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藥品流通監督管理辦法 第一章 總 則 第一條 為加強藥品監督管理,規范藥品流通秩序,保證藥品質量,根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)和有關法律、法規的規定,制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內從事藥品購銷及監督管理的單位或者個人,應當遵守本辦法。 第三條 藥品生產、經營企業、醫療機構應當對其生產、經營、使用的藥品質量負責。
藥品生產、經營企業在確保藥品質量安全的前提下,應當適應現代藥品流通發展方向,進行改革和創新。 第四條 藥品監督管理部門鼓勵個人和組織對藥品流通實施社會監督。
對違反本辦法的行為,任何個人和組織都有權向藥品監督管理部門舉報和控告。 第二章 藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理 第五條 藥品生產、經營企業對其藥品購銷行為負責,對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。
第六條 藥品生產、經營企業應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓,建立培訓檔案,培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。 第七條 藥品生產、經營企業應當加強對藥品銷售人員的管理,并對其銷售行為作出具體規定。
第八條 藥品生產、經營企業不得在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。 第九條 藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品,不得銷售本企業受委托生產的或者他人生產的藥品。
第十條 藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時,應當提供下列資料: (一)加蓋本企業原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業執照的復印件; (二)加蓋本企業原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件; (三)銷售進口藥品的,按照國家有關規定提供相關證明文件。 藥品生產企業、藥品批發企業派出銷售人員銷售藥品的,除本條前款規定的資料外,還應當提供加蓋本企業原印章的授權書復印件。
授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼,并加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章(或者簽名)。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件,供藥品采購方核實。
第十一條 藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時,應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。 藥品零售企業銷售藥品時,應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。
第十二條 藥品生產、經營企業采購藥品時,應按本辦法第十條規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料,按本辦法第十一條規定索取、留存銷售憑證。 藥品生產、經營企業按照本條前款規定留存的資料和銷售憑證,應當保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。
第十三條 藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的,不得為其提供藥品。 第十四條 藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所,或者資質證明文件,或者票據等便利條件。
第十五條 藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。 第十六條 藥品經營企業不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。
第十七條 未經藥品監督管理部門審核同意,藥品經營企業不得改變經營方式。藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品。
第十八條 藥品零售企業應當按照國家食品藥品監督管理局藥品分類管理規定的要求,憑處方銷售處方藥。 經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業,執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時,應當掛牌告知,并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
第十九條 藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品,藥品生產、經營企業應當按照有關規定,使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。 藥品監督管理部門發現藥品生產、經營企業違反本條前款規定的,應當立即查封、扣押所涉藥品,并依法進行處理。
第二十條 藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。 第二十一條 藥品生產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
第二十二條 禁止非法收購藥品。
藥品流通監督管理辦法 第一章 總 則 第一條 為加強藥品監督管理,規范藥品流通秩序,保證藥品質量,根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)和有關法律、法規的規定,制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內從事藥品購銷及監督管理的單位或者個人,應當遵守本辦法。 第三條 藥品生產、經營企業、醫療機構應當對其生產、經營、使用的藥品質量負責。
藥品生產、經營企業在確保藥品質量安全的前提下,應當適應現代藥品流通發展方向,進行改革和創新。 第四條 藥品監督管理部門鼓勵個人和組織對藥品流通實施社會監督。
對違反本辦法的行為,任何個人和組織都有權向藥品監督管理部門舉報和控告。 第二章 藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理 第五條 藥品生產、經營企業對其藥品購銷行為負責,對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。
第六條 藥品生產、經營企業應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓,建立培訓檔案,培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。 第七條 藥品生產、經營企業應當加強對藥品銷售人員的管理,并對其銷售行為作出具體規定。
第八條 藥品生產、經營企業不得在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。 第九條 藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品,不得銷售本企業受委托生產的或者他人生產的藥品。
第十條 藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時,應當提供下列資料: (一)加蓋本企業原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業執照的復印件; (二)加蓋本企業原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件; (三)銷售進口藥品的,按照國家有關規定提供相關證明文件。 藥品生產企業、藥品批發企業派出銷售人員銷售藥品的,除本條前款規定的資料外,還應當提供加蓋本企業原印章的授權書復印件。
