藥品生產(chǎn)許可證書相關法律法規(guī)(企業(yè)gmp證書過期,生產(chǎn)藥品違反哪條法律法規(guī))

1.企業(yè)gmp證書過期,生產(chǎn)藥品違反哪條法律法規(guī)

藥品管理法實施條例

第九章 法律責任

第六十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：

（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品生產(chǎn)的；

（二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品經(jīng)營的。

2.請問我國現(xiàn)行藥品管理方面的重要法律法規(guī)有哪些

1、《中華人民共和國藥品管理法》

中華人民共和國藥品管理法是以藥品監(jiān)督管理為中心內(nèi)容，深入論述了藥品評審與質(zhì)量檢驗、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理、藥品使用與安全監(jiān)督管理、醫(yī)院藥學標準化管理、藥品稽查管理、藥品集中招投標采購管理、對醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)和發(fā)展具有科學的指導意義。

1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，自1985年7月1日起施行。現(xiàn)行版本為2015年4月24日十二屆全國人大常委會第十四次會議修改。

2018年10月22日，藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議，草案將全面加大對生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰力度。

2、《中華人民共和國藥典》

（簡稱《中國藥典》）是2015年6月5日由中國醫(yī)藥科技出版社出版的圖書，是由國家藥典委員會創(chuàng)作的。

《中國藥典》分為四部出版：一 部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等；三部收載生物制品 ；四部收載通則，包括：制劑通則、檢驗方法、指導原則、標準物質(zhì)和試液試藥相關通則、藥用輔料等。

3、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》

是為加強醫(yī)療用毒性藥品的管理，防止中毒或死亡事故的發(fā)生，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定制定。經(jīng)1988年11月15日國務院第二十五次常務會議通過，由國務院于1988年12月27日發(fā)布并實施。

4、《易制毒化學品管理條例》

是對易制毒化學品的管理條例。由中華人民共和國國務院于2005年8月26日頒布，2005年11月1日起實施。共有八章四十五條。

根據(jù)2014年7月29日公布的國務院令653號《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》 第十五條修改。

根據(jù)2016年2月6日公布的國務院令第666號《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》 第四十六條修改。

根據(jù)2018年9月18日公布的國務院令第703號《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》第六條修改。

5、《野生藥材資源保護管理條例》

野生藥材資源保護管理條例是我國對藥用野生動植物資源進行保護管理的行政法規(guī)。1987年10月30日由國務院發(fā)布，自1987年12月1日起施行。

我國野生藥材資源極為豐富，但亂采濫獵情況十分嚴重。

為保護和合理利用野生藥材資源，《野生藥材資源保護管理條例》對野生藥材資源的管理原則、國家重點保護的野生藥材物種、野生藥材的采獵規(guī)則、野生藥材資源保護區(qū)的建立和管理、野生藥材的經(jīng)營管理和出口、野生藥材的價格、等級標準、獎勵和處罰等作了規(guī)定。

該條例宣布，國家對野生藥材實行保護、采獵相結合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工培養(yǎng)。

參考資料來源：

百度百科-醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

百度百科-中華人民共和國藥典

百度百科-中華人民共和國藥品管理法

3.關于藥品經(jīng)營企業(yè)在藥監(jiān)部門備案的法律法規(guī)

一，每個藥品經(jīng)營企業(yè)都應該到當?shù)厮幈O(jiān)部門進行藥品采購、銷售人員進行備案。

二，經(jīng)營企業(yè)藥品銷售人員備案制度是指：（以江蘇泰州為例）

1，核查藥品經(jīng)營企業(yè)銷售人員法人委托授權書、勞動用工合同、身份證等材料，建立企業(yè)銷售人員基礎數(shù)據(jù)庫。

2，對未經(jīng)登記備案、超出授權范圍、偽造經(jīng)營資質(zhì)等從事非法活動的銷售人員，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，即記入“藥品銷售人員黑名單”，并依法進行處罰；構成犯罪的移交司法機關依法查處。同時，將非法銷售藥品的相關企業(yè)及其法定代表人、質(zhì)量負責人等一同列入“藥品經(jīng)營企業(yè)黑名單”，并向社會公布。

3，是要求各藥品經(jīng)營企業(yè)全面清查銷售人員，一律不得為未與公司簽訂用工合同的銷售人員提供營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證和GSP認證證書等相關資質(zhì)證明材料。

三，請看廣州的相關規(guī)定：

發(fā)布部門： 廣東省藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號：

為加強藥品流通的監(jiān)督管理，保證人民群眾用藥安全有效，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，決定對外地和本省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)設在廣州、深圳、珠海、汕頭、湛江、普寧等地的辦事機構進行備案登記制度，請有關企業(yè)于今年十月底前到廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品流通管理處辦理登記手續(xù)。

4.藥品經(jīng)營許可證管理辦法的司法解釋

藥品經(jīng)營許可證管理辦法的司法解釋： 一、對藥品經(jīng)營企業(yè)的申辦條件 《辦法》第四條：“按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設置標準： （一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度； （二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形； （三）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。

質(zhì)量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師； （四）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備； （五）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機構）監(jiān)管的條件； （六）具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。

國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。” 《辦法》提高了藥品批發(fā)企業(yè)的準入條件指出，開辦藥品批發(fā)企業(yè)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師；具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫；具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程，能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所和輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。

