1.如何制定醫(yī)療器械管理法律法規(guī)的培訓(xùn)計劃

培訓(xùn)方案的制定是個系統(tǒng)工程，

一、培訓(xùn)需求分析

培訓(xùn)需求分析需要從企業(yè)、工作、個人三個方面進(jìn)行。首先，要進(jìn)行企業(yè)分析，確定企業(yè)范圍內(nèi)的培訓(xùn)需求，以保證培訓(xùn)計劃符合企業(yè)的整體目標(biāo)和戰(zhàn)略要求。其次，要進(jìn)行工作分析，分析員工取得理想的工作績效所必須掌握的知識和技能。再次，要進(jìn)行個人分析，將員工現(xiàn)有的水平與預(yù)期未來對員工技能的要求進(jìn)行比照，看兩者之間是否存在差距。當(dāng)能力不能滿足工作需要時，就要進(jìn)行培訓(xùn)。

二、培訓(xùn)方案組成要素分析

培訓(xùn)方案是培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)指導(dǎo)者、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)日期與時間、培訓(xùn)場所與設(shè)備以及培訓(xùn)方法的有機(jī)結(jié)合。在培訓(xùn)需求分析的基礎(chǔ)上，要對培訓(xùn)方案的各組成要素進(jìn)行具體分析。

（一）培訓(xùn)目標(biāo)的確定

確定培訓(xùn)目標(biāo)會給培訓(xùn)計劃提供明確的方向。有了培訓(xùn)目標(biāo)，才能確定培訓(xùn)對象、內(nèi)容、時間、教師、方法等具體內(nèi)容，并在培訓(xùn)之后對照此目標(biāo)進(jìn)行效果評估。確定了總體培訓(xùn)目標(biāo)，再把培訓(xùn)目標(biāo)進(jìn)行細(xì)化，就成了各層次的具體目標(biāo)。目標(biāo)越具體越具有可操作性，越有利于總體目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

（二）培訓(xùn)內(nèi)容的選擇

一般來說，培訓(xùn)內(nèi)容包括三個層次，即知識培訓(xùn)、技能培訓(xùn)和素質(zhì)培訓(xùn)。

知識培訓(xùn)是企業(yè)培訓(xùn)中的第一個層次。員工聽一次講座或者看一本書，就可能獲得相應(yīng)的知識。知識培訓(xùn)有利于理解概念，增強(qiáng)對新環(huán)境的適應(yīng)能力。技能培訓(xùn)是企業(yè)培訓(xùn)中的第二個層次。招進(jìn)新員工、采用新設(shè)備、引進(jìn)新技術(shù)等都要求進(jìn)行技能培訓(xùn)，因?yàn)槌橄蟮闹R培訓(xùn)不可能立即適應(yīng)具體的操作。素質(zhì)培訓(xùn)是企業(yè)培訓(xùn)中的最高層次。素質(zhì)高的員工即使在短期內(nèi)缺乏知識和技能，也會為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)有效、主動地進(jìn)行學(xué)習(xí)。

究竟選擇哪個層次的培訓(xùn)內(nèi)容，是由不同受訓(xùn)者的具體情況決定的。一般來說，

管理者偏向于知識培訓(xùn)和素質(zhì)培訓(xùn)，一般職員偏向于知識培訓(xùn)和技能培訓(xùn)。

（三）培訓(xùn)指導(dǎo)者的確定

培訓(xùn)資源可分為內(nèi)部資源和外部資源。內(nèi)部資源包括企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)、具備特殊知識和技能的員工，外部資源是指專業(yè)培訓(xùn)人員、公開研討會或?qū)W術(shù)講座等。外部資源和內(nèi)部資源各有優(yōu)缺點(diǎn)，應(yīng)根據(jù)培訓(xùn)需求分析和培訓(xùn)內(nèi)容來確定。

（四）培訓(xùn)對象的確定

根據(jù)培訓(xùn)需求、培訓(xùn)內(nèi)容，可以確定培訓(xùn)對象。崗前培訓(xùn)是向新員工介紹企業(yè)規(guī)章制度、企業(yè)文化、崗位職責(zé)等內(nèi)容，使其迅速適應(yīng)環(huán)境。對于即將轉(zhuǎn)換工作崗位的員工或者不能適應(yīng)當(dāng)前崗位的員工，可以進(jìn)行在崗培訓(xùn)或脫產(chǎn)培訓(xùn)。

