1.機房專用及相關外圍設備的法律法規及標準都有哪些

《電子信息系統機房設計規范》GB50174-2008;

《供電系統設計規范》GB50052-95;

《10KV及以下變電所設計規范》GB50053-94;

《低壓配電設計規范》GB50054-95;

《高層民用建筑設計防火規范》GB50045-2005;

《建筑照明設計規范》GB50034-2004;

《建筑設計防火規范》GB50016-2006;

《采暖通風與空氣調節設計規范》GB50019-2003;

《氣體滅火系統設計規范》GB50370-2005;

《安全防范工程技術規范》GB50348-2004;

《綜合布線工程設計規范》GB50311-2007;

《建筑物電子信息系統防雷技術規范GB50343-2004;

《建筑裝飾裝修工程質量驗收規范》GB50210-2001;

《視頻安防監控系統工程設計規范》GB50395-2007;

《建筑室內裝修設計防火規范》GB50222-2001;

《電子信息系統機房施工及驗收規范》GB50462-2008;

《通風與空調工程施工質量驗收規范》GB50243-2002;

《公共建筑節能設計規范》GB50189-2005;

《建筑給水排水設計規范》GB50015-2003;

《室外給水設計規范》GB50013-2006;

《室外排水設計規范》GB50014-2006;

《電子計算機場地通用規范》GB50014-2006;

《建筑與建筑群綜合布線系統工程驗收規范》GB/T50312-2000;

《信息技術設備用不間斷電源通用技術條件》YD/T1095-2008;

《計算機機房用抗靜電地板技術條件》SJ/Y10796-2001;

《Telecommunications Infranstructure Standard for Data Centers，數據中心通訊基礎設施標準》ANSI/TIA942-2005;

《民用建筑電氣設計規范》JGJ/T16-2008;

《智能建筑設計標準》GB/T50314-2006;

《涉及國家秘密的信息系統分級保護技術要求》BMB17-2006中機密增強型標準；

《涉及國家秘密的信息系統分級保護管理規范》BMZ20-2007

《處理涉密信息的電磁屏蔽室的技術要求和測試方法》BMB3-1999;

《涉密信息設備使用現場的電磁泄漏發射防護要求》BMB5-2000;

《計算機場地技術要求》GB2887-2000;

《電能質量供電電壓偏差》GB/T12325-2008;

《計算機場地安全要求》GB/T 9361-2011;

《環境電磁衛生標準》GB9175—88;

