概念

生產、銷售假藥罪，是指生產、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的行為。

構成要件

客體方面

侵犯客體是復雜客體，既侵犯了國家對藥品的管理制度，又侵犯了不特定多數人的身體健康權利。藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應證、用法和用量的物質。國家制定了一系列關于對藥品管理的法律和法規，建立了一套保證藥品質量、增進藥品療效、保障用藥安全的完整管理制度。生產、銷售假藥的行為構成對國家關于藥品管理制度的侵犯，并同時危害到公眾的身體健康。

客觀方面

客觀方面表現為生產者、銷售者違反國家的藥品管理法律、法規，生產、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的行為。違反藥品管理的法律、法規主要是指違反《中華人民共和國藥品管理法》以及為貫徹該法而制定的《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》、《藥品生產質量管理規范》等法律、法規。上述法律和法規中就藥品成分、藥品標準、藥品生產工藝規程、藥品經營條件、藥品監督等藥品生產、經營和管理的內容作了明確規定?！缎谭ā返?41條2款規定：“本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品?！?

生產假藥的行為表現為一切制造、加工、采集、收集假藥的活動，銷售假藥的行為是指一切有償提供假藥的行為。生產、銷售假藥是兩種行為，可以分別實施，也可以既生產假藥又銷售假藥，同時存在兩種行為。按照法律關于本罪的客觀行為規定，只要具備其中一種行為的即符合該罪的客觀要求。如果行為人同時具有上述兩種行為，仍視為一個生產、銷售假藥罪，不實行數罪并罰。生產、銷售假藥足以嚴重危害人體健康，即符合本罪成立的法定結果，這說明本罪在犯罪形態上屬危險犯。而生產、銷售假藥對人體健康造成嚴重危害的則屬結果加重犯，對其處以較重的刑罰。

主體方面

犯罪主體為個人和單位，表現為假藥的生產者和銷售者兩類人。生產者即藥品的制造、加工、采集、收集者，銷售者即藥品的有償提供者。

主觀方面

主觀方面表現為故意，一般是出于營利的目的。當然，生產者、銷售者是否出于營利目的并不影響本罪的成立。行為人的主觀故意表現在生產領域內有意制造假藥，即認識到假藥足以危害人體健康而對此持希望或放任的態度;在銷售領域內必須具有明知是假藥而售賣的心理狀態，對不知道是假藥而銷售的不構成銷售假藥罪。

認定

 

劃清生產、銷售假藥罪與一般違法行為的界限

構成生產、銷售假藥罪的關鍵是生產、銷售假藥的行為是否足以產生嚴重危害人體健康的結果。實踐中對足以嚴重危害人體健康的判斷，一般來說應依賴于對假藥這種物質和他人使用假藥的可能性的事實判斷。例如。對假藥的成分、性質、效用的醫學鑒定以及對他人使用假藥的可能性的推斷。對于雖屬假藥，但對人體健康不一定產生嚴重危害的情況，需進行具體鑒定，若藥品本身不危害人體健康的，當然不能認定為構成本罪;若藥品本身可能會對人體健康產生嚴重危害的，當然應認定為生產、銷售假藥罪。

劃清生產、銷售假藥罪與生產、銷售偽劣商品類犯罪中其他罪的界限

(1)生產、銷售假藥罪與生產、銷售偽劣產品罪的區別界限是：根據《刑法》第149條第1款規定的精神，生產、銷售假藥，不足以嚴重危害人體健康的，不構成生產、銷售假藥罪，但是銷售金額在5萬元以上的，應認定為生產、銷售偽劣產品罪。這一規定體現了立法的嚴密性，不疏漏犯罪。對于同時構成生產、銷售假藥罪和生產、銷售偽劣產品罪的，根據《刑法》第149條第2款規定的精神，應按處罰較重的生產、銷售假藥罪定罪處罰。這符合前述法條競合的適用原則。(2)生產、銷售假藥罪與生產、銷售劣藥罪的區別界限：①犯罪對象不同：一個是假藥，一個是劣藥。②犯罪形態不同：生產、銷售假藥罪是危險犯，而生產、銷售劣藥罪是實害犯，即對人體健康造成嚴重危害的方構成犯罪。

立案標準

　　生產、銷售假藥的，應予立案追訴。但銷售少量根據民間傳統配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經批準進口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節顯著輕微危害不大的除外。

　　以生產、銷售假藥為目的，具有下列情形之一的，屬于本條規定的“生產”：

　   （一）合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料的;

　?。ǘ⑺幤吩稀⑤o料、包裝材料制成成品過程中，進行配料、混合、制劑、儲存、包裝的;