（五）培訓(xùn)日期的選擇

通常情況下，有下列四種情況之一時就需要進(jìn)行培訓(xùn)：新員工加盟企業(yè)，員工即將晉升或崗位輪換，環(huán)境的改變要求不斷地培訓(xùn)老員工，滿足發(fā)展的需要。

（六）培訓(xùn)方法的選擇

企業(yè)培訓(xùn)的方法有很多種，如講授法、演示法、案例分析法、討論法、視聽法、角色扮演法等。各種培訓(xùn)方法都有其自身的優(yōu)缺點(diǎn)。為了提高培訓(xùn)質(zhì)量，達(dá)到培訓(xùn)目的，往往需要將各種方法配合起來靈活運(yùn)用。

（七）培訓(xùn)場所和設(shè)備的選擇

培訓(xùn)場所有教室、會議室、工作現(xiàn)場等。若以技能培訓(xùn)為內(nèi)容，最適宜的場所為工作現(xiàn)場，因?yàn)榕嘤?xùn)內(nèi)容的具體性，許多工作設(shè)備是無法弄進(jìn)教室或會議室的。培訓(xùn)設(shè)備包括教材、模型、幻燈機(jī)等。不同的培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)方法最終決定培訓(xùn)場所和設(shè)備。

總之，員工培訓(xùn)是培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)指導(dǎo)者、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)日期、培訓(xùn)方法和培訓(xùn)場所及設(shè)備的有機(jī)結(jié)合。企業(yè)要結(jié)合實(shí)際，制定一個以培訓(xùn)目標(biāo)為指南的系統(tǒng)的培訓(xùn)方案。

三、培訓(xùn)方案的評估和完善

從培訓(xùn)需求分析開始到最終制定出一個系統(tǒng)的培訓(xùn)方案，并不意味著培訓(xùn)方案的設(shè)計工作已經(jīng)完成，還需要不斷測評、修改。只有不斷測評、修改，才能使培訓(xùn)方案逐漸完善。

培訓(xùn)方案的測評要從三個角度來考察：一是從培訓(xùn)方案本身的角度來考察，看方案的各個組成要素是否合理，各要素前后是否協(xié)調(diào)一致；看培訓(xùn)對象是否對此培訓(xùn)感興趣，培訓(xùn)對象的需要是否得到滿足；看以此方案進(jìn)行培訓(xùn)，傳授的信息是否能被培訓(xùn)對象吸收。二是從培訓(xùn)對象的角度來考察，看培訓(xùn)對象培訓(xùn)前后行為的改變是否與所期望的一致，如果不一致，找出原因，對癥下藥。三是從培訓(xùn)實(shí)際效果的角度來考察，即分析培訓(xùn)的成本收益比。培訓(xùn)的成本包括培訓(xùn)需求分析費(fèi)用、培訓(xùn)方案的設(shè)計費(fèi)用、培訓(xùn)方案實(shí)施費(fèi)用等。若成本高于收益，則說明此方案不可行，應(yīng)找出原因，設(shè)計更優(yōu)的方案

2.醫(yī)療器械員工法律法規(guī)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度

一、機(jī)構(gòu)與人員第一條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第36、37條規(guī)定的行為記錄。

第二條 企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營品種相適應(yīng)的專職質(zhì)量管理人員（以下簡稱質(zhì)管員），每門店至少1名。第三條 企業(yè)質(zhì)管員依書面授權(quán)行使質(zhì)量管理職能，并在企業(yè)內(nèi)部依授權(quán)對醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權(quán)。

第四條 質(zhì)管員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。第五條 質(zhì)管員應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。

質(zhì)管員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。第六條 超過國家法定退休年齡的人員擔(dān)任質(zhì)管員的，其年齡不得超過68周歲，并應(yīng)提供申辦地二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明。

