1.血液制品法律法規(guī)有哪些

血液制品主要法律法規(guī)：第一條 ；為了加強血液制品管理，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保證血液制品的質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法和傳染病防治法，制定本條例。

第二條 ；本條例適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事原料血漿的采集、供應(yīng)以及血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。第三條 ；國務(wù)院衛(wèi)生行政部門對全國的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動實施監(jiān)督管理。

縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門對本行政區(qū)域內(nèi)的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，依照本條例第三十條規(guī)定的職責(zé)實施監(jiān)督管理。 原料血漿的管理第四條 ；國家實行單采血漿站統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置的制度。

國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)核準的全國生產(chǎn)用原料血漿的需求，對單采血漿站的布局、數(shù)量和規(guī)模制定總體規(guī)劃。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃制定本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站設(shè)置規(guī)劃和采集血漿的區(qū)域規(guī)劃，并報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。

第五條 ；單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門設(shè)置，專門從事單采血漿活動，具有獨立法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。

第六條 ；設(shè)置單采血漿站，必須具備下列條件：（一）符合單采血漿站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃；（二）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；（三）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場所及衛(wèi)生環(huán)境；（四）具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng)；（五）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機械及其他設(shè)施；（六）具有對所采集原料血漿進行質(zhì)量檢驗的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備。第七條 ；申請設(shè)置單采血漿站的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門初審，經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機關(guān)的衛(wèi)生行政機構(gòu)審查同意，報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審批；經(jīng)審查符合條件的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》，并報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。

單采血漿站只能對省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者進行篩查和采集血漿。第八條 ；《單采血漿許可證》應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期。

第九條 ；在一個采血漿區(qū)域內(nèi)，只能設(shè)置一個單采血漿站。嚴禁單采血漿站采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者和其他人員的血漿。

第十條 ；單采血漿站必須對供血漿者進行健康檢查；檢查合格的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《供血漿證》。供血漿者健康檢查標準，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

第十一條 ；《供血漿證》由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負責(zé)設(shè)計和印制。《供血漿證》不得涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓。

第十二條 ；單采血漿站在采集血漿前，必須對供血漿者進行身份識別并核實其《供血漿證》，確認無誤的，方可按照規(guī)定程序進行健康檢查和血液化驗；對檢查、化驗合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標準及程序采集血漿，并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案；對檢查、化驗不合格的，由單采血漿站收繳《供血漿證》，并由所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。嚴禁采集無《供血漿證》者的血漿。

血漿采集技術(shù)操作標準及程序，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。第十三條 ；單采血漿站只能向一個與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿，嚴禁向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。

第十四條 ；單采血漿站必須使用單采血漿機械采集血漿，嚴禁手工操作采集血漿。采集的血漿必須按單人份冰凍保存，不得混漿。

嚴禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。第十五條 ；單采血漿站必須使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材。

采血漿器材等一次性消耗品使用后，必須按照國家有關(guān)規(guī)定予以銷毀，并作記錄。第十六條 ；單采血漿站采集的原料血漿的包裝、儲存、運輸，必須符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求。

第十七條 ；單采血漿站必須依照傳染病防治法及其實施辦法等有關(guān)規(guī)定，嚴格執(zhí)行消毒管理及疫情上報制度。第十八條 ；單采血漿站應(yīng)當(dāng)每半年向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門報告有關(guān)原料血漿采集情況，同時抄報設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機關(guān)的衛(wèi)生行政機構(gòu)及省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)每年向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門匯總報告本行政區(qū)域內(nèi)原料血漿的采集情況。第十九條 ；國家禁止出口原料血漿。

血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位管理第二十條 ；新建、改建或者擴建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃進行立項審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準。第二十一條 ；血液制品生產(chǎn)單位必須達到國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的標準，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領(lǐng)營業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動。

第二十二條 ；血液制品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)積極開發(fā)新品種，提高血漿綜合利。

2.臨床用血的法律規(guī)定有哪些

中華人民共和國 《獻血法》

第十六條 醫(yī)療機構(gòu)臨床用血應(yīng)當(dāng)制定用 血計劃，遵循合理、科學(xué)的原則，不得浪 費和濫用血液。 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極推行按血液成份，針對 醫(yī)療實際需要輸血，具體管理辦法由國務(wù) 院衛(wèi)生行政部門制定。