　?。ㄈ┯≈瓢b材料、標簽、說明書的。

　　醫療機構、醫療機構工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的，屬于本條規定的“銷售”。

　　本條規定的“假藥”，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。是否屬于假藥難以確定的，可以根據地市級以上藥品監督管理部門出具的認定意見等相關材料進行認定。必要時，可以委托省級以上藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構進行檢驗。

量刑標準

生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。

　　1.生產、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規定的“對人體健康造成嚴重危害”:

　　(一)造成輕傷或者重傷的;

　　(二)造成輕度殘疾或者中度殘疾的;

　　(三)造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;

　　(四)其他對人體健康造成嚴重危害的情形。

2.生產、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規定的“其他嚴重情節”:

　　(一)造成較大突發公共衛生事件的;

　　(二)生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的;

　　(三)生產、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規定情形之一的;

　　(四)根據生產、銷售的時間、數量、假藥種類等，應當認定為情節嚴重的。

　   3.生產、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規定的“其他特別嚴重情節”:

　　(一)致人重度殘疾的;

　　(二)造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的;

　　(三)造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的;

　　(四)造成十人以上輕傷的;

　　(五)造成重大、特別重大突發公共衛生事件的;

　　(六)生產、銷售金額五十萬元以上的;

　　(七)生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規定情形之一的;

　　(八)根據生產、銷售的時間、數量、假藥種類等，應當認定為情節特別嚴重的。

司法解釋

[刑法條文]

第一百四十一條 生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。

本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》》的規定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。

第一百四十九條 生產、銷售本節第一百四十一條至第一百四 十八條所列產品，不構成各該條規定的犯罪，但是銷售金額在五萬元 以上的，依照本節第一百四十條的規定定罪處罰。

從重情節: 生產、銷售本節第一百四十一條至第一百四十八條所列產品，構 成各該條規定的犯罪，同時又構成本節第一百四十條規定之罪的，依 照處罰較重的規定定罪處罰。

第一百五十條 單位犯本節第一百四十條至第一百四十八條規 定之罪的，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接 責任人員，依照各該條的規定處罰。

【司法解釋】

最高人民檢察院、公安部

《關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規定(一)》

(公通字[2008]36號)

　　第十七條　[生產、銷售假藥案(刑法第一百四十一條)]生產(包括配制)、銷售假藥，涉嫌下列情形之一的，應予立案追訴：

　　(一)含有超標準的有毒有害物質的;

　　(二)不含所標明的有效成份，可能貽誤診治的;

　　(三)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍，可能造成貽誤診治的;

　　(四)缺乏所標明的急救必需的有效成份的;

　　(五)其他足以嚴重危害人體健康或者對人體健康造成嚴重危害的情形。

　　本條規定的“假藥”，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。

　最高人民檢察院、公安部

　　《關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規定(一)的補充規定》

　　公通字〔2017〕12號

　　二、將《立案追訴標準(一)》第十七條修改為：[生產、銷售假藥案(刑法第一百四十一條)]生產、銷售假藥的，應予立案追訴。但銷售少量根據民間傳統配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經批準進口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節顯著輕微危害不大的除外。

　　以生產、銷售假藥為目的，具有下列情形之一的，屬于本條規定的“生產”：

　　1.合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料的;

　　(二)將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進行配料、混合、制劑、儲存、包裝的;

　　(三)印制包裝材料、標簽、說明書的。

　　醫療機構、醫療機構工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的，屬于本條規定的“銷售”。

　　本條規定的“假藥”，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。是否屬于假藥難以確定的，可以根據地市級以上藥品監督管理部門出具的認定意見等相關材料進行認定。必要時，可以委托省級以上藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構進行檢驗。

最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》

　　法釋〔2014〕14號

　　(2014年9月22日最高人民法院審判委員會第1626次會議、2014年3月17日最高人民檢察院第十二屆檢察委員會第18次會議通過)

　　為依法懲治危害藥品安全犯罪，保障人民群眾生命健康安全，維護藥品市場秩序，根據《中華人民共和國刑法》的規定，現就辦理這類刑事案件適用法律的若干問題解釋如下:

　　第一條　生產、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當酌情從重處罰:

　　(一)生產、銷售的假藥以孕產婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的;

　　(二)生產、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的;

　　(三)生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的;

　　(四)醫療機構、醫療機構工作人員生產、銷售假藥的;

　　(五)在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件期間，生產、銷售用于應對突發事件的假藥的;

　　(六)兩年內曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的;

