1.問題疫苗企業(yè)除了罰款還要負(fù)哪些法律責(zé)任

7月15日，國家藥監(jiān)局通報(bào)，長春長生生物科技有限責(zé)任公司（下稱“長春長生”）違規(guī)生產(chǎn)狂犬疫-苗，存在記錄造假等行為。

問題疫-苗事件自此爆發(fā)。兩天后，長春長生發(fā)布聲明，表示已按要求停止狂犬疫-苗的生產(chǎn)，并“深表歉意”。

根據(jù)吉林食藥監(jiān)局披露的消息顯示，長春長生此前還曾因生產(chǎn)“百白破”疫-苗“效價測定”項(xiàng)不符合規(guī)定，被要求處罰344萬元。？隨著更多的信息披露，疫-苗成為輿論焦點(diǎn)。

不少人提出質(zhì)疑，造成如此大的影響，只是罰款了事么？涉事企業(yè)的行為是否構(gòu)成犯罪，相關(guān)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)負(fù)什么責(zé)任？沒發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)并不能免責(zé)7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局通報(bào)中稱，檢查組發(fā)現(xiàn)，長春長生在凍干人用狂犬病疫-苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）行為。什么是“生產(chǎn)記錄”，“生產(chǎn)記錄”造假會產(chǎn)生哪些問題呢？“生產(chǎn)記錄應(yīng)該是生產(chǎn)過程的記錄，例如原料的用量、工藝流程、溫度等生產(chǎn)參數(shù)，企業(yè)內(nèi)部質(zhì)控過程等等。”

北京大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院免疫學(xué)系教授王月丹接受澎湃新聞采訪時表示，如果生產(chǎn)記錄造假，檢測的結(jié)果信息就可能有誤，存在不可預(yù)知的質(zhì)量隱患。王月丹舉例說，此前有個藥叫“欣弗”，因?yàn)樯a(chǎn)企業(yè)把消毒時間縮短了，導(dǎo)致了患者使用后死亡，就存在生產(chǎn)記錄不完整的情況。

“生產(chǎn)記錄關(guān)系到廣大患者的知情權(quán)，特別是孩子家長的知情權(quán)。如果生產(chǎn)記錄造假，生產(chǎn)不合格的記錄就找不到，沒有適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)記錄，就無法知道藥品是否合格，企業(yè)也不知道該召回哪個批次的藥物。”

人民大學(xué)-法學(xué)院教授、中國消費(fèi)者協(xié)會副會長劉俊海教授接受澎湃新聞采訪時表示，不合格產(chǎn)品的基礎(chǔ)信息缺失，導(dǎo)致哪些合格、哪些不合格就成為一筆糊涂賬。劉俊海說，因?yàn)樯a(chǎn)記錄造假，因此無法確定這批藥物是否全是假藥，其余批次的藥物是否不是假藥，“也由于生產(chǎn)記錄造假，我們有權(quán)推定，至少該批次生產(chǎn)記錄造假的疫-苗都是不合格疫-苗。”

“我們鄭重聲明，公司所有已經(jīng)上市的人用狂犬病疫-苗產(chǎn)品質(zhì)量符合國家注冊標(biāo)準(zhǔn)，沒有發(fā)生過因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的不良反應(yīng)事件，請廣大使用者放心。”在國家藥監(jiān)局發(fā)布通告后，長春長生在聲明中稱。

受訪的多名法學(xué)專家均稱，不能“沒有引發(fā)不良反應(yīng)事件”就對涉事企業(yè)免責(zé)。“只能說目前還沒有出現(xiàn)由于注射疫-苗而引發(fā)的人身損害后果，但是不能保證以后出現(xiàn)問題時疫-苗不管用造成的危害。”

劉俊海說。故意銷-售假藥將負(fù)刑責(zé)藥品管理法第101條明確規(guī)定疫-苗屬于藥品。

那么，生產(chǎn)記錄造假的疫-苗是否就是假藥呢？藥品管理法第48條規(guī)定，藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥。此外，監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷-售的；變質(zhì)的；被污染的；必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的均按照假藥論處。