授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼,并加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章(或者簽名)。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件,供藥品采購方核實。
第十一條 藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時,應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。 藥品零售企業銷售藥品時,應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。
第十二條 藥品生產、經營企業采購藥品時,應按本辦法第十條規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料,按本辦法第十一條規定索取、留存銷售憑證。 藥品生產、經營企業按照本條前款規定留存的資料和銷售憑證,應當保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。
第十三條 藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的,不得為其提供藥品。 第十四條 藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所,或者資質證明文件,或者票據等便利條件。
第十五條 藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。 第十六條 藥品經營企業不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。
第十七條 未經藥品監督管理部門審核同意,藥品經營企業不得改變經營方式。藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品。
第十八條 藥品零售企業應當按照國家食品藥品監督管理局藥品分類管理規定的要求,憑處方銷售處方藥。 經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業,執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時,應當掛牌告知,并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
第十九條 藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品,藥品生產、經營企業應當按照有關規定,使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。 藥品監督管理部門發現藥品生產、經營企業違反本條前款規定的,應當立即查封、扣押所涉藥品,并依法進行處理。
第二十條 藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。 第二十一條 藥品生產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
第二十二條 禁止非法收購藥品。
1、《中華人民共和國藥品管理法》
中華人民共和國藥品管理法是以藥品監督管理為中心內容,深入論述了藥品評審與質量檢驗、醫療器械監督管理、藥品生產經營管理、藥品使用與安全監督管理、醫院藥學標準化管理、藥品稽查管理、藥品集中招投標采購管理、對醫藥衛生事業和發展具有科學的指導意義。
1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過,自1985年7月1日起施行。現行版本為2015年4月24日十二屆全國人大常委會第十四次會議修改。
2018年10月22日,藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議,草案將全面加大對生產、銷售假藥、劣藥的處罰力度。
2、《中華人民共和國藥典》
(簡稱《中國藥典》)是2015年6月5日由中國醫藥科技出版社出版的圖書,是由國家藥典委員會創作的。
《中國藥典》分為四部出版:一 部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等;二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等;三部收載生物制品 ;四部收載通則,包括:制劑通則、檢驗方法、指導原則、標準物質和試液試藥相關通則、藥用輔料等。
3、《醫療用毒性藥品管理辦法》
是為加強醫療用毒性藥品的管理,防止中毒或死亡事故的發生,根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定制定。經1988年11月15日國務院第二十五次常務會議通過,由國務院于1988年12月27日發布并實施。
4、《易制毒化學品管理條例》
是對易制毒化學品的管理條例。由中華人民共和國國務院于2005年8月26日頒布,2005年11月1日起實施。共有八章四十五條。
根據2014年7月29日公布的國務院令653號《國務院關于修改部分行政法規的決定》 第十五條修改。
根據2016年2月6日公布的國務院令第666號《國務院關于修改部分行政法規的決定》 第四十六條修改。
根據2018年9月18日公布的國務院令第703號《國務院關于修改部分行政法規的決定》第六條修改。
5、《野生藥材資源保護管理條例》
野生藥材資源保護管理條例是我國對藥用野生動植物資源進行保護管理的行政法規。1987年10月30日由國務院發布,自1987年12月1日起施行。
我國野生藥材資源極為豐富,但亂采濫獵情況十分嚴重。
為保護和合理利用野生藥材資源,《野生藥材資源保護管理條例》對野生藥材資源的管理原則、國家重點保護的野生藥材物種、野生藥材的采獵規則、野生藥材資源保護區的建立和管理、野生藥材的經營管理和出口、野生藥材的價格、等級標準、獎勵和處罰等作了規定。
該條例宣布,國家對野生藥材實行保護、采獵相結合的原則,并創造條件開展人工培養。
參考資料來源:
百度百科-醫療用毒性藥品管理辦法
百度百科-中華人民共和國藥典
百度百科-中華人民共和國藥品管理法
《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和相關的地方法規。
1、中華人民共和國藥品管理法是以藥品監督管理為中心內容,深入論述了藥品評審與質量檢驗、醫療器械監督管理、藥品生產經營管理、藥品使用與安全監督管理、醫院藥學標準化管理、藥品稽查管理、藥品集中招投標采購管理、對醫藥衛生事業和發展具有科學的指導意義。1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過,自1985年7月1日起施行。
2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》是由總理朱镕基于2002年8月4日頒布的第360號中華人民共和國國務院令,現公布《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,自 2002年9月15日起施行。
1.我國制定的關于制藥 的法律法規有哪些呢 中華人民共和國藥品管理法》《藥品流通監督管理辦法》中華人民共和國藥品管理法實施條例 回答者: 西政自由鳥 | 六級 | 2009-11-26 16:51 法律: ·中華人民共和國藥品管理法 200...
1.請問我國現行藥品管理方面的重要法律法規有哪些 1、《中華人民共和國藥品管理法》中華人民共和國藥品管理法是以藥品監督管理為中心內容,深入論述了藥品評審與質量檢驗、醫療器械監督管理、藥品生產經營管理、藥品使用與安全監督管理、醫院藥學標準化管...
1.藥品的儲存管理上都有哪些相關法律法規 《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和相關的地方法規。1、中華人民共和國藥品管理法是以藥品監督管理為中心內容,深入論述了藥品評審與質量檢驗、醫療器械監督管理、藥品生產經營...
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