1.如何制定醫療器械管理法律法規的培訓計劃

培訓方案的制定是個系統工程，

一、培訓需求分析

培訓需求分析需要從企業、工作、個人三個方面進行。首先，要進行企業分析，確定企業范圍內的培訓需求，以保證培訓計劃符合企業的整體目標和戰略要求。其次，要進行工作分析，分析員工取得理想的工作績效所必須掌握的知識和技能。再次，要進行個人分析，將員工現有的水平與預期未來對員工技能的要求進行比照，看兩者之間是否存在差距。當能力不能滿足工作需要時，就要進行培訓。

二、培訓方案組成要素分析

培訓方案是培訓目標、培訓內容、培訓指導者、培訓對象、培訓日期與時間、培訓場所與設備以及培訓方法的有機結合。在培訓需求分析的基礎上，要對培訓方案的各組成要素進行具體分析。

（一）培訓目標的確定

確定培訓目標會給培訓計劃提供明確的方向。有了培訓目標，才能確定培訓對象、內容、時間、教師、方法等具體內容，并在培訓之后對照此目標進行效果評估。確定了總體培訓目標，再把培訓目標進行細化，就成了各層次的具體目標。目標越具體越具有可操作性，越有利于總體目標的實現。

（二）培訓內容的選擇

一般來說，培訓內容包括三個層次，即知識培訓、技能培訓和素質培訓。

知識培訓是企業培訓中的第一個層次。員工聽一次講座或者看一本書，就可能獲得相應的知識。知識培訓有利于理解概念，增強對新環境的適應能力。技能培訓是企業培訓中的第二個層次。招進新員工、采用新設備、引進新技術等都要求進行技能培訓，因為抽象的知識培訓不可能立即適應具體的操作。素質培訓是企業培訓中的最高層次。素質高的員工即使在短期內缺乏知識和技能，也會為實現目標有效、主動地進行學習。

究竟選擇哪個層次的培訓內容，是由不同受訓者的具體情況決定的。一般來說，

管理者偏向于知識培訓和素質培訓，一般職員偏向于知識培訓和技能培訓。

（三）培訓指導者的確定

培訓資源可分為內部資源和外部資源。內部資源包括企業的領導、具備特殊知識和技能的員工，外部資源是指專業培訓人員、公開研討會或學術講座等。外部資源和內部資源各有優缺點，應根據培訓需求分析和培訓內容來確定。

（四）培訓對象的確定

根據培訓需求、培訓內容，可以確定培訓對象。崗前培訓是向新員工介紹企業規章制度、企業文化、崗位職責等內容，使其迅速適應環境。對于即將轉換工作崗位的員工或者不能適應當前崗位的員工，可以進行在崗培訓或脫產培訓。

（五）培訓日期的選擇

通常情況下，有下列四種情況之一時就需要進行培訓：新員工加盟企業，員工即將晉升或崗位輪換，環境的改變要求不斷地培訓老員工，滿足發展的需要。

（六）培訓方法的選擇

企業培訓的方法有很多種，如講授法、演示法、案例分析法、討論法、視聽法、角色扮演法等。各種培訓方法都有其自身的優缺點。為了提高培訓質量，達到培訓目的，往往需要將各種方法配合起來靈活運用。

（七）培訓場所和設備的選擇

培訓場所有教室、會議室、工作現場等。若以技能培訓為內容，最適宜的場所為工作現場，因為培訓內容的具體性，許多工作設備是無法弄進教室或會議室的。培訓設備包括教材、模型、幻燈機等。不同的培訓內容和培訓方法最終決定培訓場所和設備。

總之，員工培訓是培訓目標、培訓內容、培訓指導者、培訓對象、培訓日期、培訓方法和培訓場所及設備的有機結合。企業要結合實際，制定一個以培訓目標為指南的系統的培訓方案。

三、培訓方案的評估和完善

從培訓需求分析開始到最終制定出一個系統的培訓方案，并不意味著培訓方案的設計工作已經完成，還需要不斷測評、修改。只有不斷測評、修改，才能使培訓方案逐漸完善。

培訓方案的測評要從三個角度來考察：一是從培訓方案本身的角度來考察，看方案的各個組成要素是否合理，各要素前后是否協調一致；看培訓對象是否對此培訓感興趣，培訓對象的需要是否得到滿足；看以此方案進行培訓，傳授的信息是否能被培訓對象吸收。二是從培訓對象的角度來考察，看培訓對象培訓前后行為的改變是否與所期望的一致，如果不一致，找出原因，對癥下藥。三是從培訓實際效果的角度來考察，即分析培訓的成本收益比。培訓的成本包括培訓需求分析費用、培訓方案的設計費用、培訓方案實施費用等。若成本高于收益，則說明此方案不可行，應找出原因，設計更優的方案

