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9001適用的法律法規(ISO9001對法律法規有哪些要求)

2023-06-06 16:27發布

9001適用的法律法規(ISO9001對法律法規有哪些要求)

1.ISO 9001對法律法規有哪些要求

ISO9001認證是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一.ISO9001標準幫助您建立質量管理體系以符合您客戶的質量要求.同時持續改進運作流程.由于ISO9001并非基于特定行業和特定產品.因此可以為任何提供產品或服務的組織所使用.

ISO9001認證用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的ISO9001認證證書產品的能力.目的在于增進顧客滿意.隨著商品經濟的不斷擴大和日益國際化.為提高產品的信譽.減少重復檢驗.削弱和消除貿易技術壁壘.維護生產者.經銷者.用戶和消費者各方權益,這個認證方不受產銷雙方經濟利益支配.公證.科學.

2.

ISO14001標準條款里有法律法規收集和識別的要求求進行合規性評價[4.5.2合規性評價];根據公司的產品、服務、活動可能還會涉及到一些地方的環保法規來收集適用你們公司的法律法規和其他要求清單。

認證的時候需要提交產品適用的法律法規和標準清單,同時還要提交環境有關的法律法規和其他要求清單。

你可以上線給我發一個消息,我發一個樣本供你參考。

例,清單中有這幾項就可以了:

序號 名 稱 發布日期 實施日期 編 號 備 注

1 《高壓絕緣子瓷件 技術條件》 2005-8-26 2006-4-1 GB/T 772-2005

2 中華人民共和國環境影響評價法 2002.12.28 2003.9.1

3.ISO9001:2008版標準條文

ISO9001:2008版最新標準 1 范圍 1.1 總則 本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求: a) 需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品; b) 通過體系的有效應用,包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求,旨在增強顧客滿意。

注1:在本標準中,術語“產品”僅適用于 ——預期提供給顧客或顧客所要求的產品, ——產品實現過程所產生的任何預期輸出。 注2:法律法規要求可稱作法定要求。

1.2 應用 本標準規定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。 當本標準的任何要求由于組織及其產品的特點不適用時,可以考慮對其進行刪減。

如果進行了刪減,而且這些刪減僅限于本標準第7章的要求,同時不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任, 方可聲稱符合本標準。 2 規范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。

凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。

GB/T 19000-2008 質量管理體系 基礎和術語(idt ISO9000:2005) 3 術語和定義 本標準采用GB/T19000中所確立的術語和定義。 本標準中所出現的術語“產品”,也可指“服務”。

4 質量管理體系 4.1 總要求 組織應按本標準的要求建立質量管理體系,形成文件,加以實施和保持,并持續改進其有效性。 組織應: a) 確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用(見1.2); b) 確定這些過程的順序和相互作用; c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法; d) 確保可以獲得必要的資源和信息,以支持這些過程的運作和監視; e) 監視、測量(適用時)和分析這些過程; f) 實施必要的措施,以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進。

組織應按本標準的要求管理這些過程。 針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程,組織應確保對其實施控制。

對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規定。 注1:上述質量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量、分析和改進有關的過程。

注2:外包過程是經組織識別為質量管理體系所需的,但選擇由組織的外部方實施的過程。 注3:確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規要求的責任。

對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響: a) 外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響; b) 對外包過程控制的分擔程度; c) 通過應用7.4條款實現所需控制的能力。 4.2 文件要求 4.2.1 總則 質量管理體系文件應包括: a) 形成文件的質量方針和質量目標; b) 質量手冊; c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄; d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件,包括記錄。

注1:本標準出現 “形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實施和保持。一個文件可包括一個或多個程序的要求。

一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。 注2:不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于: a) 組織的規模和活動的類型; b) 過程及其相互作用的復雜程度; c) 人員的能力。

注3.文件可采用任何形式或類型的媒體。 4.2.2 質量手冊 組織應編制和保持質量手冊,質量手冊包括: a) 質量管理體系的范圍,包括任何刪減的細節與理由(見1.2); b) 為質量管理體系建立的形成文件的程序或對其引用; c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。

4.2.3 文件控制 質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件,應依據4.2.4的要求進行控制。

應編制形成文件的程序,以規定以下方面所需的控制: a) 文件發布前得到批準,以確保文件是充分與適宜的;為文件的充分性與適宜性,在文件發布前進行批準。 b) 必要時對文件進行評審與更新,并再次批準; c) 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別; d) 確保在使用處可獲得有關版本的適用文件; e) 確保文件保持清晰、易于識別; f) 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別,并控制其分發; g) 防止作廢文件的非預期使用,若因任何原因而保留作廢文件時,對這些文件進行適當的標識。

4.2.4記錄的控制 為符合要求和質量管理體系有效運行提供證據而建立的記錄,應予以控制。 組織應編制形成文件的程序,以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存和處置所需的控制。

記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 5 管理職責 5.1 管理承諾 最高管理者應通過以下活動,對其建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據: a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性; b) 制定質量方針; c) 確保質量目標的制定; d) 進行管理評審; e) 確保資源的獲得。