“生產(chǎn)記錄造假的具體情況如何，關(guān)乎涉案狂犬疫-苗是不是假藥的認(rèn)定。”劉俊海說，長春長生涉案疫-苗生產(chǎn)記錄造假的具體情況還有待進(jìn)一步調(diào)查。

北京大悅律師事務(wù)所律師梁宏剛接受澎湃新聞采訪時表示，如果藥企僅違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，則屬于行政處罰范疇，不足以構(gòu)成刑事案-件，適用行政處罰；如果故意存在生產(chǎn)、銷-售假藥行為，則應(yīng)負(fù)刑事責(zé)任，主觀故意是其要件之一。梁宏剛說，我國刑法規(guī)定了生產(chǎn)、銷-售假藥罪，指的是生產(chǎn)者、銷-售者違反國家藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)、銷-售假藥，足以危害人體健康的行為，“該罪的犯罪形態(tài)屬于危險犯，只要有生產(chǎn)、銷-售假藥行為，則構(gòu)成該罪。

造成嚴(yán)重危害或其他嚴(yán)重危害的行為的，則加重刑罰。”具體到長春長生公司，梁宏剛認(rèn)為，該公司具備生產(chǎn)疫-苗的相關(guān)資質(zhì)，而且獲取了藥企的GMP證書，目前所報(bào)道提及的是某幾個批次不合格，行政機(jī)關(guān)對于這幾批次不合格的疫-苗進(jìn)行單獨(dú)處罰，但并沒有披露疫-苗不合格的根源所在。

“當(dāng)然，從目前的證據(jù)材料看，尚不能確定該藥企存在故意生產(chǎn)銷-售假疫-苗的犯罪行為。”梁宏剛說。

屢禁不止或因違法收益高于成本據(jù)媒體報(bào)道，長春長生已不是第一次被點(diǎn)名通報(bào)了。2017年11月3日，原國家食藥監(jiān)總局在樣品抽樣檢驗(yàn)中檢出長春長生生產(chǎn)的批號為201605014-01的百白破疫-苗效價指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

問題藥企為何屢教不改？劉俊海教授認(rèn)為，首先是違法收益高于違法成本；其次是消費(fèi)者維-權(quán)成本大，維-權(quán)成本高于維-權(quán)收益。客觀上，還存在著政-府監(jiān)管的失靈現(xiàn)象。

接種問題疫-苗的受種者，應(yīng)該采取什么措施維-權(quán)？“有些疫-苗屬于政-府采購，由政-府買單，有些疫-苗屬于自費(fèi)，應(yīng)當(dāng)退費(fèi)，并對于造成的身體損害承擔(dān)經(jīng)濟(jì)賠償和精神損害賠償責(zé)任。”梁宏剛認(rèn)為，根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第六十條的規(guī)定，“因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)請求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償。”

梁宏剛說，患。

2.我國對疫苗的儲存,運(yùn)輸有哪些法律規(guī)定

2005年6月1日實(shí)施的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）企業(yè)具備從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員；

（二）具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具；

（三）具有符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。

取得疫苗經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)（以下稱疫苗批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)對其冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具進(jìn)行定期檢查、維護(hù)和更新，以確保其符合規(guī)定要求。

2006年3月8日印發(fā)的《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》中要求，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)使用的冷藏車或配備冷藏設(shè)備的疫苗運(yùn)輸車在運(yùn)輸過程中，溫度條件應(yīng)符合疫苗儲存要求。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)按以下要求對儲存疫苗的溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。

（一）應(yīng)采用自動溫度記錄儀對普通冷庫、低溫冷庫進(jìn)行溫度記錄。

（二）應(yīng)采用溫度計(jì)對冰箱（包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）進(jìn)行溫度監(jiān)測。溫度計(jì)應(yīng)分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進(jìn)行一次溫度記錄。

（三）冷藏設(shè)施設(shè)備溫度超出疫苗儲存要求時，應(yīng)采取相應(yīng)措施并記錄。