第二十條 臨床用血的包裝、儲運、運輸， 不符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求的，由 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令 改下，給予警告，可以并處一萬元以下的 罰款

第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員違反本 法規(guī)定，將不符合國家規(guī)定標準的血液用 于患者的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生 行政部門責(zé)令改正；給患者健康造成損害 的，應(yīng)當(dāng)依法賠償，對直接負責(zé)的主管人 員和其他直接責(zé)任人員，依法給予行政處 分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

《侵權(quán)責(zé)任法》

第五十九條 因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器 械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患 者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提 供機構(gòu)請求賠償，也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求 賠償。

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《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法》

第十一條 凡患者血紅蛋白低于100g/L 和血球壓積低于 30%的屬輸血適應(yīng)癥。患者病情需要輸血 治療時，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)院規(guī)定履行 申報手續(xù)，由上級醫(yī)師核準簽字后報輸血 科（血庫）。 臨床輸血一次用血、備血量超過2000毫升時 要履行報批手續(xù)，需經(jīng)輸血科（血庫）醫(yī) 師會診，由科室主任簽名后報醫(yī)務(wù)處（科） 批準（急診用血除外）。 急診用血事后應(yīng)當(dāng)按照以上要求補辦手續(xù)。

第十二條 經(jīng)治醫(yī)師給患者實行輸血治 療前，應(yīng)當(dāng)向患者或其家屬告之輸血目的、可能發(fā)生的輸血反應(yīng)和經(jīng)血液途徑感染疾 病的可能性，由醫(yī)患雙方共同簽署用血志 愿書或輸血治療同意書。

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3.血液制品的相關(guān)法律

血液制品管理條例 總 則第一條 ；為了加強血液制品管理，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保證血液制品的質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法和傳染病防治法，制定本條例。

第二條 ；本條例適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事原料血漿的采集、供應(yīng)以及血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。第三條 ；國務(wù)院衛(wèi)生行政部門對全國的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動實施監(jiān)督管理。

縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門對本行政區(qū)域內(nèi)的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，依照本條例第三十條規(guī)定的職責(zé)實施監(jiān)督管理。 原料血漿的管理第四條 ；國家實行單采血漿站統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置的制度。

國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)核準的全國生產(chǎn)用原料血漿的需求，對單采血漿站的布局、數(shù)量和規(guī)模制定總體規(guī)劃。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃制定本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站設(shè)置規(guī)劃和采集血漿的區(qū)域規(guī)劃，并報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。

第五條 ；單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門設(shè)置，專門從事單采血漿活動，具有獨立法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。

第六條 ；設(shè)置單采血漿站，必須具備下列條件：（一）符合單采血漿站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃；（二）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；（三）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場所及衛(wèi)生環(huán)境；（四）具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng)；（五）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機械及其他設(shè)施；（六）具有對所采集原料血漿進行質(zhì)量檢驗的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備。第七條 ；申請設(shè)置單采血漿站的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門初審，經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機關(guān)的衛(wèi)生行政機構(gòu)審查同意，報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審批；經(jīng)審查符合條件的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》，并報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。

單采血漿站只能對省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者進行篩查和采集血漿。第八條 ；《單采血漿許可證》應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期。

第九條 ；在一個采血漿區(qū)域內(nèi)，只能設(shè)置一個單采血漿站。嚴禁單采血漿站采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者和其他人員的血漿。

第十條 ；單采血漿站必須對供血漿者進行健康檢查；檢查合格的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《供血漿證》。供血漿者健康檢查標準，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

第十一條 ；《供血漿證》由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負責(zé)設(shè)計和印制。《供血漿證》不得涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓。

第十二條 ；單采血漿站在采集血漿前，必須對供血漿者進行身份識別并核實其《供血漿證》，確認無誤的，方可按照規(guī)定程序進行健康檢查和血液化驗；對檢查、化驗合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標準及程序采集血漿，并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案；對檢查、化驗不合格的，由單采血漿站收繳《供血漿證》，并由所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。嚴禁采集無《供血漿證》者的血漿。

