沒批準文號的藥是假藥罪嗎

依據(jù)我國《藥品管理法》的規(guī)定，生產(chǎn)未有批準文號的藥品，是屬于生產(chǎn)假藥的行為，構(gòu)成犯罪的按生產(chǎn)假藥罪追究刑事責任。

相關(guān)法律規(guī)定

《中華人民共和國藥品管理法》

第九十八條?禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥:

(一)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；

(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處:

(一)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

(二)依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

(三)變質(zhì)的；

(四)被污染的；

(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；

(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

第一百一十六條?生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

生產(chǎn)、銷售假藥罪立案標準是什么

1、生產(chǎn)、銷售的假藥具有下列情形之一的，應當立案：含有超標準的有毒有害物質(zhì)的；不含所標明的有效成份，可能貽誤診治的；標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍，可能造成貽誤診治的；缺乏所標明的急救必需的有效成份的。

2、制造、加工、采集、收集假藥的活動，銷售假藥的行為是指一切有償提供假藥的行為。

3、違反《中華人民共和國藥品管理法》以及為貫徹該法而制定的《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)生產(chǎn)假藥。