1.生物制品管理制度

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醫院生物制品管理制度篇一：生物制品的管理制度五蓮縣中醫醫院生物制品管理制度一、為加強生物制品的管理工作，有效地控制生物制品的購、存、銷行為，確保依法經營，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《GSP》、《生物制品批簽發管理辦法》、《生物制品規程》及《關于開展生物制品批簽發工作相關事宜的通告》等法律、法規，特制定本制度。二、生物制品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織或液體等生物材料制備，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。目前已經納入生物制品批簽發管理的藥品有：人血白蛋白及疫苗類生物制品。三、生物制品必須經藥品監督管理部門審核批準具有合法經營資格方可經營，否則不得從事生物制品的購銷經營活動。四、購進生物制品，必須嚴格按照國家食品藥品監督管理部門批準內容進行，從具有生產、經營資格的生產企業或經營企業購進。所購進的生物制品運輸設備、記錄必須符合生物制品儲存運輸的相關規定。質量管理部對供貨企業的合法資格和質量保證能力進行審核，并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復印件、《藥品注冊證》及生物制品批簽發文件復印件，進口生物制品除按照《進口藥品管理制度》索取相關證照外，還應提供加蓋供貨方原印章的原生產國或者地區藥品管理機構（或者授權批簽發機構）出具的批簽發證明復印件。五、驗收生物制品應根據供貨單位原印章的同批次《生物制品批簽發》復印件

2.獸藥相關法律法規有哪些

10個管理辦法

《獸藥廣告審查標準》

《獸藥廣告審查辦法》

《獸藥質量監督抽樣規定》

《獸藥生產質量管理規范》

《獸藥標簽和說明書管理辦法》

《獸藥注冊辦法》

《獸藥產品批準文號管理辦法》

《新獸藥研制管理辦法》

《獸用生物制品經營管理辦法》

《獸藥進口管理辦法》

5個重要文件

1、《飼料藥物添加劑使用規范》（農業部公告168號）

2、《食品動物禁用的獸藥及其他化合物清單》

3、《獸藥停藥期規定》、《不需制定停藥期的獸藥品種》

4、首批《獸藥地方標準廢止目錄》

5、《淘汰獸藥品種目錄》

相關的法律法規《刑法》、《動物防疫法》、《畜牧法》、《農產品質量安全法》、《廣告法》、《藥品管理法》、《標準化法》、《飼料和飼料添加劑管理條例》等20來個。

3.生物制品的管理規則是怎樣的

（一）基本生產條件生產生物制品的單位應有合乎微生物操作的實驗室；應具備滅菌操作條件；有冷藏設施；應能對產品自檢；生產應由主管技師以上職稱者主持并做到文明生產；產品要符合國務院衛生行政部門制定的《生物制品遠程》。

（二）管理權限與范圍生物制品：統一由衛生部管理，由部直屬的生物制品研究所生產。 其它特殊需要的產品需由省衛生行政部門向衛生部報告審核批準后，方可生產。

血液制品：除衛生部屬的生物制品研究所生產外，各省、自治區、直轄市也可生產，但只能有1~2個生產點，由省藥檢所監督檢驗產品質量。其它醫療衛生單位不準生產生物制品及血液制品。

個別因科研需要又無生產單位正常供應的品種，要具備一定條件，經省衛生行政部門同意方可研制，經檢定機構同意，并報省衛生行政部門審核批準后，才能在一定范圍內上人體試用，但是不得進一步中試投產。 （三）頒發營業執照衛生部所屬的生物制品研究所生產的生物制品由國務院衛生行政部門和國家工商行政管理總局批準。

省屬的生物制品生產單位由省衛生行政部門會同省工商行政管理局審核批準后方可頒發營業執照。（四）質量標準按衛生部一九七九年頒發的《生物制品規程》所規定的質量標準檢驗。

（五）生產、銷售和儲備衛生部屬單位的生物制品的生產、銷售、儲備由衛生部統一平衡。省屬血站的血液制劑生產、銷售由省衛生廳安排。

（六）進口生物制品由衛生部檢定所檢驗。血液制品由口岸藥檢所檢驗。

中國血源充裕國外的AIDS病已四外蔓延，進口血液制品必須嚴格控制。 （七）價格的制定與調整由衛生部統一管理。

新產品試銷時，或參照同類產品自訂，報衛生部備案，投產后再報衛生部批準。（八）醫院購進的生物制品的管理應嚴格按儲備條件要求，預以儲藏，按有效期先后使用。

嚴格適應證，防止濫用（詳見22章）。加強血液制品的監測，杜絕由于使用血液制品而傳播的疾病。

4.國家有哪些管理藥品的法律

有關藥品的行政規章主要有：

《藥品監督行政處罰程序規定》、《藥品進口管理辦法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《生物制品批簽發管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品非臨床研究質量管理規范》（GLP）、《藥品臨床研究質量管理規范》（GCP）、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產質量管理規范》（GMP）、《藥品生產質量管理規范》附錄、《藥品經營質量管理規范》（GSP）、《藥品經營質量管理規范》實施條例、《藥品生產監督管理辦法》《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品流通監督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法》》等。有關醫院配制制劑的《醫療機構制劑配制監督管理辦法》等。 《互聯網藥品信息服務管理辦法》、《藥品說明書和標簽管理規定》、《藥品廣告審查辦法》、《藥品廣告審查發布標準》、《中藥材生產質量管理規范》（GAP）、《藥品召回管理辦法》等等。