《電磁輻射防護規定》GB8702—88。

2.有哪些國家法律法規關于設備設施清洗資質要求

一、工程建設項目，必須招標標準：

1）施工單項合同估算價在200萬元人民幣以上的；

2）重要設備、材料等貨物的采購，單項合同估算價在100萬元人民幣以上的；

3）勘察、設計、監理等服務的采購，單項合同估算價在50萬元人民幣以上的；

4）單項合同估算價低于第（一）、（二）、（三）項，但項目總投資額在3000萬元人民幣以上的。

國家發改委可以根據實際需要，進行部分調整，但不能縮小上述規模標準。

二、機電產品國際招標項目，必須招標標準：

一次采購產品合同估算價格超過100萬元人民幣。無論何種類型的招標項目，任何單位和個人不得將依法必須進行招標的項目化整為零或以其他任何方式規避招標。

三、政府采購項目，必須招標標準：

單項或批量采購金額一次性達到120萬元以上；政府采購工程項目在200萬元以上。 政府采購限額標準：50萬元以上的貨物和服務，60萬元以上的工程。

四、可以不進行招標情況的規定

(1)可以不進行招標的建設項目

屬于下列情況之一的，建設項目可以不進行招標。但必須在報送可行性研究報告中提出不招標申請，并說明不招標原因：

1）涉及國家安全或者有特殊保密要求的；

2）建設項目的勘察、設計，采用特定專利或者專有技術的，或者其建筑藝術造型有特殊要求的；

3）承包商、供應商或者服務提供者少于三家，不能形成有效競爭的；

4）其他原因不適宜招標的。

(2)可以不進行招標的工程施工項目

需要審批的工程建設項目，有下列情形之一的，經審批部門批準，可以不進行施工招標。

1）涉及國家安全、國家秘密或者搶險救災而不適宜招標的；

2）屬于利用扶貧資金實行以工代賑需要使用農民工的；

3）施工主要技術采用特定的專利或者專有技術的；

4）施工企業自建自用的工程，且該施工企業資質等級符合工程要求的；

5）在建工程追加的附屬小型工程或者主體加層工程，原中標人仍具備承包能力的；已完工的不行

6）法律、行政法規規定的其他情形。

對不需要審批，但屬于依法必須招標的工程建設項目，有上述情形，可以不進行施工招標。

(3)可以不進行國際招標的機電產品

1）國（境）外贈送或無償援助的機電產品；

2）供生產配套用的零件及部件；

3）舊機電產品；9.5成新不行

4）一次采購產品合同估算價格在人民幣100萬元以下的；

5）外商投資企業投資總額內進口的機電產品；

6）供生產企業及科研機構研究開發用的樣品樣機；

7）國務院確定的特殊產品或者特定行業以及應對國家重大突發事件需要的機電產品；

8）產品生產商優惠供貨時，優惠金額超過產品合同估算價格50%的機電產品；

9）供生產企業生產需要的專用模具；

10）供產品維修用的零件及部件；

11）根據法律、行政法規的規定，其他不適宜進行國際招標采購的機電產品。

五、邀請招標的條件和審批規定

重點項目都應當公開招標；不適宜公開招標的，經批準可以邀請招標。

1）邀請招標的條件：

①項目技術復雜或者有特殊要求，只有少量幾家潛在投標人可供選擇的；

②受自然地域環境限制的；

③涉及國家安全、國家秘密或者搶險救災，適宜招標但不宜公開招標的；要有后面這句

④擬公開招標的費用與項目的價值相比，不值得的；

⑤法律法規規定不宜公開招標的。

2）對邀請招標的審批規定

①重點項目。經國家發改委或者省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進行邀請招標。

②工程建設施工項目。全部使用國有資金投資或國有資金投資占控股主導地位的，應當經項目審批部門批準，但項目審批部門只審批立項的，由有關行政監督部門審批。

③機電產品國際招標項目。采用邀請招標方式的項目，應當向商務部備案。

④政府采購項目。因特殊情況需要采用公開招標以外方式的，應在采購活動開始前獲得設區的市、自治州以上人民政府財政部門的批準。注：政府采購項目，在采購之前，需要進行資格預審，發布資格預審公告。

3.設備租賃方面的法律法規有哪些

設備租賃方面的法律規定主要是在《中華人民共和國合同法》中規定：

設備租賃又稱融資租賃，是指實質上轉移與資產所有權有關的全部或絕大部分風險和報酬的租賃。資產的所有權最終可以轉移，也可以不轉移。

《中華人民共和國合同法》第二百三十七條規定，融資租賃合同是出租人根據承租人對出賣人﹑租賃物的選擇，向出賣人購買租賃物，提供給承租人使用，承租人支付租金的合同。

融資租賃通常的做法是出租人出資購買承租人選定的技術設備或其他物資，作為租賃物出租給承租人，承租人按合同約定取得租賃物的長期使用權，在承租期間，按合同約定的期限支付租金，租賃期滿按合同約定的方式處置租賃物。

4.與醫療器械有關的法律法規

世界公眾健康意識的不斷增強，人口老齡化等發展趨勢，推進了全球對高品質醫療產品的需求。

電子成像和診斷儀器，如超頻率音響掃描儀， X 光機，醫學磁共振成像設備（ MRI ），病人監控器，心電圖機（ ECG ）和血壓計及外科治療儀器包括電動外科激光器械和 TENS 等也是醫院和其它醫療組織所需求的醫療設備。 大多數政府都已針對本國使用的醫療器械制訂了相應的法規，以保護民眾的安全。

醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，法規要求各不相同。 以下這些醫療器械標準已被許多國家廣泛采用，包括： 安全 IEC 60601-1 標準，適用普通醫療和牙科設備 IEC 61010 標準，適用體外診斷醫療器械或清潔器和消毒設備 電磁兼容性 IEC 6 0601-1-2 電磁要求；放射性 （EMI） 和免疫性 （EMS） 生物兼容性 ISO 10993-1， 生物學評估&n 體系認證-專題最新 企業實施ISO9001的好處 我國實施ISO14000系列標準的基 現在應做HACCP認證或做ISO22 ISO 22000《食品安全管理體系要求 FSC簡介 世界森林認證現狀 森林認證的起源與背景 FSC森林管理原則與標準 什么是FSC森林認證 荷蘭管制聯盟（ControlUnion） 信心紡織品 [圖] 2008版Oeko-Tex Standa Oeko-Tex生態紡織品認證的基本理念 Oeko-Tex Standard 10 Oeko-Tex Standard認證的bsp； 風險分析 ISO 14971， 風險管理應用 軟件確認 IEC 6 0601-1-4 ， 可編程的器械 質量系統 ISO 13485, QSR, ISO 9001 北美 在美國，食品和藥物管理局 （FDA） 是監督和管理獲準向消費者進行銷售的食物，藥物，化妝品和醫療器械的法定機構。

器械及放射線健康中心 （CDRH） ，作為 FDA 的一個分支，專管醫療器械。其對醫療器械按不同等級進行不同程度的監管 （ 醫療器械分為 I 級， II 級或 III 級， I 級作為低風險范疇，而 III 級屬高風險范疇 ）： I 級 只需一般管理。

適用于所有醫療器械，并管理器械列名和設立登記，質量系統注冊 [QSR ，前名為醫療器械報告 （MDR）]， 優良的生產實踐（ GMP ） 和由外國制造商指定的美國代理機構或官方聯絡處。 II 級 特殊管理；必須獲得 [510(k)] 或稱上市通告 III 級 特殊管理；必須獲得上市許可 [PMA] 在加拿大方面，加拿大醫療器械認證認可機構 （CMDCAS） 要求醫療器械廠商提前獲得經 CMDCAS 認可的第三方機構，如 UL 的質量體系審查，證明其質量系統符合 CMDCAS 的 ISO13485/ISO13488 標準 。

對 CMDCAS 認證的了解對于完成 FDA 的質量系統注冊（ QSR ）非常有幫助，因為如上所述的 QSR 是以 ISO 9001 和 ISO 13485 標準為基礎的。 大多數屬于 I 級或 II 級的醫療器械，需要獲得 510(k) 或稱上市通告，只有低風險的 I 級器械，可以豁免 510(k) 。

FDA 要求準備上市的醫療器械必須具有和已被肯定的器械（指已獲準在市場銷售的器械）等同的安全性和效力。因此制造商需提供報告說明其產品與市場上同類產品的詳細比較情況。

制造商有責任獲取和驗證已被肯定的器械的相關信息，比如目錄，使用說明書和 510(k) 其它要求的資料信息。 通常 ， 有三種情況需要申請 510(k): a. 傳統審核，適用于推介新器械，申請時需遞交適用的性能報告。

b. 特殊審核，適用于依照設計控制程序作了較小修改的器械。 c. 簡化審核，由制造商提交，制造商必須確保并聲明其產品符合現有 FDA 認可的標準。

FDA 510(k) 審查 從 2002 年 10 月 1 日起 ，審查需直接向 FDA 繳納用戶費。經過 FDA 的初次審查，申請人將收到 FDA 出示的產品缺陷報告或聲明，這個過程通常需時 90 天。

經過改正和 / 或其它資料的補充后， FDA 隨后還將再進行為期 90 天的復審。 要縮短 510(k) 審查的周期，并減少工作量，第三方 510(k) 審查是完成審核的另一選擇。

如您選擇諸如 UL 這樣的第三方評審機構，那么整個審查可在四周內完成 歐洲 所有進入歐盟市場的產品，企業必須具有表示自我符合聲明的 CE 標志，以說明產品符合歐盟制定的相關指令。醫療器械需要滿足的指令有《有源植入性醫療器械指令》 （AIMDD, 90/385/EEC） 、《醫療器械指令》 （MDD,93/42/EEC） 和體外診斷器械指令 （IVDD, 98/79/EC） 醫療器械指令（ MDD ） MDD 指令適用于大多數進入歐盟銷售的醫療設備。