血漿采集技術(shù)操作標準及程序，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。第十三條 ；單采血漿站只能向一個與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿，嚴禁向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。

第十四條 ；單采血漿站必須使用單采血漿機械采集血漿，嚴禁手工操作采集血漿。采集的血漿必須按單人份冰凍保存，不得混漿。

嚴禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。第十五條 ；單采血漿站必須使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材。

采血漿器材等一次性消耗品使用后，必須按照國家有關(guān)規(guī)定予以銷毀，并作記錄。第十六條 ；單采血漿站采集的原料血漿的包裝、儲存、運輸，必須符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求。

第十七條 ；單采血漿站必須依照傳染病防治法及其實施辦法等有關(guān)規(guī)定，嚴格執(zhí)行消毒管理及疫情上報制度。第十八條 ；單采血漿站應(yīng)當(dāng)每半年向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門報告有關(guān)原料血漿采集情況，同時抄報設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機關(guān)的衛(wèi)生行政機構(gòu)及省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)每年向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門匯總報告本行政區(qū)域內(nèi)原料血漿的采集情況。第十九條 ；國家禁止出口原料血漿。

血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位管理第二十條 ；新建、改建或者擴建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃進行立項審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準。第二十一條 ；血液制品生產(chǎn)單位必須達到國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的標準，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領(lǐng)營業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動。

第二十二條 ；血液制品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)積極開發(fā)新品種，提高血漿綜合利。

4.血液制品的相關(guān)法律

血液制品管理條例 總 則第一條 ；為了加強血液制品管理，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保證血液制品的質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法和傳染病防治法，制定本條例。

第二條 ；本條例適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事原料血漿的采集、供應(yīng)以及血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。第三條 ；國務(wù)院衛(wèi)生行政部門對全國的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動實施監(jiān)督管理。

縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門對本行政區(qū)域內(nèi)的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，依照本條例第三十條規(guī)定的職責(zé)實施監(jiān)督管理。 原料血漿的管理第四條 ；國家實行單采血漿站統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置的制度。

國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)核準的全國生產(chǎn)用原料血漿的需求，對單采血漿站的布局、數(shù)量和規(guī)模制定總體規(guī)劃。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃制定本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站設(shè)置規(guī)劃和采集血漿的區(qū)域規(guī)劃，并報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。

第五條 ；單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門設(shè)置，專門從事單采血漿活動，具有獨立法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。

第六條 ；設(shè)置單采血漿站，必須具備下列條件：（一）符合單采血漿站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃；（二）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；（三）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場所及衛(wèi)生環(huán)境；（四）具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng)；（五）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機械及其他設(shè)施；（六）具有對所采集原料血漿進行質(zhì)量檢驗的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備。第七條 ；申請設(shè)置單采血漿站的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門初審，經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機關(guān)的衛(wèi)生行政機構(gòu)審查同意，報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審批；經(jīng)審查符合條件的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》，并報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。

單采血漿站只能對省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者進行篩查和采集血漿。第八條 ；《單采血漿許可證》應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期。

第九條 ；在一個采血漿區(qū)域內(nèi)，只能設(shè)置一個單采血漿站。嚴禁單采血漿站采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者和其他人員的血漿。

第十條 ；單采血漿站必須對供血漿者進行健康檢查；檢查合格的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《供血漿證》。供血漿者健康檢查標準，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

第十一條 ；《供血漿證》由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負責(zé)設(shè)計和印制。《供血漿證》不得涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓。

第十二條 ；單采血漿站在采集血漿前，必須對供血漿者進行身份識別并核實其《供血漿證》，確認無誤的，方可按照規(guī)定程序進行健康檢查和血液化驗；對檢查、化驗合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標準及程序采集血漿，并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案；對檢查、化驗不合格的，由單采血漿站收繳《供血漿證》，并由所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。嚴禁采集無《供血漿證》者的血漿。

血漿采集技術(shù)操作標準及程序，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。第十三條 ；單采血漿站只能向一個與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿，嚴禁向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。

第十四條 ；單采血漿站必須使用單采血漿機械采集血漿，嚴禁手工操作采集血漿。采集的血漿必須按單人份冰凍保存，不得混漿。

嚴禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。第十五條 ；單采血漿站必須使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材。

