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國家藥品監督管理局關于體外診斷試劑實施分類管理的公告
(國藥監辦[2002]324號)
為做好體外診斷試劑的監督管理工作,國家藥品監督管理局曾于2001年7月印發了《關于規范體外診斷試劑管理的意見的通知》(國藥監頒[2001]357號),明確了國家藥品監督管理局有關司室在體外診斷試劑管理工作中的職責分工及體外診斷試劑品種歸屬管理的原則。一年多的實踐表明,其管理模式不適應當前我國體外診斷試劑管理的實際情況,需進行相應調整。為進一步加強體外診斷試劑的監督管理,體現體外診斷試劑監督管理的特點以及我國當前體外診斷試劑監督管理的實際狀況,理順關系,依據《中華人民共和國藥品管理法》及《醫療器械監督管理條例》的有關規定,對體外診斷試劑的管理進行調整并公告如下:
一、對體外診斷試劑實行分類管理,將體外生物診斷試劑按藥品進行管理,體外化學及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫療器械進行管理。體內診斷試劑一律按藥品管理。
二、體外診斷試劑的分類:
(一)按藥品進行管理的體外生物診斷試劑包括:
1.血型、組織配型類試劑;
2.微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑;
3.腫瘤標志物類試劑;
4.免疫組化與人體組織細胞類試劑;
5.人類基因檢測類試劑;
6.生物芯片類;
7.{{BANNED}}反應診斷類試劑。
(二)按醫療器械管理的體外試劑包括:
1.臨床基礎檢驗類試劑;
2.臨床化學類試劑;
3.血氣、電解質測定類試劑;
4.維生素測定類試劑;
5.細胞組織化學染色劑類;
6.自身免疫診斷類試劑;
7.微生物學檢驗類試劑。
三、體外診斷試劑注冊申報技術要求及程序等,由國家藥品監督管理局藥品注冊司及醫療器械司另行制定發布。
四、體外診斷試劑生產、經營單位應按上述分類原則,依據《中華人民共和國藥品管理法》及《醫療器械監督管理條例》的規定,向所在地省級藥品監督管理局申請核發(換發)藥品或醫療器械生產及經營許可證或進行備案登記。
五、已獲得《進口藥品注冊證》、《醫療器械注冊證》的體外診斷試劑,應按上述分類原則,待其注冊證到期時,分別依據相關的注冊規定和技術原則進行注冊證換證的申請。
六、國內按藥品申報并已獲得批準頗號的體外診斷試劑,按上述分類原則如應劃歸醫療器械管理的,須在2003年12月31日前完成醫療器械注冊的申報工作。
七、特定診斷器械專用的體外診斷試劑(隨機試劑)中如包含有體外生物診斷試劑品種,亦按上述規定分別進行醫療器械和藥品的注冊申報或進口注冊證的申請。
八、本公告自2002年10月1日起實施。此前發布的管理規定如與本公告不符的,均以本公告為準。
國家藥品監督管理局
二○○二年九月十七日
關于印發體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)的通知 國食藥監械[2007]229號
體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定(試行) 國食藥監械〔2007〕239號
一、原始記錄填寫制度
1)數據要保持完整性。
2)要用專用的記錄表格填寫檢查全過程,按此記錄出具檢驗結果,字跡清晰、工整。
3)填寫記錄要按計量法規單位填寫。
4)操作者必須在檢驗記錄單和檢驗結果單上簽字,由部門主管審核,并對記錄結果負責。
二、化驗室藥品玻璃儀器、儀器管理制度
1)對常用藥品和玻璃器皿,要存放整齊,標簽要清晰。
2)各種藥品及試劑要分類保管。
3)儀器設備要由使用人員和管理人員一起驗收,合格后方可使用并建立儀器登記。
4)儀器發生故障或損壞等事故立即報告管理人員。
5)每年一次對儀器設備的使用情況及安全情況進行檢查,對不能使用的儀器設備提出 報廢報告,總經理同意后處理。對法定的強制檢定的器具要定期檢定,取得檢定證書,不合格計量器上報總經理。
三、檢驗制度
1)樣品按標準方法取樣,取樣后立即做樣,防止樣品發生變化。
2)在檢驗過程中,樣品由檢驗人員保管,保持樣品不被污染直至檢驗結束。
3)在取樣前要保持冷凍狀態(直至送檢前)。發現異常數據后要進行儀器裝置、試劑盒方
法步驟的檢查,并分析查明原因,及時報告有關部門,予以正確處理。