它根據不同的要求共分為 6 個等級，供認證機構評估。 設計階段 生產階段 I 級 自我符合聲明 自我符合聲明 I 級 （測量功能） 自我符合聲明 申報機構 I 級 （滅菌） 自我符合聲明 申報機構 II a級 自我符合聲明 申報機構 II b級 申報機構 申報機構 III 級 申報機構 申報機構 認證機構的統一評估包括根據指令規定的基本要求評審技術文件、根據標準 EN 46001 或 EN/ISO 13485 評審質量體系。

由于美國、加拿大和歐洲普遍以 ISO 9001, EN 46001 或 ISO 13485 作為質量保證體系的要求，故建議質量保證體系的建立均以這些標準為基礎 體外診斷醫療器 IVDD 的要求與 MDD 相似，可按以下分類申請： 設計階段 生產階段 基本指令 自我符合聲明 自我符合聲明 自我測試指令 申報機構 自我符合聲明 'A' 列指令 申報機構 申報機構 'B' 列指令 申報機構 申報機構 亞洲 亞洲的醫療設備市場是發展潛力最大的市場之一，隨著生活。

5.特種設備相關法律,安全技術規程,標準,規范詳細的清單

序號 法規名稱 1 中華人民共和國行政許可法 2 國務院關于特別重大事故調查程序暫行規定 4 質量技術監督行政執法過錯責任追究規定 6 特種設備安全監察條例 7 鍋爐壓力容器產品安全性能監督檢驗規則 8 鍋爐壓力容器制造許可工作程序 9 鍋爐壓力容器制造許可條件 10 超高壓容器安全監察規程（試行） 11 大型游樂設施設計文件鑒定規則（試行） 12 鍋爐壓力容器壓力管道特種設備安全監察行政處罰規定 13 鍋爐壓力容器壓力管道特種設備事故處理規定 14 特種設備行政許可分級實施范圍 15 特種設備行政許可實施辦法（試行） 16 國務院關于特大安全事故行政責任追究的規定 17 機電類特種設備制造許可規則 18 游藝機和游樂設施安全監督管理規定 19 壓力容器安全技術監察規程 20 蹦極安全技術要求（試行） 21 電梯監督檢驗規程 22 鍋爐壓力容器使用登記管理辦法 23 鍋爐壓力容器制造監督管理辦法 24 滑索安全技術要求（試行） 25 機電類特種設備安裝改造維修許可規則（試行） 26 客運架空索道安全運營與監察規定 27 客運架空索道監督檢驗規程（試行） 28 氣瓶安全監察規程 29 溶解乙炔氣瓶安全監察規程 30 特種設備質量監督與安全監察規定 31 壓力管道元件型式試驗機構資格認可與管理辦法 32 壓力容器壓力管道設計單位資格許可與管理規則 33 液化氣體汽車罐車安全技術監察規程 34 醫用氧艙安全管理規定 35 雜物電梯監督檢驗規程 36 小型和常壓熱水鍋爐安全監察規定 37 游樂設施安全技術監察規程（試行） 38 有機熱載體爐安全技術監察規程 39 壓力管道使用登記管理規則 40 鍋爐化學清洗規則 41 鍋爐水處理監督管理規則 42 鍋爐房安全管理規則 43 鍋爐司爐工人安全技術考核管理辦法 44 起重機械監督檢驗規程 45 熱水鍋爐安全技術監察規程 46 壓力管道安全管理與監察規定 47 壓力管道設計單位資格認證與管理辦法 48 液化氣體鐵路罐車安全管理規程 49 液壓電梯監督檢驗規程（試行） 50 在用工業管道定期檢驗規程 51 在用鍋爐定期檢驗規則 52 蒸汽鍋爐安全技術監察規程 53 中華人民共和國安全生產法 54 中華人民共和國產品質量法 55 中華人民共和國勞動法 56 鍋爐壓力容器壓力管道特種設備無損檢測單位監督管理辦法 57 特種設備作業人員培訓考核管理規則 58 危險化學品安全管理條例 59 危險化學品登記管理辦法 60 施工升降機監督檢驗規程 61 游樂設施監督檢驗規程（試行） 62 起重機械安全監察規定 63 鍋爐壓力容器壓力管道焊工考試與管理規則 64 特種設備注冊登記與使用管理規則 65 壓力管道安裝單位資格認可實施細則 66 特種設備無損檢測人員考核與監督管理規則 67 壓力管道使用登記管理規則（試行） 68 特種設備檢驗檢測機構管理規定 69 液化氣體汽車罐車安全監察規程 