第七條 經(jīng)營下列產(chǎn)品的，還應(yīng)配備以下專業(yè)人員： （一）經(jīng)營家庭用醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)配備每門店至少1名醫(yī)師或護(hù)師以上專業(yè)技術(shù)人員。 （二）經(jīng)營角膜接觸鏡（不含角膜塑形接觸鏡）及其護(hù)理用液的，應(yīng)配備2名以上（含2名）眼科醫(yī)師或中級驗(yàn)光員（經(jīng)勞動部門認(rèn)定）以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。

（三）經(jīng)營助聽器（植入性助聽器除外）的，應(yīng)配備2名以上（含2名）五官科醫(yī)師或測聽技術(shù)人員，并經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或相關(guān)經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)合格后方可上崗。 （四）經(jīng)營其他需要為個人驗(yàn)配的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)配備至少2名以上（含2名）醫(yī)師（或技師）以上職稱或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員。

（五）在國家有就業(yè)準(zhǔn)入崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得有效職業(yè)資格證書后方可上崗。 （六）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員不得兼任上述專業(yè)技術(shù)人員。

第八條 超過國家法定退休年齡的人員承擔(dān)企業(yè)專業(yè)技術(shù)工作的，年齡不得超過70周歲，并應(yīng)提供申辦地二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明。二、經(jīng)營場所與設(shè)施設(shè)備第九條 經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)在方便消費(fèi)者購買的門面房內(nèi)。

經(jīng)營場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生，與辦公、生活、庫房等區(qū)域應(yīng)分開，不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。第十條 企業(yè)的經(jīng)營場所面積應(yīng)不少于40平方米（以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積，無產(chǎn)權(quán)證以使用面積*1.2計，下同）； 在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)經(jīng)營醫(yī)療器械的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。

專營醫(yī)療器械的，經(jīng)營面積不少于20平方米（使用面積）； 兼營醫(yī)療器械的，經(jīng)營面積不少于30平方米（使用面積）。第十一條 營業(yè)場所應(yīng)有產(chǎn)品陳列柜，陳列所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

柜臺及貨架整齊，柜組標(biāo)志醒目。 零售藥店兼營醫(yī)療器械的必須設(shè)立專柜（櫥）陳列醫(yī)療器械，不得將醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放。

第十二條 經(jīng)營下列產(chǎn)品，還必須具備以下條件： （一）經(jīng)營角膜接觸鏡（不含角膜塑形接觸鏡）的，應(yīng)設(shè)置檢查室（區(qū)）、驗(yàn)光室、配戴室（區(qū)）等驗(yàn)配場所，配備配戴臺、洗手池、干手器、視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗(yàn)光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設(shè)備。 （二）經(jīng)營助聽器的，應(yīng)設(shè)置接待檢查室（區(qū)）、聽力測試室等，配備專業(yè)聽力測試儀器、計算機(jī)編程器等專用設(shè)備。

第十三條 企業(yè)具備及時補(bǔ)、供貨條件的，可不設(shè)倉庫，但產(chǎn)品應(yīng)全部上架、入柜或置于展示區(qū)；需要設(shè)置倉庫的，應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，配備與所經(jīng)營品種相適應(yīng)的儲存、保管設(shè)備。第十四條 經(jīng)營需要驗(yàn)配或家庭用醫(yī)療器械的，應(yīng)具備售后服務(wù)能力或約定第三方給予技術(shù)支持。

第十五條 企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機(jī)設(shè)備和管理軟件，能實(shí)現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門的計算機(jī)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，及時上傳購、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)，具有接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門通過遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺對其購、銷、存進(jìn)行監(jiān)督管理的條件。三、管理與制度第十六條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和本標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際及經(jīng)營范圍，制定下列醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并有措施保證予以實(shí)施。

（一）崗位責(zé)任制； （二）員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度； （三）醫(yī)療器械購銷管理制度； （四）質(zhì)量驗(yàn)收、保管及銷售制度； （五）不合格產(chǎn)品處理程序； （六）質(zhì)量跟蹤和可疑不良事件調(diào)查、報告制度； （七）文件、記錄、票據(jù)管理制度； （八）售后服務(wù)制度； （九）醫(yī)療器械召回制度； （十）首營企業(yè)和首營品種審核制度； （十一）儀器、設(shè)備、計量器具管理制度； （十二）人員健康管理制度。第十七條 企業(yè)應(yīng)建立下列醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄及檔案，并有措施保證其內(nèi)容的真實(shí)性、完整性。