采血漿器材等一次性消耗品使用后，必須按照國家有關(guān)規(guī)定予以銷毀，并作記錄。第十六條 ；單采血漿站采集的原料血漿的包裝、儲存、運輸，必須符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求。

第十七條 ；單采血漿站必須依照傳染病防治法及其實施辦法等有關(guān)規(guī)定，嚴格執(zhí)行消毒管理及疫情上報制度。第十八條 ；單采血漿站應(yīng)當(dāng)每半年向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門報告有關(guān)原料血漿采集情況，同時抄報設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機關(guān)的衛(wèi)生行政機構(gòu)及省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)每年向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門匯總報告本行政區(qū)域內(nèi)原料血漿的采集情況。第十九條 ；國家禁止出口原料血漿。

血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位管理第二十條 ；新建、改建或者擴建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃進行立項審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準。第二十一條 ；血液制品生產(chǎn)單位必須達到國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的標準，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領(lǐng)營業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動。

第二十二條 ；血液制品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)積極開發(fā)新品種，提高血漿綜合利。

5.血站法律法規(guī)指的是哪一些

指的是：《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站管理辦法》、《中華人民共和國獻血法》 比如《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的具體內(nèi)容為：一、總則1、為確保醫(yī)療和應(yīng)急用血的質(zhì)量，保證供血者的身體健康和受血者的安全，供血者每次采血前須進行體格檢查。

2、供血者體檢及化驗應(yīng)以采供血單位的結(jié)果為準，有效期為兩周。3、供血者與供血漿者應(yīng)嚴格區(qū)分。

二、供血者體檢標準1、年齡：18~55周歲。2、體重：男≥50kg，女≥45kg.3、血壓：12~20/8~12KPa，脈壓差：4~5KPa（千帕）。

或：90~140/60~90mmHg，脈壓差：30~40mmHg.4、脈搏： 60~100次/分，高度耐力的運動員≥50次/分。5、體溫正常。

6、發(fā)育正常，營養(yǎng)中等以上。7、皮膚無黃染，無創(chuàng)面感染，無大面積皮膚病，淺表淋巴結(jié)無明顯腫大。

8、五官無嚴重疾病，鞏膜無黃染，甲狀腺不腫大（輕度單純性甲狀腺腫大者可合格）。9、四肢無嚴重殘疾，關(guān)節(jié)無紅腫及功能障礙。

10、胸部：心肺正常（包括心臟生理性雜音和肺結(jié)核鈣化二年以上），必要時作胸部透視。11、腹部：正常，無腫塊，無壓痛，肝脾不腫大。

三、供血者化驗標準：1、血比重篩選：硫酸銅法 男≥1.052， 女≥1.050.2、血型：ABO血型（正反定型法）。Rho(D)血型，在有條件的地區(qū)以及Rh陰性率高的地區(qū)應(yīng)作測定。

3、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）：初 篩 酮體粉法陰性血液 檢測 賴式法：≤25單位。4、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）：陰性（試劑靈敏度≤lug/ml）。

5、丙型肝炎病毒（HCV抗體）：陰性。6、艾滋病病毒（HIV抗體）：陰性（高危人群）。

7、梅毒試驗（RPR法或TRUST法）：陰性。8、采出的血液要進行化驗全項檢查。

四、供血者接受免疫后供血的規(guī)定1、接受麻疹、腮腺炎、黃熱病、脊髓灰質(zhì)炎活疫苗免疫者最后一次免疫后二周，或風(fēng)疹活疫苗，狂犬病疫苗最后一次免疫后四周，或被狂犬咬傷后經(jīng)狂犬病疫苗免疫者應(yīng)于最后一次免疫后一年方可供血。2、接受動物血清者于最后一次注射后4周方可供血。

3、健康者接受乙型肝炎疫苗免疫不需推遲供血。五、有下列情況者暫不能供血 具體：1、半月內(nèi)拔牙或其他小手術(shù)者。

2、婦女月經(jīng)前后三天及月經(jīng)失調(diào)、妊娠期、流產(chǎn)后未滿六個月，分娩及哺乳期未滿一年者。3、感冒、急性胃腸病愈未滿一周者，急性泌尿道感染病愈未滿一月者，肺炎病愈未滿三個月者。

