原告：

膝蓋嵌入鋼釘疼痛多年

40歲的老邱，是四川達州人。2005年3月，在三水區一家五金廠打工的老邱被人打傷左腿膝蓋，送到三水區人民醫院治療。對于手術經過，老邱記憶猶新：“主治醫生是骨科主任葉-茂，葉-茂當時說我的手術非常成功，膝蓋里被嵌入了一根鋼釘”。七八個月后，老邱到醫院做了取釘的手術，仍然是葉-茂主刀。“做手術時，鋼釘半天取不出來，重復了好幾次。鋼釘大概有四寸長”。

出院至今，老邱不能跑步，不能彈跳，上下樓梯尤其困難，還刺疼不止，因此找不到工作。

吳*全跟老邱有著類似的經歷，他是湖北省新洲人。4年前，他摔跤導致膝蓋骨破碎，被送到了三水區人民醫院，當時接診的也是葉-茂醫生。通過檢查葉-茂認為應當實施膝蓋骨內固定手術，即用兩枚醫用鋼釘將摔成兩瓣的膝蓋骨串接起來。手術做了兩次，第一次是放入鋼釘，第二次是取出鋼釘。小吳說：“拆線時是葉-茂一個徒弟拆的，拆出來后我仔細看過了，嚇了一跳。這根嵌在我膝蓋里的鋼釘，看起來非常粗糙?！?年多過去了，他的膝蓋沒有完全康復，不能正常彎曲外還常伴有腫脹疼痛，至今無法正常用力等問題。

事發：

醫生非法人體試驗被處罰

從2007年開始，有人向當地的藥監局舉報稱，2005年至2007年間三水區人民醫院骨二科醫生葉-茂等人在沒有經過任何合法審批的情況下，通過當地一家私人的模具廠磨制了一批膝蓋骨內固定用的鋼釘，并在患者不知情的情況下植入到了20名患者的身上，這其中就包括吳*全和邱*貴倆人。葉-茂屬于非法生產醫療器械及非法進行醫學實驗。

經調查，舉報屬實。由于這個醫療器械產品還沒有經過藥監局批準，當時處于人體醫學試驗階段。2007年8月，三水區衛生局作出對葉-茂停止醫師執照半年的處罰決定，同時，三水區藥監局對醫院作出3.5萬元的罰款。

2008年3月，佛山市衛生局又對葉-茂發出行政處罰事先告知書，稱“使用未取得醫療器械產品生產注冊證書的‘自鎖折尾式釘’和“對患者進行實驗性臨床醫療時未征得患者本人或其家屬同意”。三水區醫院宣布免去葉-茂科室負責人職務。