1.問題疫苗企業除了罰款還要負哪些法律責任

7月15日，國家藥監局通報，長春長生生物科技有限責任公司（下稱“長春長生”）違規生產狂犬疫-苗，存在記錄造假等行為。

問題疫-苗事件自此爆發。兩天后，長春長生發布聲明，表示已按要求停止狂犬疫-苗的生產，并“深表歉意”。

根據吉林食藥監局披露的消息顯示，長春長生此前還曾因生產“百白破”疫-苗“效價測定”項不符合規定，被要求處罰344萬元。？隨著更多的信息披露，疫-苗成為輿論焦點。

不少人提出質疑，造成如此大的影響，只是罰款了事么？涉事企業的行為是否構成犯罪，相關監管部門應當負什么責任？沒發現不良反應并不能免責7月15日，國家藥品監督管理局通報中稱，檢查組發現，長春長生在凍干人用狂犬病疫-苗生產過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》（藥品GMP）行為。什么是“生產記錄”，“生產記錄”造假會產生哪些問題呢？“生產記錄應該是生產過程的記錄，例如原料的用量、工藝流程、溫度等生產參數，企業內部質控過程等等。”

北京大學基礎醫學院免疫學系教授王月丹接受澎湃新聞采訪時表示，如果生產記錄造假，檢測的結果信息就可能有誤，存在不可預知的質量隱患。王月丹舉例說，此前有個藥叫“欣弗”，因為生產企業把消毒時間縮短了，導致了患者使用后死亡，就存在生產記錄不完整的情況。

“生產記錄關系到廣大患者的知情權，特別是孩子家長的知情權。如果生產記錄造假，生產不合格的記錄就找不到，沒有適當的生產記錄，就無法知道藥品是否合格，企業也不知道該召回哪個批次的藥物。”

人民大學-法學院教授、中國消費者協會副會長劉俊海教授接受澎湃新聞采訪時表示，不合格產品的基礎信息缺失，導致哪些合格、哪些不合格就成為一筆糊涂賬。劉俊海說，因為生產記錄造假，因此無法確定這批藥物是否全是假藥，其余批次的藥物是否不是假藥，“也由于生產記錄造假，我們有權推定，至少該批次生產記錄造假的疫-苗都是不合格疫-苗。”

“我們鄭重聲明，公司所有已經上市的人用狂犬病疫-苗產品質量符合國家注冊標準，沒有發生過因產品質量問題引起的不良反應事件，請廣大使用者放心。”在國家藥監局發布通告后，長春長生在聲明中稱。

受訪的多名法學專家均稱，不能“沒有引發不良反應事件”就對涉事企業免責。“只能說目前還沒有出現由于注射疫-苗而引發的人身損害后果，但是不能保證以后出現問題時疫-苗不管用造成的危害。”

劉俊海說。故意銷-售假藥將負刑責藥品管理法第101條明確規定疫-苗屬于藥品。

那么，生產記錄造假的疫-苗是否就是假藥呢？藥品管理法第48條規定，藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥。此外，監督管理部門規定禁止使用的；未經批準生產、進口，或者依照必須檢驗而未經檢驗即銷-售的；變質的；被污染的；必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的均按照假藥論處。

“生產記錄造假的具體情況如何，關乎涉案狂犬疫-苗是不是假藥的認定。”劉俊海說，長春長生涉案疫-苗生產記錄造假的具體情況還有待進一步調查。

北京大悅律師事務所律師梁宏剛接受澎湃新聞采訪時表示，如果藥企僅違反了《藥品生產質量管理規范》，則屬于行政處罰范疇，不足以構成刑事案-件，適用行政處罰；如果故意存在生產、銷-售假藥行為，則應負刑事責任，主觀故意是其要件之一。梁宏剛說，我國刑法規定了生產、銷-售假藥罪，指的是生產者、銷-售者違反國家藥品管理法規，生產、銷-售假藥，足以危害人體健康的行為，“該罪的犯罪形態屬于危險犯，只要有生產、銷-售假藥行為，則構成該罪。

造成嚴重危害或其他嚴重危害的行為的，則加重刑罰。”具體到長春長生公司，梁宏剛認為，該公司具備生產疫-苗的相關資質，而且獲取了藥企的GMP證書，目前所報道提及的是某幾個批次不合格，行政機關對于這幾批次不合格的疫-苗進行單獨處罰，但并沒有披露疫-苗不合格的根源所在。

“當然，從目前的證據材料看，尚不能確定該藥企存在故意生產銷-售假疫-苗的犯罪行為。”梁宏剛說。

屢禁不止或因違法收益高于成本據媒體報道，長春長生已不是第一次被點名通報了。2017年11月3日，原國家食藥監總局在樣品抽樣檢驗中檢出長春長生生產的批號為201605014-01的百白破疫-苗效價指標不符合標準規定。

問題藥企為何屢教不改？劉俊海教授認為，首先是違法收益高于違法成本；其次是消費者維-權成本大，維-權成本高于維-權收益。客觀上，還存在著政-府監管的失靈現象。

接種問題疫-苗的受種者，應該采取什么措施維-權？“有些疫-苗屬于政-府采購，由政-府買單，有些疫-苗屬于自費，應當退費，并對于造成的身體損害承擔經濟賠償和精神損害賠償責任。”梁宏剛認為，根據《侵權責任法》第六十條的規定，“因藥品、消毒藥劑、醫療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產者或者血液提供機構請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償。”

梁宏剛說，患。

2.我國對疫苗的儲存,運輸有哪些法律規定

2005年6月1日實施的《疫苗流通和預防接種管理條例》規定，藥品批發企業申請從事疫苗經營活動的，應當具備以下條件：

（一）企業具備從事疫苗管理的專業技術人員；

（二）具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具；

（三）具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的管理制度。

取得疫苗經營資格的藥品批發企業（以下稱疫苗批發企業），應當對其冷藏設施、設備和冷藏運輸工具進行定期檢查、維護和更新，以確保其符合規定要求。

2006年3月8日印發的《疫苗儲存和運輸管理規范》中要求，疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業使用的冷藏車或配備冷藏設備的疫苗運輸車在運輸過程中，溫度條件應符合疫苗儲存要求。

疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業應按以下要求對儲存疫苗的溫度進行監測和記錄。

（一）應采用自動溫度記錄儀對普通冷庫、低溫冷庫進行溫度記錄。

（二）應采用溫度計對冰箱（包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）進行溫度監測。溫度計應分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進行一次溫度記錄。

（三）冷藏設施設備溫度超出疫苗儲存要求時，應采取相應措施并記錄。