70 鍋爐房安全管理規則 71 在用工業管道定期檢驗規程 72 溶解乙炔氣瓶安全監察規程 73 廠內機動車輛監督檢驗規程 74 電梯監督檢驗規程 75 起重機械型式試驗規程（試行） 76 游樂設施安全技術監察規程（試行） 77 游樂設施監督檢驗規程（試行） 78 起重機械監督檢驗規程 79 客運架空索道監督檢驗規程（試行） 80 滑 索 安 全 技 術 要 求（試行） 81 壓力管道安裝安全質量監督檢驗規則 82 施工升降機監督檢驗規程 83 特種設備行政許可鑒定評審管理與監督規則 84 大型游樂設施設計文件鑒定規則（試行） 85 壓力管道型式試驗規則（TSG D7002-2006） 86 大型游樂設施安全管理人員和作業人員考核大綱（TSG Y6001-2008） 87 客運索道安全管理人員和作業人員考核大綱（TSG S6001-2008） 88 客運索道設計文件鑒定規則（TSG S1001-2008） 89 壓力容器安全管理人員和操作人員考核大綱（TSG R6001-2008） 90 壓力容器壓力管道設計許可規則（TSG R1001-2008） 91 起重機械安全保護裝置型式試驗細則（TSG Q7014-2008） 92 燃油（汽）燃燒器安全技術規則（TSG ZB001-2008） 93 燃油（汽）燃燒器型式試驗規則（TSG ZB002-2008） 94 輕小型起重設備型式試驗細則（TSG Q7012-2008） 95 流動式起重機型式試驗細則（TSG Q7005-2008） 96 起重機械安全技術監察規程——橋式起重機（TSG Q0002-2008） 97 鍋爐水處理作業人員考核大綱（TSG G6003-2008） 98 特種設備制造、安裝、改造、維修許可鑒定評審細則 （TSG Z0005-2007） 99 特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系基本要求 （TSG Z0004-2007） 100 電梯安全管理人員和作業人員考核大綱 （TSG T6001-2007） 101 簡單壓力容器安全技術監察規程 （TSG R0003-2007） 102 桅桿起重機型式試驗細則 （TSG Q7010-2007） 103 纜索起重機型式試驗細則 （TSG Q7009-2007） 104 升降機型式試驗細則 （TSG Q7008-2007） 105 門座起重機型式試驗細則 （TSG Q7007-2007） 106 鐵路起重機型式試驗細則（TSG Q7006-2007） 107 門式起重機型式試驗細則 （TSG Q7003-2007） 108 橋式起重機型式試驗細則（TSG Q7002-2007） 109 客運拖牽索道安裝監督檢驗與定期檢驗規則（TSG S7001-2004） 110 壓力管道元件制造監督檢驗規則[埋弧焊鋼管與聚乙烯管]（TSG D7001-2005） 111 壓力管道。

6.求核磁共振設備相關的法律法規和管理條例

《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）/《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）/《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）/藥品說明書和標簽管理規定（局令第24號）/醫療器械標準管理辦法/醫療器械分類目錄/醫療器械監督管理條例/醫療器械經營企業監督管理辦法/醫療器械生產企業質量體系考核辦法/醫療器械注冊管理辦法/中華人民共和國標準化法/中華人民共和國產品質量法/中華人民共和國合同法/中華人民共和國計量法/中華人民共和國招標投標法 請到國家食品藥品監督管理局網站找。

《醫療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。

各省市藥品監督管理局有賣合訂本的。如果沒有，可詢問北京市藥監局那里有。