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為了保障預防接種工作科學、規范、有序地開展,國家相繼出臺了一系列的法律、法規和規章。
目前我國預防接種工作的法律、法規和規章有《疫苗流通和預防接種管理條例》(以下簡稱《條例》)《疫苗儲存和運輸管理規范》《預防接種工作規范》《預防接種異常反應鑒定辦法》等。 《條例》對疫苗流通、疫苗接種、保障措施、預防接種異常反應處理等做出了明確規定;確定了政府對預防接種工作的保障機制;明確了衛生行政部門以及醫療衛生機構的職責;規范了接種單位的接種行為。
2005年6月1日實施的《疫苗流通和預防接種管理條例》規定,藥品批發企業申請從事疫苗經營活動的,應當具備以下條件:
(一)企業具備從事疫苗管理的專業技術人員;
(二)具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具;
(三)具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的管理制度。
取得疫苗經營資格的藥品批發企業(以下稱疫苗批發企業),應當對其冷藏設施、設備和冷藏運輸工具進行定期檢查、維護和更新,以確保其符合規定要求。
2006年3月8日印發的《疫苗儲存和運輸管理規范》中要求,疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業使用的冷藏車或配備冷藏設備的疫苗運輸車在運輸過程中,溫度條件應符合疫苗儲存要求。
疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業應按以下要求對儲存疫苗的溫度進行監測和記錄。
(一)應采用自動溫度記錄儀對普通冷庫、低溫冷庫進行溫度記錄。
(二)應采用溫度計對冰箱(包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱)進行溫度監測。溫度計應分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置,冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處,低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進行一次溫度記錄。
(三)冷藏設施設備溫度超出疫苗儲存要求時,應采取相應措施并記錄。
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