4)每次檢驗結果均須報告總經理或部門主管,若有細菌超標,通知車間隔離產品,加樣抽
檢查明原因由經理決定產品的去向。
四、保密制度
化驗室人員要對以下內容保密
1)本化驗室的業務技術水平,技術工作計劃、規劃等,檢測儀器設備技術條件、非標準檢
驗方法、其他涉及本化驗室權益的技術資料
2)屬于保密范圍內的技術資料和文件,由有關人員傳閱和處理,不得擅自復制或私自轉借
外單位人員。
五、化驗室及無菌室安全衛生制度
1)化驗室每天要清掃,保持整潔衛生,儀器設備要布局合理,保持干凈。
2)檢驗用的樣品要存放整齊,不可亂堆亂放。
3)一切不容物質或濃酸、濃堿,嚴禁直接倒入水池,以防堵塞腐蝕水管, 濃酸濃堿應稀
釋到適應濃度后才能倒入下水道。
4)對細菌污染的地面、臺面要先用藥品消毒,在擦拭干凈,各種廢物要丟到指定的污桶中。
5)消毒時要認真仔細,嚴格按照操作規程,注意高壓滅菌鍋的安全使用。
6)用過的接種環、針應進行火焰滅菌,再放回原處,凡接觸過細菌培養基物的器皿、容器
均因嚴格消毒,然后再洗刷。
7)無菌室要整潔明亮,無閑置物,室內要保持密封、清潔、干燥、防塵,使用前開紫外燈
滅菌30分鐘后方可入內工作。
8)凡進入無菌室的物品(樣品除外)均應消毒,切不可將未滅菌的物品帶入無菌室內。
9)檢驗工作結束后,操作人員應洗手消毒,對室內進行全面清理、擦拭和消毒,并做好安
全檢查,方可離開無菌室。
10)化驗室工作完畢后,詳細檢查化驗室的門、窗、水、電安全后方可鎖門。
《體外診斷試劑生產實施細則》第二章 組織機構、人員與質量管理職責
第八條 從事生產操作和檢驗的人員必須經過崗前專門培訓,專職檢驗員應當具有專業知識背景或相關行業從業經驗,符合所從事的崗位要求。
第九條 對從事高生物活性、高毒性、強傳染性、強致敏性等有特殊要求產品的生產和質量檢驗人員應當具備相關崗位操作資格或接受相關專業技術培訓和防護知識培訓,企業應將此類人員進行登記并保存相關記錄。
第十條 從事體外診斷試劑生產和質量控制人員應當按照本細則進行培訓和考核,合格后方可上崗。
檢驗檢疫有關法律法規如下:
1. 中華人民共和國國境衛生檢疫法。
2. 中華人民共和國國境衛生檢疫法實施細則。
3. 中華人民共和國進出境動植物檢疫法。
4. 中華人民共和國進出口商品檢驗法。
5. 中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例。
6. 中華人民共和國食品安全法。
7. 中華人民共和國食品安全法實施條例
檢驗檢疫一般是指衛生檢疫、動植物檢疫、商品檢驗的總稱。在專門設置了出入境檢驗檢疫機構,對出入境的貨物、人員、交通工具、集裝箱、行李郵包攜帶物等進行檢驗檢疫,以保障人員、動植物安全衛生和商品的質量。
如果是按醫療器械管理的體外診斷試劑,需要向供方索取以下基本資料:
1.經年檢合格的《法人營業執照》副本復印件
2.對應產品在有效期內的《醫療器械產品注冊證》復印件
3.有對應經營范圍在有效期內的《醫療器械經營企業許可證》副本復印件(如有證書變更的情況,還應索要變更頁復印件)
4.對應產品的型式試驗報告復印件和當批產品的出廠檢驗報告
如果同時含有按藥品管理的體外診斷試劑則還應索要
1.有對應經營范圍在有效期內的《藥品經營許可證》副本復印件(如有證書變更的情況,還應索要變更頁復印件)
2.有對應經營范圍在有效期內的《藥品GSP認證證書》復印件
主要參考法規:
國務院276號令
局15號令
體外診斷試劑經營(批發)有關審查標準
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醫學 IVD :體外診斷產品。 IVD全名叫in vitro diagnostic products,中文譯為體外診斷產品,IVD是指醫療器械、體外診斷試劑以及藥品,IVD作為醫療器械的分支,有特有的界定和法規監管。 IVD簡介: 在國際上...
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1.藥品和醫療器械的監管主要有哪些法律法規 有關藥品的法律法規主要有:《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品注冊管理辦法》、《中華人民共和國藥典》、《藥品生產質量管理規范》(GMP)、《藥品生產質量管理規...
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