2.醫療器械員工法律法規質量管理培訓及考核制度

一、機構與人員第一條 企業負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械的相關知識，無《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第36、37條規定的行為記錄。

第二條 企業應配備與經營品種相適應的專職質量管理人員（以下簡稱質管員），每門店至少1名。第三條 企業質管員依書面授權行使質量管理職能，并在企業內部依授權對醫療器械質量行使裁決權。

第四條 質管員應具有醫療器械或相關專業中專以上學歷或國家認可的相關專業初級以上技術職稱。第五條 質管員應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。

質管員應在職在崗，不得在其他單位兼職。第六條 超過國家法定退休年齡的人員擔任質管員的，其年齡不得超過68周歲，并應提供申辦地二級以上醫療機構出具的體檢合格證明。

第七條 經營下列產品的，還應配備以下專業人員： （一）經營家庭用醫療器械產品的，應配備每門店至少1名醫師或護師以上專業技術人員。 （二）經營角膜接觸鏡（不含角膜塑形接觸鏡）及其護理用液的，應配備2名以上（含2名）眼科醫師或中級驗光員（經勞動部門認定）以上相關專業技術人員。

（三）經營助聽器（植入性助聽器除外）的，應配備2名以上（含2名）五官科醫師或測聽技術人員，并經生產企業或相關經營企業培訓合格后方可上崗。 （四）經營其他需要為個人驗配的醫療器械企業，應配備至少2名以上（含2名）醫師（或技師）以上職稱或相關專業大專以上學歷的專業技術人員。

（五）在國家有就業準入崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得有效職業資格證書后方可上崗。 （六）企業負責人、質管員不得兼任上述專業技術人員。

第八條 超過國家法定退休年齡的人員承擔企業專業技術工作的，年齡不得超過70周歲，并應提供申辦地二級以上醫療機構出具的體檢合格證明。二、經營場所與設施設備第九條 經營場所應設在方便消費者購買的門面房內。

經營場所應寬敞、明亮、整潔、衛生，與辦公、生活、庫房等區域應分開，不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。第十條 企業的經營場所面積應不少于40平方米（以房屋產權證建筑面積，無產權證以使用面積*1.2計，下同）； 在超市等其他商業企業內經營醫療器械的，必須具有獨立的區域。

專營醫療器械的，經營面積不少于20平方米（使用面積）； 兼營醫療器械的，經營面積不少于30平方米（使用面積）。第十一條 營業場所應有產品陳列柜，陳列所經營的醫療器械產品。

柜臺及貨架整齊，柜組標志醒目。 零售藥店兼營醫療器械的必須設立專柜（櫥）陳列醫療器械，不得將醫療器械與非醫療器械混放。

第十二條 經營下列產品，還必須具備以下條件： （一）經營角膜接觸鏡（不含角膜塑形接觸鏡）的，應設置檢查室（區）、驗光室、配戴室（區）等驗配場所，配備配戴臺、洗手池、干手器、視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設備。 （二）經營助聽器的，應設置接待檢查室（區）、聽力測試室等，配備專業聽力測試儀器、計算機編程器等專用設備。

第十三條 企業具備及時補、供貨條件的，可不設倉庫，但產品應全部上架、入柜或置于展示區；需要設置倉庫的，應與其經營規模相適應，配備與所經營品種相適應的儲存、保管設備。第十四條 經營需要驗配或家庭用醫療器械的，應具備售后服務能力或約定第三方給予技術支持。

第十五條 企業應配備與其經營規模相適應的計算機設備和管理軟件，能實現與所在地食品藥品監管部門的計算機數據關聯，及時上傳購、銷、存等相關數據，具有接受當地食品藥品監管部門通過遠程監管平臺對其購、銷、存進行監督管理的條件。三、管理與制度第十六條 企業應根據有關法律、法規和本標準，結合企業實際及經營范圍，制定下列醫療器械質量管理制度，并有措施保證予以實施。