4、某些傳染病：如痢疾病愈未滿半年者，傷寒病愈未滿一年者，布氏桿菌病愈未滿二年者，瘧疾病愈未滿三年者。5、與傳染病有密切接觸史，自接觸日起延長到該病最長潛伏期。

6、輸注全血及血液成分一年內(nèi)者。7、較大手術(shù)后未滿半年者，闌尾切除、疝修補術(shù)、扁桃體手術(shù)未滿三個月者。

8、皮膚局限性炎癥愈合后未滿一周者；廣泛性炎癥愈合后未滿兩周者。六、有下列情況及病史者不能供血1、有美尼爾氏綜合癥者。

2、有性病、麻風(fēng)病和艾滋病及艾滋病病毒感染者。3、有肝炎病史者，乙型肝炎表面抗原陽性者，丙型肝炎抗體陽性者。

但甲型肝炎（轉(zhuǎn)氨酶連續(xù)三次化驗正常）一年后可參加供血。4、有過敏性疾病及反復(fù)發(fā)作過敏史者，如經(jīng)常性蕁麻疹、支氣管哮喘、藥物過敏者（單純性蕁麻疹不在急性發(fā)作期間可供血）。

5、有各種結(jié)核病患者，如腎結(jié)核，淋巴腺結(jié)核及骨結(jié)核。6、有心血管疾病患者及其病史：如各種心臟病、高血壓、低血壓、高血脂、心肌炎以及血栓性靜脈炎等。

7、有呼吸系統(tǒng)疾病患者：如慢性支氣管炎、肺氣腫以及支氣管擴張肺功能不全者。8、有消化系統(tǒng)和泌尿系統(tǒng)疾病患者：如較重的胃及十二指腸潰瘍、慢性胃腸炎、急慢性腎炎以及慢性泌尿道感染、腎病綜合癥、慢性胰腺炎等患者。

9、有各種血液病患者：如貧血、白血病、真性紅細胞增多癥及各種出、凝血性疾病者。10、有內(nèi)分泌疾病或代謝障礙性疾病患者：如腦垂體及腎上腺疾病、甲亢、肢端肥大癥、尿崩癥及糖尿病等。

11、有器質(zhì)性神經(jīng)系統(tǒng)疾病或精神病患者：如腦炎、腦外傷后遺癥、顛癇、精神分裂癥、癔病、嚴重神經(jīng)衰弱等。12、有寄生蟲病及地方病患者：如黑熱病、血吸蟲病、絲蟲病、鉤蟲病、囊蟲病及肺吸蟲病、克山病和大骨節(jié)病等。

13、有各種惡性腫瘤及影響健康的良性腫瘤患者。14、有做過切除胃、腎、膽囊、脾、肺等重要內(nèi)臟器官手術(shù)者。

15、有慢性皮膚病患者，特別是傳染性、過敏性及炎癥性全身皮膚疾病 如黃癬、廣泛性濕疹及全身性牛皮癬等。16、有眼科疾病患者，如角膜炎、虹膜炎、視神經(jīng)炎和眼底有變化的高度近視。

17、有不能供血的其它疾病患者。七、供血量及供血間隔1、凡符合體檢標準的供血者，一次可供血200~400毫升。

2、供全血間隔時間在三個月以上。

6.關(guān)于獻血的法律

關(guān)于獻血法樓上那位已經(jīng)幫你查得很清楚了，我想補充說明的是血站對每一袋采集回來的血液都是要經(jīng)過非常仔細的檢查的，主要是檢查通過血液途徑傳播的傳染病，甲乙丙肝、艾滋、梅毒、轉(zhuǎn)氨酶，但是有些傳染病在潛伏期檢測試劑是不會有反應(yīng)的，所以對獻血員的自覺性要求也比較高，獻血之前每位獻血員都要求填一張征詢表，如果獻血員如實填寫，每一項都合格的話他們的血液就沒有問題了。

但是如果獻血員隱瞞了一些情況，例如服藥，或是有輕微甲亢，那么他的血液就會有些問題，有些患者在使用這些血液的時候會出現(xiàn)輕微的輸血反應(yīng)，但這些問題是無法通過試劑作出檢測的，也就不存在是誰的責(zé)任。每一袋血采集過后都會留樣，樣品國家規(guī)定是在血液是用過后保存兩年，就是用來判斷用血之后患者出現(xiàn)異常是否是血站的疏忽造成，關(guān)于怎樣處理樓上給的法律文件中已經(jīng)列的非常清楚了。