5.2 以顧客為關注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8。.。

4.ISO9001

質量是社會生產、生活中的一個永恒的話題,也是本世紀全球經濟發展關注的主題之一。

隨著時代的發展、科學技術水平的提高和人類對客觀事物認知的加深,質量不斷被賦予新的生命和使命。當今各國經濟的相互交融與全球貿易的不斷深入,以及社會成員對質量日趨完美的追求給ISO9000族標準帶來據大的發展空間。

1987版ISO9000族標準來源于英國標準BS5750。為了在質量管理領域推廣這一行之有效的管理方法,國際標準化組織(ISO)的專家和該組織的成員國經過卓有成效的努力和辛勤勞動,于1987年產生了首版ISO9000族標準,即ISO9000:1987系列標準,使之成為衡量企業質量管理活動狀況的一項基礎性的國際標準。

自此,ISO9000族標準就如同一本全球暢銷書,在歐洲、美洲、亞洲以及全球逐步推廣開來。這種質量管理模式在給企業管理注入新的活力和生機、給世界貿易帶來質量可信度、給質量管理體系提供評價基礎的同時,也隨著全球經濟一體化、客觀認知的提高和標準自身的需要不斷發展和完善。

從ISO9000系列標準的演變過程可見,1987版ISO9001標準從自我保證的角度出發,更多關注的是企業內部的質量管理和質量保證;1994版ISO9001標準則通過20個質量管理體系要素,把用戶要求、法規要求及質量保證的要求納入標準的范圍中:2000版ISO9001標準在標準構思和標準目的等方面出現了具有時代氣息的變化,過程方法的概念、顧客需求的考慮、持續改進的思想貫穿于整個標準,把組織的質量管理體系滿足顧客要求的能力和程度體現在標準的要求之中。 隨著ISO9000族標準應用的普及和標準用戶的增加,ISO9000族標準中過多的標準數量、標準在不同經濟技術領域中應用的難易程度、質量管理體系的有效性成為標準使用中普遍關注的焦點。

為解決1994版標準使用過程中出現的問題并考慮到標準未來的發展,充分滿足顧客的需其,ISO/TC176于197年進行了一項有1120位用戶和顧客參與的全球性采用ISO9000族標準情況書面調查,征集標準用戶的意見和建議,以便在標準的修訂中更準確地理解標準用戶的需求,在新版標準的內容中更確切地體現質量管理體系的綜合功能和效能。書面征求意見的內容也包括修訂標準的意愿、ISO9001標準與ISO9004標準的各自特點和相互關系、質量管理體系標準與環境管理體系標準的關系等。

歷經5年與2000年12月15日正式由國際標準化組織頒布實施,ISO9000、ISO9001、ISO9004和ISO19011四項標準構成新版ISO9000族標準的核心標準。 2000版ISO9001標準在結構、內容、構思等方面與1994版標準相比發生了明顯的變化。

新版標準采用了以過程為基礎的質量管理體系機構模式,這與1994版ISO9001標準以20個要素為基礎的機構模式完全不同。以過程為基礎的結構模式比以要素為基礎的結構模式更切合實際,被更多地運用在當今的管理活動中。

過程模式的使用實現2000版ISO9001標準內容與ISO14001標準中的PDCA循環相統一的目的,并把1994版ISO9001標準的20個要素全部容納到新版標準中。從變化的角度來看,新版ISO9001標準主要有以下特點:一、標準具有廣泛的適用性 ISO9001:2000標準作為通用的質量管理體系標準可適用于各類組織,不受組織類型、規模、經濟技術活動領域或專業范圍、提供產品種類的影響和限制。

標準的這一特點可從四個方面表現出來: 1、任何組織的質量管理體系應考慮四個應考慮四個重要組成部分:首先是管理職責,包括方針、目標、管理承諾、職責與權限、策劃、顧客需求、質量管理體系和管理評審等項內容;其次是資源管理,包括人力資源、信息資源、設施設備和工作環境等項內容;第三是過程管理,包括顧客需求轉換、設計、采購、產品生產與服務提供等項內容;第四是測量、分析與改進,包括信息測評、質量管理體系內審、產品監測和測量、過程監測和測量、不合格品控制、持續改進、糾正和預防措施等項內容。質量管理體系的四個重要組成部分體現在新版標準條款中的分類。

2、標準中使用的術語"產品"一詞,有雙重的含義。術語"產品"可意指有形的實物產品,也可意指"服務"。

3、組織采用該標準建立質量管理體系,其主要目的是展現組織有能力持續提供滿足顧客需求和相關法律、法規要求的產品,能確保其通過有效運行質量管理體系增強顧客的信任。4、標準條款的內容和要求使用了清晰的語言和術語,綜合反映各類質量管理活動的特征,減少了對標準條款理解和適用的難度。

二、明顯改善了ISO9000系列標準與ISO14000系列標準的兼容性 新版ISO9001標準能夠更好地與ISO14001:1996環境管理體系標準相互兼容,這是標準實施過程中一個非常重要的顧客需求。這種需求以現有的和期望的兩種方式存在。

改善ISO9000系列標準與ISO14000系列標準的兼容性可從新版ISO9001標準的結構、質量管理體系模式、標準內容、標準使用的語言和術語等方面顯現出來。組織的管理活動及管理體系在采用兩個體系的標準時,有可使用的同時符合ISO9001標準和ISO14001標準的管理體系要素。

在對產品/服務質量、環境因素和環境影響的管理與控制。


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