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下面是下載的一點題目:一、填空題(每空2分,共50分)1.藥品GMP認證檢查項目共259 項,其中關鍵項目(條款號前加“*”) 項,一般項目 項。2. 根據藥品生產工藝要求,潔凈室(區)內設置的稱量室或備料室,空氣潔凈度等級應與生產要求一致,應有 和 的措施。
3. 質量受權人具有 ,這是受權人最核心的內涵。受權人獨立于總經理,獨立于生產活動而行使質量管理職責,不受到企業利益、財務、生產活動等因素的影響,保證 不受到其他因素干擾,不向其他因素妥協,也是受權人制度實施的根本目的。
4.物料必須經過 或 審核,決定是否批放行。5.受權人轉授權時,必須有書面的轉授權 ,明確 的職責。
6.2010年藥典二部附錄201頁中關于原料藥及藥物制劑穩定性重點考察項目參考表中有關物質(含降解產物及其他變化所生成的產物)應說明生成產物的數目及 的變化,如有可能應說明有關物質中何者為原料中的中間體,何者為降解產物,穩定性試驗重點考察 。7.原料藥長期穩定性試驗重點考察項目有性狀、、含量、有關物質、以及根據品種性質選定的考察項目。
8. 藥物制劑長期穩定性試驗重點考察項目有性狀、、PH值、可見異物、、無菌。9.藥典二部(2010)計量符號中“%(ml/g)”表示溶液 中含有溶質若干毫升。
“%(g/ml)”表示溶液 中含有溶質若干克。10.“精密稱定“系指稱取重量應準確至所取重量的 ;”稱定“系指稱取重量應準確至所取重量的 。
11. 2010年版中國藥典二部中“凝血酶凍干粉”水份測定由“干燥失重法”變更為 。12.2010版附錄中要求注射用水的儲存方式和靜態儲存期限應經過 確保水質符合質量要求,例如可以在80以上保溫或 以上保溫循環或4℃以下的狀態存放。
13. 物料應有能準確反映物料數量 的相關記錄。14. 生產、檢驗設備應有使用、維修、保養記錄,并由 管理。
二、選擇(2分/每題,共50分)1、物料應按規定的使用期限儲存 , 對于無規定使用期限的物料 , 其使用儲存期限一般不超過( )年 : A.1 年 ; B.2 年 ; C.3 年 ; D.4 年。2、藥品生產企業藥品放行前對其有關記錄審核是 : ( )A.質量管理部門 B. 生產管理部門 C. 銷售管理部門 D. 企業負責人。
3.2010版中國藥典與2005版相比 “注射用水”增加的檢查項目是( )A.細菌內毒素 B.微生物限度 C.總有機碳 D.不揮發物與重金屬4.2010年版中國藥典二部中“凝血酶凍干粉”按無水物計算,每1mg凝血酶的活力不得少于10單位。含凝血酶應為標示量的( )A.80%以上 B.80% ~150% C. 100%~150% D.150%以下5. 2010年版中國藥典二部中“凝血酶凍干粉”水份測定由“干燥失重法”變更為“費休氏法”,限度由3%改為( );A. 4 % B. 5 % C.6 % D.7 %6. 2010年版中國藥典二部中“布美他尼注射液”,有關物質(限度改變)、熱原檢測變更為內毒素檢測、含量測定方法由分光光度計法變更為( )A.高效液相色譜法 B.氣相色譜法 C.柱色譜法 D.電泳法7.藥品不良反應實行( )報告制度。
A.定期 B.逐級 C.逐級、定期 D.越級 8.按GMP要求,藥品生產過程的驗證內容必須包括:空氣凈化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更,還應增加 、藥液過濾及灌封(分封)系統等 ( )A.滅菌設備 B.環境衛生系統 C.崗位操作SOP D.生產管理文件系統9. 潔凈室(區〕的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時,溫度應控制在 ~ 攝氏度,相對濕度控制在 ~ 。
( )A.18~26 45%~60% B.18~25 45%~65% C.18~26 45%~65% D.20~26 45%~65%10. 藥品GMP檢查不包括下列哪類: ( )A.機構與人員 B.廠房與設施、設備 C.物料、衛生、驗證、文件 D.行政辦公與技術開發11.《藥品生產許可證》有效期為 年。有效期屆滿,需要繼續生產藥品的,持證企業應當在許可證有效期屆滿前 個月,按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》 ( )A. 5 6 B. 5 3 C. 3 6 D. 3 5 12. 工藝用水分三大類 ( )A.飲用水、純化水、注射用水 B. 蒸餾水 、純化水、注射用水 C.飲用水、蒸餾水 注射用水 D. 純化水、去離子水、注射用水13.藥品生產驗證內容應包括 、、生產工藝及其變更、、主要原輔材料變更。
( )A.空氣凈化系統 工藝用水系統 設備清洗B.空調凈化系統 工藝用水系統 設備清洗C.空氣凈化系統 工藝用水系統 設備維修D.空調凈化系統 工藝用水系統 設備維修14. 藥品零頭包裝只限( )為一個合箱,合箱外應標明全部批號,并建立合箱記錄。 A.同品名 B.同規格 C.2~3個連續批號 D.兩個批號15. 供應商管理文件中規定“主要物料供應商質量體系評估”每 進行一次。
( )A.兩年 B.三年 C.五年 D.一年16. 新《GMP檢查評定標準》中要求儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕,管道的設計和安裝應避免死角、盲管,應規定儲罐和管道( )周期。A.維修 B.保養 C.維修、保養 D.清洗、滅菌17.用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求,應有明顯的( ),應定期校驗。
A.狀態標志 B.合格標志 C.待檢標志 D。
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