控制溫度在合適的范圍內。

4、運輸冷藏冷凍藥品過程中，應當實時記錄、傳送冷藏箱或保溫箱內的溫度。運輸過程中若溫度超出規定范圍，濕度自動監測系統就會發出報警，就會有專業人員查明原因，及時的采取措施進行調控。

6.冷藏藥品的存放和銷售要注意些什么

藥品作為特殊商品，關系到人民的生命安全，國家對其有相當嚴格的法律法規的規定，無論是醫藥生產企業必須執行的GMP管理標準，還是醫藥流通企業必須遵守的GSP管理標準，對藥品的倉儲管理都提出了相當高的要求。

自1978年至今的近30年是我國醫藥市場發展最輝煌的30年，平均銷售收入遞增幅度超過17%，遠遠高于全球醫藥市場平均增速8%~10%的水平。國內市場旺盛的需求成為中國醫藥產業發展的動力源泉。

藥品需求量增高，國家對藥品的要求也越來越嚴格，盡快提升我國醫藥流通行業的物流水平，做好藥品的倉儲管理對我國醫藥行業的發展有極其重要的意義。請點擊輸入圖片描述 冷藏藥品倉儲管理包括哪些？藥品的倉儲管理，一般包括藥品的入庫驗收、在庫存儲、藥品養護、分單打印、出庫揀貨、藥品拼箱復核、批號調整等主要作業。

由于藥品的特殊性質及國家對藥品的批號控制相當嚴格，醫藥流通行業的銷售訂單中小單據比較多等特點，因此藥品的倉儲管理不但要求作業精細，而且也需要有較高水平的信息化系統支持。對于疫苗、人血白蛋白等冷藏品、串味藥品、危險藥品、精神藥品還要專人開票、專人保管與發貨復核，總體而言醫藥流通行業的倉儲員工整體素質應該較高。

請點擊輸入圖片描述 倉庫溫濕度監控的重要性 以西藥而言：溫度稍高一些就會使疫苗血清、酶制劑、生物制劑等藥品中的蛋白質變性從而降低它們的藥效；而溫度也會使得某些糖衣片、膠丸發生變形粘連。西藥受潮很容易出現變色、結塊、變形、破裂等現象。

西藥受潮后會導致藥效降低以及微生物滋生等。 以中藥而言：中藥對溫度也有一定的適應范圍，溫度過高或過低均會導致中藥質量發生變化。

溫度高于35℃時，含脂肪多的植物就容易泛油。中藥如果貯存不當，包裝不好，吸收了空氣中的水分，含水量即會增高，藥品就容易發霉變質受潮中藥材會霉爛。

因此藥品庫房溫濕度監控系統對藥品庫房溫濕度的調控十分關鍵，環境中的溫濕度監測可以使用溫濕度終端測量的。請點擊輸入圖片描述 GSP規范的要求如何要求？ 第一條 企業經營冷藏、冷凍藥品的，應當按照《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）的要求，在收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等環節，根據藥品包裝標示的貯藏要求，采用經過驗證確認的設施設備、技術方法和操作規程，對冷藏、冷凍藥品儲存過程中的溫濕度狀況、運輸過程中的溫度狀況，進行實時自動監測和控制，保證藥品的儲運環境溫濕度控制在規定范圍內。

第二條 企業應當按照《規范》的要求，配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫濕度自動監測系統，并對設施設備進行維護管理。 （一） 冷庫設計符合國家相關標準要求；冷庫具有自動調控溫濕度的功能，有備用發電機組或雙回路供電系統。

（二）按照企業經營需要，合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發貨、待處理藥品存放等區域，并有明顯標示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發貨等作業活動，必須在冷庫內完成。

第三條 企業應當按照《規范》和相關附錄的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統進行驗證，并依據驗證確定的參數和條件，制定設施設備的操作、使用規程。第六條 企業應當由專人負責對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養護檢查。

藥品儲存環境溫濕度超出規定范圍時，應當及時采取有效措施進行調控，防止溫濕度超標對藥品質量造成影響。請點擊輸入圖片描述 LT-CCTS醫療冷鏈溫濕度監控系統 LT-CCTS醫療冷鏈溫濕度實時監控系統是一套完全符合GSP規范的一體化冷鏈溫濕度監控系統。

該系統利用物聯網及云計算技術，輔以先進的傳感技術和數據傳輸技術，促進冷鏈管理科學高效發展。通過一體化的冷鏈溫濕度監控平臺，整合倉庫、物流車輛冷鏈環境監測數據，配套先進的云端數據匯總、分析、處理軟件，同時分別提供PC端監控軟件和移動端監控App，實現對整個冷鏈環境的實施監控。

具有安裝方便、超溫報警、實時數據、全程記錄、超低功耗、無線組網、自動啟停、斷點續傳等功能，提高監控效率，保證冷鏈環境下物品的質量安全。

7.新版零售企業gsp對低溫冷藏藥品在購進,驗收,陳列,銷售過程中有

13202 企業應為銷售冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規和專業知識。

1.有冷藏藥品銷售人員的培訓記錄、培訓檔案。

2.冷藏藥品銷售人員的培訓內容應包括《藥品管理法》、《GB/T 28842-2012 藥品冷鏈物流運作規范》、《藥品冷鏈物流操作規范》、《藥品經營質量管理規范》（2013年）等相關法律法規和專業知識。

3.冷藏藥品銷售人員應經考核合格后方可上崗。

14801 營業場所應有以下營業設備：（一）貨架和柜臺；（二）監測、調控溫度的設備；（三）經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備；（四）經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；

15101 倉庫應有以下設施設備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（三）有效監測和調控溫濕度的設備；（四）符合儲存作業要求的照明設備；（五）驗收專用場所；（六）不合格藥品專用存放場所；（七）經營冷藏藥品的，有與其經營品種及經營規模相適應的專用設備。

1.經營冷藏藥品的，應配備冷庫或冰箱、冷柜，并定期檢查維護，有防止斷電、設備故障等應急措施。冷藏設備控溫能力應能滿足冷藏藥品儲存溫度要求，冷藏設備容積應與冷藏藥品最大經營規模相適應。

1.收貨人員應核實運輸工具是否為封閉式貨物運輸工具，溫度控制應符合藥品儲存條件，冷藏、冷凍藥品的運輸應符合GSP規范（2013年）及其相關附錄、藥品冷鏈物流運作規范（GB/T28842-2012）、藥品冷鏈物流操作規范等規定，特殊管理藥品的運輸應符合國家有關規定。

15602 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標志，通知驗收。

1.符合收貨要求的藥品，應按藥品溫度特性、儲存分區管理、特殊管理藥品等要求放置于相應待驗區域，或設置黃色待驗狀態標志。

2.待驗區的溫度控制應符合待驗藥品的儲存溫度要求。冷藏藥品應在冷庫或冷柜、冰箱內待驗。特殊管理藥品應在專庫或專柜內待驗。

15801 冷藏藥品到貨時，應對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應拒收。

1.冷藏藥品到貨時，應重點檢查并記錄運輸方式、發貨單位、運輸單位、發運地點、啟運時間、到貨時間、途中溫度、到貨溫度等，確保冷鏈全程符合要求。

2.冷藏藥品未采用規定的冷藏設施運輸的或者運輸過程及到貨時溫度不符合規定的，不得收貨，不得擅自退回供貨方或由承運方自行處理。收貨人員應予以記錄，將藥品放置于符合溫度要求的場所，并明顯標識，報質量管理部門或質量管理員進一步核查處理。