1.國家對藥品出口有什么管理制度和規定

一、2004年6月30日以前， 國所 藥品制劑和原料藥 生產必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書”。

二、生產血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業，若 局分別規定 1998年12月31日（國藥管安〔1998〕110號）、2000年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）、2002年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）后，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP 證書” ，一律不得生產該劑型或類別藥品。生產其它劑型、類別藥品 企業，自2004年7月1日起，凡未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書” ，一律停止其生產。

關《藥品生產許可證》以及相應 藥品生產批準文號，由藥品監督管理部門依法處理。 三、凡申請藥品GMP 認證 藥品生產企業，應 2003年12月底前完成申報工作，并將相關資料報送所 地省、自治區、直轄市藥品監督管理局。

四、自2003年1月1日起，藥品生產企業若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產車間、生產線），并準備申請藥品GMP認證的，應一次性同時申報，我局將不再受理同一企業多次GMP認證申請。 五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫用氧氣、藥用空心膠囊等生產企業應按GMP要求組織生產，其認證管理規定另行通知。

六、新開辦藥品生產企業（包括新增生產范圍、新建生產車間）必須通過GMP認證，取得“藥品GMP證書”后，方可生產。 七、申請仿制藥品的生產企業，若未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”，我局不受理其仿制藥品生產申請。

八、申請新藥生產的藥品生產企業，若在我局規定的藥品GMP認證期限后，仍未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”，我局將不予核發其相應的藥品生產批準文號。 九、凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產企業，一律不得接受相應劑型藥品的委托生產。

十、藥品經營企業和醫療機構在藥品招標采購工作中，應優先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產企業生產的藥品。

2.請問我國現行藥品管理方面的重要法律法規有哪些

1、《中華人民共和國藥品管理法》

中華人民共和國藥品管理法是以藥品監督管理為中心內容，深入論述了藥品評審與質量檢驗、醫療器械監督管理、藥品生產經營管理、藥品使用與安全監督管理、醫院藥學標準化管理、藥品稽查管理、藥品集中招投標采購管理、對醫藥衛生事業和發展具有科學的指導意義。

1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，自1985年7月1日起施行。現行版本為2015年4月24日十二屆全國人大常委會第十四次會議修改。

2018年10月22日，藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議，草案將全面加大對生產、銷售假藥、劣藥的處罰力度。

2、《中華人民共和國藥典》

（簡稱《中國藥典》）是2015年6月5日由中國醫藥科技出版社出版的圖書，是由國家藥典委員會創作的。

《中國藥典》分為四部出版：一 部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等；三部收載生物制品 ；四部收載通則，包括：制劑通則、檢驗方法、指導原則、標準物質和試液試藥相關通則、藥用輔料等。

3、《醫療用毒性藥品管理辦法》

是為加強醫療用毒性藥品的管理，防止中毒或死亡事故的發生，根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定制定。經1988年11月15日國務院第二十五次常務會議通過，由國務院于1988年12月27日發布并實施。

4、《易制毒化學品管理條例》

是對易制毒化學品的管理條例。由中華人民共和國國務院于2005年8月26日頒布，2005年11月1日起實施。共有八章四十五條。

根據2014年7月29日公布的國務院令653號《國務院關于修改部分行政法規的決定》 第十五條修改。

根據2016年2月6日公布的國務院令第666號《國務院關于修改部分行政法規的決定》 第四十六條修改。

根據2018年9月18日公布的國務院令第703號《國務院關于修改部分行政法規的決定》第六條修改。

5、《野生藥材資源保護管理條例》

野生藥材資源保護管理條例是我國對藥用野生動植物資源進行保護管理的行政法規。1987年10月30日由國務院發布，自1987年12月1日起施行。

我國野生藥材資源極為豐富，但亂采濫獵情況十分嚴重。

為保護和合理利用野生藥材資源，《野生藥材資源保護管理條例》對野生藥材資源的管理原則、國家重點保護的野生藥材物種、野生藥材的采獵規則、野生藥材資源保護區的建立和管理、野生藥材的經營管理和出口、野生藥材的價格、等級標準、獎勵和處罰等作了規定。