（一）員工健康檢查檔案； （二）員工培訓(xùn)檔案； （三）醫(yī)療器械質(zhì)量信息相關(guān)檔案； （四）供貨方及審核相關(guān)檔案； （五）進(jìn)貨、驗(yàn)收、銷售、退貨等相關(guān)記錄/憑證檔案； （六）用戶相關(guān)檔案（必要時）； （七）設(shè)施設(shè)備/計量器具管理檔案（若有）； （八）不良事件監(jiān)測/召回及報告相關(guān)檔案。四、零售連鎖企業(yè)特別要求第十八條 零售連鎖企業(yè)各門店申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。

第十九條 零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)總部，總部應(yīng)單獨(dú)申領(lǐng)零售連鎖《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第二十條 零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)指定一名最高管理層中人員擔(dān)任。

3.醫(yī)療器械的法律法規(guī)都有哪些

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號）/

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號）/

《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（局令第10號）/

藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號）/

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法/醫(yī)療器械分類目錄/

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例/醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法/

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法/醫(yī)療器械注冊管理辦法/

中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法/

中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法/

中華人民共和國合同法/

中華人民共和國計量法/

中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法

請到國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站找。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產(chǎn)品質(zhì)量法》等。各省市藥品監(jiān)督管理局有賣合訂本的。如果沒有，可詢問北京市藥監(jiān)局那里有。

4.醫(yī)療人員法律法規(guī)知識培訓(xùn)PPT課件

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原發(fā)布者：鑫淼數(shù)據(jù)

醫(yī)療法律法規(guī)知識培訓(xùn)神經(jīng)內(nèi)科2017年2019/8/2312019/8/232我院要求醫(yī)療人員掌握以下法律法規(guī)?《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》?《中華人民共和國傳染病防治法》、?《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》、?《醫(yī)務(wù)人員行為規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、?《醫(yī)師外出會診管理暫行規(guī)定》、《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、?《精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《抗菌素臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、?《處方管理辦法》、《病歷書寫基本規(guī)范》、《醫(yī)師定期考核管理辦法》、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》、《醫(yī)院感染管理辦法》、?《醫(yī)療廢物管理辦法》、《醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范》、?《中華人民共和國獻(xiàn)血法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》、?《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》等為主要學(xué)習(xí)內(nèi)容。2019/8/23——————————————共計20項(xiàng)3《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》?1、醫(yī)療事故？是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。2019/8/234醫(yī)療事故是如何分級和分等的？?《條例》第四條規(guī)定，根據(jù)對患者人身造成的損害程度，醫(yī)療事故分為四級：一級醫(yī)療事故：造成患者死亡、重度殘疾的；二級醫(yī)療事故：造成患者中度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；三級醫(yī)療事故：造成患者輕度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；四級醫(yī)療事故：造成患者明顯

5.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的培訓(xùn)記錄怎么寫

質(zhì)量部門根據(jù)本公司質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的要求及各部門需要，制定每年度的《年度培訓(xùn)計劃》，針對公司不同崗位的各類人員，確定相關(guān)的培訓(xùn)內(nèi)容及方法。

培訓(xùn)的內(nèi)容至少應(yīng)包括醫(yī)療器械的法律法規(guī)、產(chǎn)品知識及職業(yè)道德教育培訓(xùn)等。培訓(xùn)計劃應(yīng)明確培訓(xùn)對象、培訓(xùn)內(nèi)容、方法、學(xué)時等內(nèi)容。

如個別部門崗位因故需要臨時增加培訓(xùn)，由需要培訓(xùn)的部門提出申請，行政部門應(yīng)妥善安排，確保人員培訓(xùn)工作順利進(jìn)行。質(zhì)管部負(fù)責(zé)提出有關(guān)質(zhì)量教育培訓(xùn)要求，并協(xié)助培訓(xùn)工作的實(shí)施和考核。

驗(yàn)收的時候要有相關(guān)的表格，且存檔，培訓(xùn)文件需要培訓(xùn)人及被培訓(xùn)對象簽名，還應(yīng)該有成績。