1.醫學裝備科工作制度依據什么意思

醫院醫學裝備科工作制度

一、在院長、分管院長的領導下，全面履行全院醫學裝備管理職能。

二、在工作中應嚴格執行《中華人民共和國政府采購法》、《中華人民共和國計量法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》、《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》《醫療器械不良事件檢測和在評價管理辦法》等相關法律法規，以及相關的技術標準和規范。

三、根據相關的法律法規要求，制定科學可行的各類管理制度。指導各科室規范使用醫學裝備。

四、嚴格履行醫學裝備維修管理職能，保障各類醫學裝備正常運行。

五、積極參加相關培訓和繼續教育，提高履職能力。

2.醫學裝備管理部門的監管和考核機制

醫學裝備科管理制度與崗位職責考核辦法 為加強醫學裝備管理，監管醫學裝備管理制度、崗位職責執行情況，根據本科室實際，經研究決定特制定本辦法。

一、考核范圍 太和縣人民醫院醫學裝備管理制度及人員崗位職責執行情況二、考核周期 定期考核：每季度進行一次。 不定期考核：可根據實際情況增加不定期考核。

三、考核方法根據考核細則每次考核抽5項崗位職責，5項制度進行考核，培訓考核為必考核項目，采取百分制，根據相關考核標準進行扣分（扣完為止），具體考核評分表見附件二。四、考核細則1、考核內容分為制度、崗位職責、筆試考核三部分組成。

2、對醫學裝備科考核工作由醫學裝備管理委員會負責監管執行。3、具體考核細則見附件一。

五、改進措施 醫學裝備科應嚴格執行監管考核制度，每季度考核后應將考核內容予以匯總整理，并做好記錄。分析考核過程中存在問題，并提出改進意見及措施，將改進措施落實到新的工作周期內執行。

醫學裝備科制度與崗位職責考核細則考核項目考核內容考核標準備注崗位職責醫學裝備科科長職責是否履行科長職責，違反一次扣1分工程技術人員職責是否履行工程技術人員職責，違反一次扣1分檔案管理員職責是否履行檔案管理員職責，違反一次扣1分計量管理員職責是否履行計量管理員職責，違反一次扣1分驗收管理員職責是否履行驗收管理員職責職責，違反一次扣1分庫房保管員職責是否履行庫房保管員職責職責，違反一次扣1分高壓氧艙維修人員職責是否履行高壓氧艙維修人員職責，違反一次扣1分中心吸引人員職責是否履行中心吸引人員職責職責，違反一次扣1分中心供氧人員職責是否履行中心供氧人員職責職責，違反一次扣1分電話維修人員職責是否履行電話維修人員職責職責，違反一次扣1分管理制度醫學裝備管理制度違反醫學裝備管理制度，發現一次扣2分計劃購置制度違反計劃購置制度，發現一次扣2分更新制度違反更新制度，發現一次扣2分驗收制度違反驗收制度，發現一次扣2分使用人員崗位考核及再培訓制度違反使用人員崗位考核及再培訓制度，發現一次扣2分使用維護保養制度違反使用維護保養制，發現一次扣2分維修管理制度違反維修管理制度，發現一次扣2分檔案管理制度違反檔案管理制度，發現一次扣2分應用分析與使用評價制度違反應用分析與使用評價制度，發現一次扣2分安全控制與風險監測管理制度違反安全控制與風險監測管理制度，發現一次扣2分安全保障制度違反安全保障制度，發現一次扣2分不良事件監測與報告制度違反不良事件監測與報告制度，發現一次扣2分報廢管理制度違反報廢管理制度，發現一次扣2分安全管理制度違反安全管理制度，發現一次扣2分醫用耗材管理制度違反醫用耗材管理制度，發現一次扣2分一次性使用無菌器械管理制度違反一次性使用無菌器械管理制度，發現一次扣2分醫用耗材驗收儲存管理制度違反醫用耗材驗收儲存管理制度，發現一次扣2分醫用耗材溯源管理制度違反醫用耗材溯源管理制度，發現一次扣2分醫用耗材檔案管理制度違反醫用耗材檔案管理制度，發現一次扣2分庫房保管制度違反庫房保管制度，發現一次扣2分計量器具管理制度違反計量器具管理制度，發現一次扣2分培訓考核周期內培訓內容全科培訓后筆試，不及格每人次扣5分醫學裝備科制度與崗位職責季度考核表 被考核單位： 考核周期： 至 考核人： 考核項目考核內容考核標準違反次數具體違反內容扣 分合 計負責人簽 字崗位職責管理制度培訓周期內培訓內容全科培訓后筆試，不及格每人次扣5分合計： （總分100分，采取倒扣法，扣完為止）整改意見及措施。

3.醫療器械的法律法規都有哪些

《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）/

《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）/

《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）/

藥品說明書和標簽管理規定（局令第24號）/

醫療器械標準管理辦法/醫療器械分類目錄/

醫療器械監督管理條例/醫療器械經營企業監督管理辦法/

醫療器械生產企業質量體系考核辦法/醫療器械注冊管理辦法/

中華人民共和國標準化法/

中華人民共和國產品質量法/

中華人民共和國合同法/

中華人民共和國計量法/

中華人民共和國招標投標法

請到國家食品藥品監督管理局網站找。《醫療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。各省市藥品監督管理局有賣合訂本的。如果沒有，可詢問北京市藥監局那里有。

4.醫療器械經營相關法律法規包括哪些

包括以下法規條例：

1. 《醫療器械監督管理條例》，后面所有的文件都是圍繞條例展開細化的。此條例已經于2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，自2014年6月1日起施行。

2. 《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》（2014年第58號），本公告于2014年12月12日公布并施行。