該條例宣布，國家對野生藥材實行保護、采獵相結合的原則，并創造條件開展人工培養。

參考資料來源：

百度百科-醫療用毒性藥品管理辦法

百度百科-中華人民共和國藥典

百度百科-中華人民共和國藥品管理法

3.藥品出口需要注意哪些問題

（一）出口藥品檢驗機構，出口藥品由各省、自治區、直轄市藥品檢驗所進行技術審核，并由所在地衛生廳審查批準后，方準出口。

（二）出口藥品管理基本原則

1、生產出口藥品的單位必須具有藥品生產企業*。

2、藥品出口應由國外受貨方提出質量要求，國內制藥企業根據實際生產可能情況，雙方協商簽訂合同。

3、對療效不確定及其他原因，國內不生產或已停止銷售和使用藥品，原則上不予出口。如國外提出要貨時，外貿部門可持合同副本向所在地衛生廳申報，經批準后，方準出口。

4、雙方簽訂合同的藥品標準均可按中國藥典要求，原則上應按近版藥典生產出口。

（三）出口藥品的質量標準，一般由外貿部門根據與國外簽訂的供貨合同所規定的質量標準為依據。

（四）出口藥品的有關規定。

1、凡符合國內三級標準生產的外銷藥品，其藥品各項標準與內銷藥品完全一致的，由生產廠報所在地衛生廳并抄送當地藥檢所進行技術審核，如其藥品品名、規格、處方等雖與內銷產品不同，但符合國內三級標準的，須提出改變品名、規格、處方的理由或依據，報所在地衛生廳，并抄送當地藥檢所（附樣品）審核。

2、凡仿制國外產品或根據外商提供的處方生產的出口藥品應由生產廠提出理由并將藥品的有關參考資料報所在地衛生廳，并抄送當地藥檢所（附樣品）。

3、已經衛生廳批準同意生產的外銷產品，凡有項目修改，均應重新報衛生廳審批并抄送藥檢所（附出口樣品）進行技術審核。未經衛生廳批準的藥品一律不準生產出口。

4、凡對中性包裝、定牌包裝和客商來料加工的中西藥品、由藥廠具函并附對外成交合同副本向所在地衛生廳備案，并抄送當地藥檢所。

5、凡出口藥品，國內尚未批準生產的新藥，藥廠應按衛生部公布的《新藥審批辦法》辦理。

6、出口*和*，應當向衛生部提出申請，并交驗進口國政府主管部門簽發的進口*，經衛生部審批，發給*出口準許證、*出口準許證后，方可辦理出口手續。出口蛋白同化制劑和肽類激素（包括標準品、對照品），出口單位應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）提出申請，報送有關資料。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）應當自收到申請之日起5日內作出是否受理的決定。對決定受理的，應當自受理之日起10日內作出是否同意出口的決定。對同意出口的，發給特殊藥品《出口準許證》。對不予受理或者不同意出口的，應當書面說明理由。

（五）關于外銷藥品轉內銷問題。凡供出口的藥品，未經衛生行政部門批準作內銷的中西藥品，均不得在國內市場銷售使用，若藥廠需要轉內銷，必須向所在地衛生廳申報，經批準后方準在市場銷售。

（六）出口藥品的檢驗。1、辦理申報。2、登記編號。3、技術審核。4、上報審批。5、出具證明。

（七）進出口藥品的檢驗收費。進出口藥品的檢驗費用按衛生部規定的收費標準收取檢驗費、抽樣費及出證費。 請注意商檢情況。

4.我國藥品管理領域法律,行政法規,部門規章有哪些

有關藥品的法律法規主要有：

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《中華人民共和國藥典》、《野生藥材資源保護管理條列》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《血液制品保護條列》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學藥品管理辦法》、《中華人民共和國中醫藥條列》、《疫苗流通與預防接種管理條列》、《中藥品種保護條列》、《藥品行政保護條列》等。

有關藥品的行政規章主要有：

《藥品監督行政處罰程序規定》、《藥品進口管理辦法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《生物制品批簽發管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品非臨床研究質量管理規范》（GLP）、《藥品臨床研究質量管理規范》（GCP）、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產質量管理規范》（GMP）、《藥品生產質量管理規范》附錄、《藥品經營質量管理規范》（GSP）、《藥品經營質量管理規范》實施條例、《藥品生產監督管理辦法》《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品流通監督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法》》等。有關醫院配制制劑的《醫療機構制劑配制監督管理辦法》等。 《互聯網藥品信息服務管理辦法》、《藥品說明書和標簽管理規定》、《藥品廣告審查辦法》、《藥品廣告審查發布標準》、《中藥材生產質量管理規范》（GAP）、《藥品召回管理辦法》等等。