有關藥品的法律法規主要有：

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《中華人民共和國藥典》、《野生藥材資源保護管理條列》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《血液制品保護條列》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學藥品管理辦法》、《中華人民共和國中醫藥條列》、《疫苗流通與預防接種管理條列》、《中藥品種保護條列》、《藥品行政保護條列》等。

5.跪求醫藥公司的生物制品管理制度

生物制品管理制度 為確保計劃免疫工作質量，根據預防接種技術操作規程，制定生物制品管理制度如下：1、全縣生物制品需求計劃、采購運輸和分發工作，由中心免疫規劃管理科負責。

2、根據現行的免疫程序，本轄區的總人口數，出生率，各年齡組人口數及疫苗的損耗系數等制訂疫苗計劃，經主任批準后報上級疾病預防控制機構。3、做好疫苗領發記錄，詳細記載品名、數量、生產單位、批號、失效期、進出數量、結余數量及領發人簽名。

疫苗的出入賬物相符。4、疫苗的運輸、貯存和使用要嚴格按照有關的溫度要求進行，保證疫苗質量。

5、按照疫苗的品種、批號分類整齊存放，疫苗紙箱（盒）之間、與冰箱冰柜壁之間均應留有冷氣循環通道。6、分發使用疫苗要按照“先短效期、后長效期”和同批疫苗按“先入庫，先出庫”的原則。

7、每次領發疫苗數量應根據使用量和貯存能力妥善安排；下發給接種點的疫苗要以支、丸為單位，減少疫苗浪費。8、各接種單位使用情況必須按規定向縣疾控中心統計上報，隨時掌握各種生物制品的使用情況，反映效果和剩余數量，做好統一調配處理，嚴防積壓浪費。

疫苗過期或失效應及時做好報損手續并妥善處理。9、生物制品銷售價格由主任審核，物價部門批準。

銷售收入交由中心財務專項管理。10、生物制品必須嚴格按上級規定的對象、劑量、接種方法、時間要求進行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發生。

6.請問我國現行藥品管理方面的重要法律法規有哪些

1、《中華人民共和國藥品管理法》

中華人民共和國藥品管理法是以藥品監督管理為中心內容，深入論述了藥品評審與質量檢驗、醫療器械監督管理、藥品生產經營管理、藥品使用與安全監督管理、醫院藥學標準化管理、藥品稽查管理、藥品集中招投標采購管理、對醫藥衛生事業和發展具有科學的指導意義。

1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，自1985年7月1日起施行?，F行版本為2015年4月24日十二屆全國人大常委會第十四次會議修改。

2018年10月22日，藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議，草案將全面加大對生產、銷售假藥、劣藥的處罰力度。

2、《中華人民共和國藥典》

（簡稱《中國藥典》）是2015年6月5日由中國醫藥科技出版社出版的圖書，是由國家藥典委員會創作的。

《中國藥典》分為四部出版：一 部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等；三部收載生物制品 ；四部收載通則，包括：制劑通則、檢驗方法、指導原則、標準物質和試液試藥相關通則、藥用輔料等。

3、《醫療用毒性藥品管理辦法》

是為加強醫療用毒性藥品的管理，防止中毒或死亡事故的發生，根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定制定。經1988年11月15日國務院第二十五次常務會議通過，由國務院于1988年12月27日發布并實施。

4、《易制毒化學品管理條例》

是對易制毒化學品的管理條例。由中華人民共和國國務院于2005年8月26日頒布，2005年11月1日起實施。共有八章四十五條。

根據2014年7月29日公布的國務院令653號《國務院關于修改部分行政法規的決定》 第十五條修改。

根據2016年2月6日公布的國務院令第666號《國務院關于修改部分行政法規的決定》 第四十六條修改。

根據2018年9月18日公布的國務院令第703號《國務院關于修改部分行政法規的決定》第六條修改。

5、《野生藥材資源保護管理條例》

野生藥材資源保護管理條例是我國對藥用野生動植物資源進行保護管理的行政法規。1987年10月30日由國務院發布，自1987年12月1日起施行。

我國野生藥材資源極為豐富，但亂采濫獵情況十分嚴重。

為保護和合理利用野生藥材資源，《野生藥材資源保護管理條例》對野生藥材資源的管理原則、國家重點保護的野生藥材物種、野生藥材的采獵規則、野生藥材資源保護區的建立和管理、野生藥材的經營管理和出口、野生藥材的價格、等級標準、獎勵和處罰等作了規定。

該條例宣布，國家對野生藥材實行保護、采獵相結合的原則，并創造條件開展人工培養。

參考資料來源：

百度百科-醫療用毒性藥品管理辦法

百度百科-中華人民共和國藥典

百度百科-中華人民共和國藥品管理法