可以肯定的是獻血員是不用承擔(dān)任何法律責(zé)任的。

7.有關(guān)我國公民義務(wù)獻血的法規(guī)有哪些

第一條 根據(jù)《中華人民共和國獻血法》第十六條規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱臨床用血包括使用全血和成份血。 醫(yī)療機構(gòu)不得使用原料血漿，除批準的科研項目外，不得直接使用臍帶血。

第三條 縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負責(zé)對所轄醫(yī)療機構(gòu)臨床用血的監(jiān)督管理。 第四條 醫(yī)療機構(gòu)臨床用血應(yīng)當(dāng)遵照合理、科學(xué)的原則，制定用血計劃，不得浪費和濫用血液。

醫(yī)療機構(gòu)臨床用血，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定的血站供給。醫(yī)療機構(gòu)開展的患者自身儲血、自體輸血除外。

第五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、業(yè)務(wù)主管部門及相關(guān)科室負責(zé)人組成的臨床輸血管理委員會，負責(zé)臨床用血的規(guī)范管理和技術(shù)指導(dǎo)，開展臨床合理用血、科學(xué)用血的教育和培訓(xùn)。 第六條 二級以上醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立輸血科（血庫），在本院臨床輸血管理委員會領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)本單位臨床用血的計劃申報，儲存血液，對本單位臨床用血制度執(zhí)行情況進行檢查，并參與臨床有關(guān)疾病的診斷、治療與科研。

第七條 醫(yī)療機構(gòu)要指定醫(yī)務(wù)人員負責(zé)血液的收領(lǐng)、發(fā)放工作，要認真核查血袋包裝，核查內(nèi)容如下： （一） 血站的名稱及其許可證號； （二） 獻血者的姓名（或條形碼）、血型； （三） 血液品種； （四） 采血日期及時期； （五） 有效期及時間； （六） 血袋編號（或條形碼）； （七） 儲存條件。 血液包裝不符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求應(yīng)拒領(lǐng)拒收。

第八條 醫(yī)療機構(gòu)對驗收合格的血液，應(yīng)當(dāng)認真作好入庫登記，近不同品種、血型、規(guī)格和采血日期（或有效期），分別存放于專用冷藏設(shè)施內(nèi)儲存。經(jīng)辦人要簽名和簽署入庫時間。

禁止接受不合格血液入庫。 第九條 醫(yī)療機構(gòu)的儲血設(shè)施應(yīng)當(dāng)保證完好，全血、紅細胞、代漿血冷藏溫度應(yīng)當(dāng)控制在2-6℃，血小板應(yīng)當(dāng)控制在20-24℃（6小時內(nèi)輸注），儲血保管人員應(yīng)當(dāng)作好血液冷藏溫度的24小時監(jiān)測記錄。

儲血環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生學(xué)標準。 第十條 醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》。

《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》由衛(wèi)生部門另行制定。 第十一條 凡患者血紅蛋白低于100g/L 和血球壓積低于30%的屬輸血適應(yīng)癥。

患者病情需要輸血治療時，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)院規(guī)定履行申報手續(xù)，由上級醫(yī)師核準簽字后報輸血科（血庫）。 臨床輸血一次用血、備血量超過2000毫升時要履行報批手續(xù)，需經(jīng)輸血科（血庫）醫(yī)師會診，由科室主任簽名后報醫(yī)務(wù)處（科）批準（急診用血除外）。

急診用血事后應(yīng)當(dāng)按照以上要求補辦手續(xù)。 第十二條 經(jīng)治工程師給患者實行輸血治療前，應(yīng)當(dāng)向患者或其家屬告之輸血目的、可能發(fā)生的輸血反應(yīng)和經(jīng)血液途徑感染疾病的可能性，由醫(yī)患雙方共同簽署用血志愿書或輸血治療同意書。