　　(七)其他應當酌情從重處罰的情形。

　　第二條　生產、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規定的“對人體健康造成嚴重危害”:

　　(一)造成輕傷或者重傷的;

　　(二)造成輕度殘疾或者中度殘疾的;

　　(三)造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;

　　(四)其他對人體健康造成嚴重危害的情形。

　　第三條　生產、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規定的“其他嚴重情節”:

　　(一)造成較大突發公共衛生事件的;

　　(二)生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的;

　　(三)生產、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規定情形之一的;

　　(四)根據生產、銷售的時間、數量、假藥種類等，應當認定為情節嚴重的。

　　第四條　生產、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規定的“其他特別嚴重情節”:

　　(一)致人重度殘疾的;

　　(二)造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的;

　　(三)造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的;

　　(四)造成十人以上輕傷的;

　　(五)造成重大、特別重大突發公共衛生事件的;

　　(六)生產、銷售金額五十萬元以上的;

　　(七)生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規定情形之一的;

　　(八)根據生產、銷售的時間、數量、假藥種類等，應當認定為情節特別嚴重的。

　　第五條　生產、銷售劣藥，具有本解釋第二條規定情形之一的，應當認定為刑法第一百四十二條規定的“對人體健康造成嚴重危害”。

　　生產、銷售劣藥，致人死亡，或者具有本解釋第四條第一項至第五項規定情形之一的，應當認定為刑法第一百四十二條規定的“后果特別嚴重”。

　　生產、銷售劣藥，具有本解釋第一條規定情形之一的，應當酌情從重處罰。

　　第六條　以生產、銷售假藥、劣藥為目的，實施下列行為之一的，應當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的“生產”:

　　(一)合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料的行為;

　　(二)將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進行配料、混合、制劑、儲存、包裝的行為;

　　(三)印制包裝材料、標簽、說明書的行為。

　　醫療機構、醫療機構工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的行為，應當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的“銷售”。

　　第七條　違反國家藥品管理法律法規，未取得或者使用偽造、變造的藥品經營許可證，非法經營藥品，情節嚴重的，依照刑法第二百二十五條的規定以非法經營罪定罪處罰。

　　以提供給他人生產、銷售藥品為目的，違反國家規定，生產、銷售不符合藥用要求的非藥品原料、輔料，情節嚴重的，依照刑法第二百二十五條的規定以非法經營罪定罪處罰。

　　實施前兩款行為，非法經營數額在十萬元以上，或者違法所得數額在五萬元以上的，應當認定為刑法第二百二十五條規定的“情節嚴重”;非法經營數額在五十萬元以上，或者違法所得數額在二十五萬元以上的，應當認定為刑法第二百二十五條規定的“情節特別嚴重”。

　　實施本條第二款行為，同時又構成生產、銷售偽劣產品罪、以危險方法危害公共安全罪等犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

　　第八條　明知他人生產、銷售假藥、劣藥，而有下列情形之一的，以共同犯罪論處:

　　(一)提供資金、貸款、賬號、發票、證明、許可證件的;

　　(二)提供生產、經營場所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網絡銷售渠道等便利條件的;

　　(三)提供生產技術或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說明書的;

　　(四)提供廣告宣傳等幫助行為的。

　　第九條　廣告主、廣告經營者、廣告發布者違反國家規定，利用廣告對藥品作虛假宣傳，情節嚴重的，依照刑法第二百二十二條的規定以虛假廣告罪定罪處罰。

　　第十條　實施生產、銷售假藥、劣藥犯罪，同時構成生產、銷售偽劣產品、侵犯知識產權、非法經營、非法行醫、非法采供血等犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

　　第十一條　對實施本解釋規定之犯罪的犯罪分子，應當依照刑法規定的條件，嚴格緩刑、免予刑事處罰的適用。對于適用緩刑的，應當同時宣告禁止令，禁止犯罪分子在緩刑考驗期內從事藥品生產、銷售及相關活動。

　　銷售少量根據民間傳統配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經批準進口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節顯著輕微危害不大的，不認為是犯罪。

　　第十二條　犯生產、銷售假藥罪的，一般應當依法判處生產、銷售金額二倍以上的罰金。共同犯罪的，對各共同犯罪人合計判處的罰金應當在生產、銷售金額的二倍以上。

　　第十三條　單位犯本解釋規定之罪的，對單位判處罰金，并對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照本解釋規定的自然人犯罪的定罪量刑標準處罰。

　　第十四條　是否屬于刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的“假藥”“劣藥”難以確定的，司法機關可以根據地市級以上藥品監督管理部門出具的認定意見等相關材料進行認定。必要時，可以委托省級以上藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構進行檢驗。