（一）崗位責任制； （二）員工法律法規、質量管理培訓及考核制度； （三）醫療器械購銷管理制度； （四）質量驗收、保管及銷售制度； （五）不合格產品處理程序； （六）質量跟蹤和可疑不良事件調查、報告制度； （七）文件、記錄、票據管理制度； （八）售后服務制度； （九）醫療器械召回制度； （十）首營企業和首營品種審核制度； （十一）儀器、設備、計量器具管理制度； （十二）人員健康管理制度。第十七條 企業應建立下列醫療器械質量管理記錄及檔案，并有措施保證其內容的真實性、完整性。

（一）員工健康檢查檔案； （二）員工培訓檔案； （三）醫療器械質量信息相關檔案； （四）供貨方及審核相關檔案； （五）進貨、驗收、銷售、退貨等相關記錄/憑證檔案； （六）用戶相關檔案（必要時）； （七）設施設備/計量器具管理檔案（若有）； （八）不良事件監測/召回及報告相關檔案。四、零售連鎖企業特別要求第十八條 零售連鎖企業各門店申領《醫療器械經營企業許可證》，應符合醫療器械經營企業（零售）許可驗收標準相關要求。

第十九條 零售連鎖企業應設總部，總部應單獨申領零售連鎖《醫療器械經營企業許可證》。第二十條 零售連鎖企業總部應指定一名最高管理層中人員擔任。

3.醫療器械的法律法規都有哪些

《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）/

《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）/

《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）/

藥品說明書和標簽管理規定（局令第24號）/

醫療器械標準管理辦法/醫療器械分類目錄/

醫療器械監督管理條例/醫療器械經營企業監督管理辦法/

醫療器械生產企業質量體系考核辦法/醫療器械注冊管理辦法/

中華人民共和國標準化法/

中華人民共和國產品質量法/

中華人民共和國合同法/

中華人民共和國計量法/

中華人民共和國招標投標法

請到國家食品藥品監督管理局網站找。《醫療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。各省市藥品監督管理局有賣合訂本的。如果沒有，可詢問北京市藥監局那里有。

4.醫療人員法律法規知識培訓PPT課件

最低0.27元/天開通百度文庫會員，可在文庫查看完整內容>

原發布者：鑫淼數據

醫療法律法規知識培訓神經內科2017年2019/8/2312019/8/232我院要求醫療人員掌握以下法律法規?《醫療事故處理條例》、《執業醫師法》?《中華人民共和國傳染病防治法》、?《中華人民共和國侵權責任法》、?《醫務人員行為規范》、《醫療機構管理條例》、?《醫師外出會診管理暫行規定》、《麻醉藥品臨床應用指導原則》、?《精神藥品臨床應用指導原則》、《抗菌素臨床應用指導原則》、?《處方管理辦法》、《病歷書寫基本規范》、《醫師定期考核管理辦法》、《醫療技術臨床應用管理辦法》、《醫院感染管理辦法》、?《醫療廢物管理辦法》、《醫務人員手衛生規范》、?《中華人民共和國獻血法》、《醫療機構臨床用血管理辦法》、?《臨床輸血技術規范》等為主要學習內容。2019/8/23——————————————共計20項3《醫療事故處理條例》?1、醫療事故？是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規，過失造成患者人身損害的事故。2019/8/234醫療事故是如何分級和分等的？?《條例》第四條規定，根據對患者人身造成的損害程度，醫療事故分為四級：一級醫療事故：造成患者死亡、重度殘疾的；二級醫療事故：造成患者中度殘疾、器官組織損傷導致嚴重功能障礙的；三級醫療事故：造成患者輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙的；四級醫療事故：造成患者明顯

5.醫療器械監督管理條例的培訓記錄怎么寫

質量部門根據本公司質量管理體系有效運行的要求及各部門需要，制定每年度的《年度培訓計劃》，針對公司不同崗位的各類人員，確定相關的培訓內容及方法。

培訓的內容至少應包括醫療器械的法律法規、產品知識及職業道德教育培訓等。培訓計劃應明確培訓對象、培訓內容、方法、學時等內容。

如個別部門崗位因故需要臨時增加培訓，由需要培訓的部門提出申請，行政部門應妥善安排，確保人員培訓工作順利進行。質管部負責提出有關質量教育培訓要求，并協助培訓工作的實施和考核。

驗收的時候要有相關的表格，且存檔，培訓文件需要培訓人及被培訓對象簽名，還應該有成績。