為了鼓勵藥品領域的研究開發活動和技術創新，規范新藥的研制和審批，加強藥品的監督管理，維護藥品市場的秩序，保障用藥安全，維護人民身體健康，我國已經先后出臺了許多有關的知識產權法律和行政法規。包括《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國商標法》、《新藥審批辦法》、《新藥保護和技術轉讓的規定》、《和《中華人民共和國反不正當競爭法》等。

5.我國現行有效的進出口食品安全法律法規一共是21個嗎

關于食品安全的法律法規如下：

一、法律

1、《中華人民共和國食品安全法》

有兩個版本（1）現行版本----2009年2月28日第十一屆全國人大常委會第七次會議通過 2009年2月28日中華人民共和國主席令（十一屆）第九號公布 自2009年6月1日起施行。（2）2015年4月24日第十二屆全國人大常委會第十四次會議修訂 主席令第二十一號公布 ，將于2015年10月1日實施。

二、國務院法規

1、《中華人民共和國食品安全法實施條例》

頒布日期：20090720 實施日期：20090720 頒布單位：國務院

三、司法解釋

1、《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》

頒布日期：20130502 實施日期：20130504 頒布單位：最高人民法院、

最高人民檢察院

四、部委規章

1、《流通領域食品安全管理辦法》

頒布日期：20070119 實施日期：20070501 頒布單位：商務部

2、《流通環節食品安全監督管理辦法》

頒布日期：20090730 實施日期：20090730 頒布單位：國家工商行政管理總局

3、《餐飲服務食品安全監督管理辦法》

頒布日期：20100304 實施日期：20100501 頒布單位：衛生部

4、《食品安全國家標準管理辦法》

頒布日期：20101020 實施日期：20101201 頒布單位：衛生部

5、《進出口食品安全管理辦法》

頒布日期：20110913 實施日期：20120301 頒布單位：國家質量監督檢驗檢疫總局

6、《食品安全抽樣檢驗管理辦法》

頒布日期：20141231 實施日期：20150201 頒布單位：國家食品藥品監督管理總局

6.請問辦理藥品出口,都需要那些手續及流程

第一章 總 則 第一條 為規范藥品進口備案、報關和口岸檢驗工作，保證進口藥品的質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國海關法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《海關法》、《藥品管理法實施條例》）及相關法律法規的規定，制定本辦法。

第二條 藥品的進口備案、報關、口岸檢驗以及進口，適用本辦法。 第三條 藥品必須經由國務院批準的允許藥品進口的口岸進口。

第四條 本辦法所稱進口備案，是指進口單位向允許藥品進口的口岸所在地藥品監督管理部門（以下稱口岸藥品監督管理局）申請辦理《進口藥品通關單》的過程。麻醉藥品、精神藥品進口備案，是指進口單位向口岸藥品監督管理局申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》的過程。

本辦法所稱口岸檢驗，是指國家食品藥品監督管理局確定的藥品檢驗機構（以下稱口岸藥品檢驗所）對抵達口岸的進口藥品依法實施的檢驗工作。 第五條 進口藥品必須取得國家食品藥品監督管理局核發的《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》），或者《進口藥品批件》后，方可辦理進口備案和口岸檢驗手續。

進口麻醉藥品、精神藥品，還必須取得國家食品藥品監督管理局核發的麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》。 第六條 進口單位持《進口藥品通關單》向海關申報，海關憑口岸藥品監督管理局出具的《進口藥品通關單》，辦理進口藥品的報關驗放手續。

進口麻醉藥品、精神藥品，海關憑國家食品藥品監督管理局核發的麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》辦理報關驗放手續。 第七條 國家食品藥品監督管理局會同海關總署制定、修訂、公布進口藥品目錄。