　　第十五條　本解釋所稱“生產、銷售金額”，是指生產、銷售假藥、劣藥所得和可得的全部違法收入。

　　第十六條　本解釋規定的“輕傷”“重傷”按照《人體損傷程度鑒定標準》進行鑒定。

　　本解釋規定的“輕度殘疾”“中度殘疾”“重度殘疾”按照相關傷殘等級評定標準進行評定。

　　第十七條　本解釋發布施行后，《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》(法釋〔2009〕9號)同時廢止;之前發布的司法解釋和規范性文件與本解釋不一致的，以本解釋為準。

最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理 生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》

（已失效）

第三條 經省級以上藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構鑒定， 生產、銷售的假藥具有下列情形之一的，應認定為刑法第一百四十一條規定的“足以嚴重危害人體健康”：

（一）含有超標準的有毒有害物質的；

（二）不含所標明的有效成份，可能貽誤診治的；

（三）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍，可能造成貽誤診治的；

（四）缺乏所標明的急救必需的有效成份的 。

生產、銷售的假藥被使用后，造成輕傷、重傷或者其他嚴重后果的，應認定為“對人體健康造成嚴重危害”。

生產、銷售的假藥被使用后，致人嚴重殘疾，三人以仁重傷、十人以上輕傷或者造成其他特別嚴重后果的，應認定為“對人體健康造成特別嚴重危害”。

第九條 知道或者應當知道他人實施 生產、銷售偽劣商品犯罪，而為其提供貸款、資金、賬號、發票、證明、許可證件，或者提供生產、經營場所或者運輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件，或者提供制假生產技術的，以生產、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處 。

第十條 實施 生產、銷售偽劣商品犯罪，同時構成侵犯知識產權、非法經營等其他犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

第十一條 實施刑法第一百四十條至第一百四十八條規定的犯罪，又以暴力、威脅方法抗拒查處，構成其他犯罪的，依照數罪并罰的規定處罰。

第十二條 國家機關工作人員參與 生產、銷售偽劣商品犯罪的，從重處罰。

構成本罪同時構成一百四十條“生產、銷售偽劣產品罪”的，依照處刑較重的規定定罪處罰。（《刑法》第一百四十九條第二款）

法律意見

被逮捕前可以做什么

(一)【積極配合】若是被害人已經采取了報警措施，建議行為人積極配合公安機關進行案件調查，如實回答案件相關問題，對于與本案無關的問題，可以拒絕回答。

(二)【坦白案情】 在交代案情時，行為人可以說明案件發生后采取了哪些積極措施去挽回被害人的損失。

(三)【訴訟權利】若有侵犯公民訴訟權利和人身侮辱的行為，有提出控告的權利。

被公安機關逮捕后可以做什么

(一)【達成諒解】造成被害人損失的，積極與被害人一方協商達成《民事賠償和解協議》，取得被害人的諒解，盡量彌補受害人一方的損失。

(二)【程序合法】如果被采取強制措施(如：拘留、逮捕等)超過法定期限(拘留最長不得超過37天、逮捕后被羈押期限不得超過2個月)的，可以要求解除強制措施。

(三)【刑事會見】如果在偵查階段，那么僅有律師能夠進行會見，所以可以在偵查階段便委托律師介入，了解清楚案情，弄清楚違反的法律法規，避免因為不了解程序和法律法規而造成更壞的后果。

(四)【取保候審】如果患有嚴重疾病，生活不能自理或者正在懷孕、哺乳自己的孩子的，那么符合取保候審條件，可以申請取保候審。

庭審階段

(一) 【回避】如果發現參與審理的法官、書記員、陪審員和案件有關系，那么可以提出申請，讓他們回避。

(二) 【訴訟權利/人格權】對于司法工作人員侵犯其合法的訴訟權利(如自由辯論的權利)和有人身侮辱的行為，可以向法庭提出控告。

(三) 【質證權利】參與法庭審理的過程中，可以了解被指控的犯罪事實和證據。對于未到庭的證人證言，鑒定結論、勘驗筆錄的內容，可以提出自己的意見。

(四)【自我辯護權利的行使】有權參與法庭辯論，并進行最后陳述。

(五)【遵守庭審規則】在參與庭審的過程中，要遵守法庭規則，對司法人員依法進行的訴訟活動給予配合。

華律提醒：

【律師介入】案情過于復雜或者自己難以應付的，行為人可以委托律師代為處理，經濟狀況不允許的，可以申請法律援助。