二、開辦藥品零售企業(yè)應具有的條件 《辦法》第五條：“開辦藥品零售企業(yè)，應符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規(guī)定： （一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度； （二）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。質(zhì)量負責人應有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務人員，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗。

（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的； （四）具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域； （五）具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。

藥品零售企業(yè)應備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結合當?shù)鼐唧w情況確定。國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。”

《辦法》規(guī)定，開辦藥品零售企業(yè)應具有能夠滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應藥品；在超市等商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的必須具有獨立區(qū)域，有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。此外，藥品零售企業(yè)還需具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員，經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務人員，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師，企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗。

三、藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍 《辦法》第七條：“藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

從事藥品零售的，應先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規(guī)定執(zhí)行。”

《辦法》規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。從事藥品零售的，應先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)。

5.gsp證書到期是否可以繼續(xù)經(jīng)營,有無相關法律法規(guī)

首先說明一下，gsp（藥品經(jīng)營管理質(zhì)量規(guī)范）證書到期了肯定是要換證的。

一、企業(yè)應在許可證有效期滿前6個月內(nèi)，按照《山東省換發(fā)藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（魯食藥監(jiān)發(fā)〔2004〕8號）規(guī)定的程序提出換證申請，企業(yè)下設分支機構換證，由其法人企業(yè)一并申請。在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時，擬變更藥品經(jīng)營許可、登記事項的企業(yè)，可按照國家局《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定與換證申請一并提出。

二、藥品零售企業(yè)GSP到期重新認證時，逐步實現(xiàn)GSP認證和許可證的換證同步進行，GSP證書有效期在經(jīng)營許可證有效期之前的，在企業(yè)取得新的GSP證書后，可同時辦理《藥品經(jīng)營許可證》的換證手續(xù)，不再進行許可證的現(xiàn)場檢查驗收，新?lián)Q發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的有效期與GSP證書一致。

三、經(jīng)營許可證有效期在GSP證書有效期之前的。《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿需要換證，在同一年度時間相差不超過6個月的，可暫不換證，其許可證有效期可延長至GSP證書的有效期滿之日。企業(yè)應依法申請GSP認證，待企業(yè)取得新的GSP證書后，依次辦理《藥品經(jīng)營許可證》的換證手續(xù)，不再進行許可證的現(xiàn)場檢查，新?lián)Q發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有效期與GSP證書一致；若企業(yè)不能按時通過GSP認證，其《藥品經(jīng)營許可證》自行失效。

四、取消農(nóng)村服務性藥品供應點的開辦業(yè)務，對現(xiàn)有的農(nóng)村服務性藥品供應點實行升級改造。鼓勵農(nóng)村服務性藥品供應點逐步改造為農(nóng)村藥店；在其進行換證時，同時提交農(nóng)村服務性藥品供應點的注銷材料和農(nóng)村零售藥店申請材料。

五、換發(fā)藥品經(jīng)營許可證時，需提交以下材料：

1.企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》書面申請報告；

2.換發(fā)藥品經(jīng)營許可證申請表（見附件1）;

3.《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本復印件；

4.營業(yè)執(zhí)照復印件；

5.GSP認證證書復印件；

6.企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表（見附件2）及其學歷、職稱、執(zhí)業(yè)證書復印件；

7.企業(yè)驗收養(yǎng)護人員情況表（見附件3）及其學歷、職稱、執(zhí)業(yè)證書復印件。

以上材料須加蓋企業(yè)原印公章，材料中復印件的原件由負責轉報的藥品監(jiān)督管理部門查驗。

六、企業(yè)提交《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)申請，應登錄山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦事大廳版塊，通過“行政審批申報端”申報。電子資料及通過行政審批系統(tǒng)打印出的紙質(zhì)材料（一式兩份）一并提交換證初審部門和發(fā)證部門。

本文來自 紅藥師商學院

6.關于藥品經(jīng)營企業(yè)在藥監(jiān)部門備案的法律法規(guī)

一，每個藥品經(jīng)營企業(yè)都應該到當?shù)厮幈O(jiān)部門進行藥品采購、銷售人員進行備案。

二，經(jīng)營企業(yè)藥品銷售人員備案制度是指：（以江蘇泰州為例） 1，核查藥品經(jīng)營企業(yè)銷售人員法人委托授權書、勞動用工合同、身份證等材料，建立企業(yè)銷售人員基礎數(shù)據(jù)庫。 2，對未經(jīng)登記備案、超出授權范圍、偽造經(jīng)營資質(zhì)等從事非法活動的銷售人員，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，即記入“藥品銷售人員黑名單”，并依法進行處罰；構成犯罪的移交司法機關依法查處。

同時，將非法銷售藥品的相關企業(yè)及其法定代表人、質(zhì)量負責人等一同列入“藥品經(jīng)營企業(yè)黑名單”，并向社會公布。 3，是要求各藥品經(jīng)營企業(yè)全面清查銷售人員，一律不得為未與公司簽訂用工合同的銷售人員提供營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證和GSP認證證書等相關資質(zhì)證明材料。

三，請看廣州的相關規(guī)定： 發(fā)布部門： 廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布文號： 為加強藥品流通的監(jiān)督管理，保證人民群眾用藥安全有效，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，決定對外地和本省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)設在廣州、深圳、珠海、汕頭、湛江、普寧等地的辦事機構進行備案登記制度，請有關企業(yè)于今年十月底前到廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品流通管理處辦理登記手續(xù)。