第二章 進口備案 第八條 口岸藥品監督管理局負責藥品的進口備案工作?？诎端幤繁O督管理局承擔的進口備案工作受國家食品藥品監督管理局的領導，其具體職責包括： （一）受理進口備案申請，審查進口備案資料； （二）辦理進口備案或者不予進口備案的有關事項； （三）聯系海關辦理與進口備案有關的事項； （四）通知口岸藥品檢驗所對進口藥品實施口岸檢驗； （五）對進口備案和口岸檢驗中發現的問題進行監督處理； （六）國家食品藥品監督管理局規定的其他事項。

第九條 報驗單位應當是持有《藥品經營許可證》的獨立法人。藥品生產企業進口本企業所需原料藥和制劑中間體（包括境內分包裝用制劑），應當持有《藥品生產許可證》。

第十條 下列情形的進口藥品，必須經口岸藥品檢驗所檢驗符合標準規定后，方可辦理進口備案手續。檢驗不符合標準規定的，口岸藥品監督管理局不予進口備案： （一）國家食品藥品監督管理局規定的生物制品； （二）首次在中國境內銷售的藥品； （三）國務院規定的其他藥品。

第十一條 進口單位簽訂購貨合同時，貨物到岸地應當從允許藥品進口的口岸選擇。其中本辦法第十條規定情形的藥品，必須經由國家特別批準的允許藥品進口的口岸進口。

第十二條 進口備案，應當向貨物到岸地口岸藥品監督管理局提出申請，并由負責本口岸藥品檢驗的口岸藥品檢驗所進行檢驗。 第十三條 辦理進口備案，報驗單位應當填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）原件，進口麻醉藥品、精神藥品還應當持麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》原件，向所在地口岸藥品監督管理局報送所進口品種的有關資料一式兩份： （一）《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）復印件；麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》復印件； （二）報驗單位的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》復印件； （三）原產地證明復印件； （四）購貨合同復印件； （五）裝箱單、提運單和貨運發票復印件； （六）出廠檢驗報告書復印件； （七）藥品說明書及包裝、標簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）； （八）國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，需要提供生產檢定記錄摘要及生產國或者地區藥品管理機構出具的批簽發證明原件； （九）本辦法第十條規定情形以外的藥品，應當提交最近一次《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品通關單》復印件。

藥品生產企業自行進口本企業生產所需原料藥和制劑中間體的進口備案，第（二）項資料應當提交其《藥品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件。 經其他國家或者地區轉口的進口藥品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等。

上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。 第十四條 口岸藥品監督管理局接到《進口藥品報驗單》及相關資料后，按照下列程序的要求予以審查： （一）逐項核查所報資料是否完整、真實； （二）查驗《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件真實性； （三）審查無誤后，將《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件，交還報驗單位，并于當日辦結進口備案的相關手續。

第十五條 本辦法第十條規定情形的藥品，口岸藥品。

7.藥品出口 如何管理

你好：

1.出口藥品管理的基本原則

我國對外出口藥品總的原則是：首先應優先滿足國內市場需要，自給有余的基礎上鼓勵出口。對國內緊缺、滿足不了國內市場需要的中藥材、中成藥適當限制出口。我國出口藥品管理遵循以下原則：

(1)從事藥品進出口的外貿公司必須經批準并獲得《藥品生產（經營）企業合格證》、《藥品生產（經營）企業許可證》。

(2)凡我國制造銷售的出口藥品，須經藥品監督管理部門審核批準，并根據外商需要出具有關證明。

(3)對出口的藥品，必須堅持質量第一，優質優價，維護國家名譽。不合格的藥品不準出口。外貿部門要根據藥廠檢驗合格證進行收購。

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(4)藥品生產企業必須按照《藥品生產質量管理規范》的要求和法定的質量標準進行生產。

(5)各省、自治區、直轄市的藥品檢驗所和各口岸藥品檢驗所，可根據具體情況對出口藥品進行抽檢以確保出口藥品的質量。

(6) 對國內供應不足的中藥材、中成藥按照我國有關管理部門批準的品種出口。國家限制和禁止出口的品種不得辦理出口業務。基源于國家重點保護野生藥材物種的藥材及用其加工的中成藥，按國家規定出口。

(7)出口藥品的商標、包裝及使用文字等按國家有關規定辦理。除使用的包裝材料符合國內藥品包裝規定外，要力爭做到優質、美觀，符合供貨合同要求。

(8) 麻醉藥品、精神藥品的出口，必須按照國家藥品監督管理部門頒布的有關規定辦理。

望采納！