第十三條 醫(yī)療機構(gòu)的臨床科室應(yīng)當(dāng)有專人持配血單（卡）領(lǐng)取臨床用血。領(lǐng)血時，按本辦法第七條規(guī)定認真核查，不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒絕領(lǐng)用。

輸血科（血庫）發(fā)血時，應(yīng)當(dāng)認真檢查領(lǐng)血單（卡）的填寫項目，合格后方可發(fā)血。未按第十一條規(guī)定辦理申報手續(xù)的不得發(fā)血。

第十四條 醫(yī)療機構(gòu)臨床科室的醫(yī)務(wù)人員給患者輸血前，應(yīng)當(dāng)認真檢查血袋標簽記錄，經(jīng)核對血型、品種、規(guī)格及采時間（有效期）無誤后，方可進行輸血治療，并將輸血情況詳細記入病歷。 第十五條 對平診患者和擇期手術(shù)患者，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)動員患者自身儲血、自體輸血，或者動員患者親友獻血。

醫(yī)療機構(gòu)要把上述工作情況作為評價醫(yī)生個人工作業(yè)績的重要考核內(nèi)容。 自身儲血、自體輸血由在治醫(yī)療機構(gòu)采集血液。

患者親友獻血，由血站采集血液和初、復(fù)檢，并負責(zé)調(diào)配合格血液。 第十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)針對醫(yī)療實際需要積極推行血液成份輸血。

醫(yī)療機構(gòu)臨床成份輸血比例，應(yīng)當(dāng)達到衛(wèi)生部規(guī)定的要求。 第十七條 醫(yī)療機構(gòu)臨床所需成份血品種，由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門批準的血站負責(zé)制備和供給。

第十八條 醫(yī)療機構(gòu)科研用血由所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負責(zé)審批。 第十九條 醫(yī)療機構(gòu)因應(yīng)急用血需要臨時采集血液的，必須符合以下情況： （一） 邊遠地區(qū)的醫(yī)療機構(gòu)和所在地?zé)o血站（或中心血庫）； （二） 危及病人生命，急需輸血，而其他醫(yī)療措施所不能替代； （三） 具備交叉配血及快速診斷方法檢驗乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、艾滋病病毒抗體的條件。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在臨時采集血液后十日內(nèi)將情況報告當(dāng)?shù)乜h級以上人民政府衛(wèi)生行政主管部門。 第二十條 醫(yī)療機構(gòu)臨床用血的醫(yī)學(xué)文書資料隨病歷保存，臨床用血的醫(yī)學(xué)文書種類和格式由各省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門制定。

第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)臨床用血違反本辦法規(guī)定的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門依照有關(guān)法律、法規(guī)給予行政處罰；對直接責(zé)任人，由醫(yī)療機構(gòu)及其上級行政主管部門酌情給予處分，情節(jié)嚴重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

8.實驗室運用人類血液應(yīng)遵循哪些法律法規(guī)

類血液由55~ 60%血漿40~45%血細胞（紅細胞、白細胞、血板）組

血細胞主要紅細胞機能運送氧氣身體各部并代謝產(chǎn)二氧化碳送肺部隨呼氣排體外；其白細胞能幫助體抵御細菌、病毒其異物侵襲保護體健康衛(wèi)士；再者血板體血發(fā)揮凝血止血作用血漿90%水其余蛋白質(zhì)、鈉、鉀、激素、酶等體新陳代謝所需要物質(zhì)維持體命

血液功能包含血細胞功能血漿功能兩部運輸、調(diào)節(jié)體溫度、防御、調(diào)節(jié)體滲透壓酸堿平衡四功能紅細胞主要功能運進氧氣運二氧化碳白細胞主要功能殺滅細菌抵御炎癥參與體內(nèi)免疫發(fā)程血板主要體內(nèi)發(fā)揮止血功能血漿功能主要營養(yǎng)運輸脂類緩沖形滲透壓參與免疫參與凝血抗凝血功能

9.有關(guān)于獻血的法律條文有哪些

獻血法律法規(guī)問答 為了保障輸血的安全，我國頒布了有關(guān)的法律、法規(guī)。

如《中華人民共和國獻血法》（以下簡稱《獻血法》）、《血站管理辦法》、《四川省公民獻血條例》等，以法律法規(guī)的形式確定了我國現(xiàn)行的無償獻血制度。 1、我國為什么要實行無償獻血制度？ 《獻血法》第二條：國家實行無償獻血制度。

1998年實施《獻血法》前，我國醫(yī)療用血靠少數(shù)人賣血獲取，血液質(zhì)量得不到保證，造成了一些地方輸血相關(guān)疾病的傳播。無償獻血是健康人出于高尚目的捐獻出來的，不但質(zhì)量高，傳染病也大大降低。

所以無償獻血可解除他人的病痛甚至挽救生命，其價值是無法用金錢來衡量的。 2、無償獻血有哪些規(guī)定？ 《獻血法》第二條：國家提倡18周歲至55周歲的健康公民自愿獻血。

《獻血法》第九條：血站對獻血者必須免費進行必要的健康檢查；每次采血量不超過400毫升，二次采集間隔時間不得少于六個月。嚴禁血站違反規(guī)定對獻血者超量、頻繁采血。

3、為什么說無償獻血是全社會的工作？ 《獻血法》第三條至第七條：地方各級人民政府領(lǐng)導(dǎo)、組織、規(guī)劃本地區(qū)的獻血工作，各單位要組織、宣傳、動員適齡公民參加獻血。新聞媒介應(yīng)當(dāng)開展獻血的社會公益性宣傳。

無償獻血工作需要在各級政府統(tǒng)一規(guī)劃、組織協(xié)調(diào)下，加強宣傳和教育，號召全社會的公民積極參與，所以，單靠衛(wèi)生部門是不能完成的。 它要靠政府的支持，各部門的配合，全社會的參與。

4、無償獻血的血液及采血器材有哪些規(guī)定？ 《獻血法》第十、十一條：一次性采血器材用后必須銷毀，確保獻血者的身體健康。無償獻血的血液必須用于臨床，不得買賣。

因此，敬請廣大市民放心，血站所用的采血器材都是一次性，都是從國家指定的正規(guī)廠家購買的，獻血不可能傳染任何疾病。 5、血站是什么性質(zhì)的單位？ 《獻血法》、《血站管理辦法》均規(guī)定：血站是采集、提供臨床用血的機構(gòu)，是不以營利為目的的公益性衛(wèi)生機構(gòu)。

《血站管理辦法》第二條：血站管理以省、自治區(qū)、直轄市為區(qū)域，實行統(tǒng)一規(guī)劃設(shè)置血站、統(tǒng)一管理采供血和統(tǒng)一管理臨床用血的原則。 國家規(guī)定一個地區(qū)只能成立一家采供血機構(gòu)，一家醫(yī)院不能使用二家或二家以上采供血機構(gòu)的血液。

這是為了對采供血機構(gòu)的監(jiān)督，保證獻血者的身體健康和臨床用血的安全。 6、無償獻血者及其家屬時可享有哪些權(quán)利？ ⑴無償用血的權(quán)利 《獻血法》第十四條規(guī)定：公民臨床用血時只交付用于血液的采集、儲存、分離、檢驗等費用。

無償獻血者臨床用血時，免交前款規(guī)定的費用；無償獻血者的配偶和直系親屬臨床用血時，可以免交或少交前款規(guī)定的費用。 ⑵無償獻血者受表彰的權(quán)利 《全國無償獻血表彰獎勵辦法》規(guī)定：無償獻血獎項分為“無償獻血奉獻獎“、“無償獻血促進獎“、“無償獻血先進省（市）獎“。

國家“無償獻血奉獻獎“：分為金、銀、銅獎，分別獎勵自愿無償獻血達40次、30次、20次者。 國家“無償獻血促進獎“：用以獎勵為無償獻血事業(yè)捐贈款項人民幣50萬元以上或捐贈采血車、采血設(shè)備價值人民幣50萬元以上的單位；捐款或捐采血設(shè)備價值人民幣30萬元以上的個人；長年為無償獻血事業(yè)提供公益性服務(wù)和宣傳的單位及個人。

7、對非法采供血者的處罰有哪些？ 《獻血法》第十八條規(guī)定：有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收違法所得，可以并處十萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：①非法采集血液的；②血站、醫(yī)療機構(gòu)出售無償獻血的血液的；③非法組織他人出賣血液的。