3. 《醫療器械經營監督管理辦法》總局令第8號令，2014年10月1日起施行，屬于部門規 章。

4. 《關于印發體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準的通知》（食藥監〔2013〕18號）

5. 《食品藥品監管總局辦公廳關于印發體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案的通知》（食藥監辦械監〔2015〕55號）

5.醫療器械采購管理制度

作為醫療器械采購部門，在執行采購工作中必須以滿足臨床實際需要、確保質量安全為前提，嚴格遵守醫療器械管理制度。因此，對醫療器械管理做出如下規定：

一、醫療器械的購入應以保證質量為前提，從資質齊全的合法企業進貨。嚴格審核醫療器械及銷售人員的資質證明。

二、大型醫療設備的采購管理

1、使用科室根據實際工作需要，填寫年度購置計劃表，大型醫療設備要有可行性論證報告。

2、器材科根據科室的購置計劃和論證報告進行匯總和綜合平衡，按審批權限，報上級主管領導。

3、按主管領導審批后的購置方案，同時根據資金來源不同，由器材科委托有資質的招標中介機構進行公開采購，或組織院內專家進行公開論證采購。

4、采購的所有醫療設備都應簽訂購銷合同及保修協議，并將資料及時歸檔，由專人進行保存。

三、一次性醫療耗材的采購管理

一次性醫療耗材的采購要嚴格按照國家有關管理規定進行。

1、集中招標采購的醫療耗材的管理

近年來北京市衛生局對通用醫療耗材采取了集中招標采購工作，因此，要嚴格執行集中采購制度。

(1)凡屬于集中采購范圍內的醫療耗材均采購中標品種，并由中標配送商配送。

(2)嚴格執行集中采購中標價格，并將中標價及時通知物價管理部門。

(3)執行網上采購，并將采購醫療耗材的資料保存。

2、非中標特殊品種的采購管理

不在集中招標采購范圍內的一次性醫療耗材，按常規采購程序執行。 對于新的一次性醫療耗材，采取如下措施：

(1)申購使用新的一次性醫療耗材，必須由使用科室提交書面申請。經領導審核同意后，要求供應商提供真實有效的資質證明。

(2)供應商資質齊全后，由使用科室對新產品進行試用。

(3)試用后如反映良好，則組織相關人員進行新產品價格的確定。

(4)少量采購新產品。

(5)如在少量新產品使用過程中無問題出現，則進入正常采購流程。

四、所有采購的醫療器械應有合法的票據，做到票貨相符。

6.醫學方面相關的法律條文規定

1.中華人民共和國藥品管理法 2001年2月28日頒布

2.醫療器械監督管理條例 2000年1月4日頒布

3.藥品經營質量管理規范 2000年頒布

4.藥品經營質量管理規范實施細則

5.醫療器械產品質量管理辦法

6.醫療器械產品質量考核辦法

7.醫療器械產品質量分等辦法

8.全國醫院工作條例

9.醫學科學技術檔案管理辦法

10.醫療事故處理條例 2002年2月20日頒布

11.進口藥品管理辦法

12.新藥保護和技術轉讓的辦法 1999年頒布

13.仿制藥品審批辦法 1999年頒布

14.新藥審批辦法

15.中華人民共和國執業醫師法 1998年6月26日頒布

16.中華人民共和國紅十字會法 1993年10月31日頒布

7.我國醫藥衛生行業的基本法律法規

醫療衛生管理相關法律有： 《中華人民共和國食品衛生法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國國境衛生檢疫法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國紅十字會法》、《中華人民共和國母嬰保健法》、《中華人民共和國獻血法》、《中華人民共和國執業醫師法》、《中華人民共和國職業病防治法》、《中華人民共和國人口與計劃生育法》等，另外，《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國民法通則》《中華人民共和國婚姻法》等法律中也有關于衛生方面的規定； 行政法規有：《醫療事故處理條例》《醫療機構管理條例》《血液制品管理條例》《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》等； 部門規章有：《醫療機構管理條例實施細則》《全國醫院工作條例》《醫院工作制度》《醫院工作人員職責》《醫療機構基本標準（試行）》《診療科目名錄》《醫師資格考試暫行辦法》《醫師執業注冊暫行辦法》《傳統醫學師承和確有專長人員醫師資格考核考試暫行辦法》《關于醫師執業注冊中執業范圍的暫行規定》《醫療機構臨床用血管理辦法（試行）》《中華人民共和國護士管理辦法》等。

8.有關醫療器械經營需要學習哪些法律法規、標準辦法、等等必須知道

總法規 醫療器械監督管理條例 國務院令第276號

注冊 醫療器械注冊管理辦法

進口醫療器械注冊檢測規定

境內第一類醫療器械注冊審批操作規范

境內第二類醫療器械注冊審批操作規范（試行）

醫療器械注冊產品標準編寫規范

醫療器械新產品審批規定（試行） 局令第17號

生產監督管理：

醫療器械生產監督管理辦法 局令第12號

醫療器械生產企業質量體系考核辦法 局令第22號

醫療器械生產日常監督管理規定 國食藥監械[2006]19號

醫療器械經營企業監督管理辦法 局令第19號

醫療器械生產質量管理規范（試行） 國食藥監械[2009]833號

醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行） 國食藥監械[2009]834號

醫療器械生產質量管理規范 無菌醫療器械實施細則（試行）國食藥監械[2009]835號

醫療器械生產質量管理規范 植入性醫療器械實施細則（試行）

包裝 醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定 2004年7月8日局令第10號

醫療器械說明書管理規定 2002年1月4日局令第30號

廣告 醫療器械廣告審查辦法 工商局和國醫藥管理局務會議24 號

醫療器械廣告審查標準 1995年3月3日工商行局令第23號

分類 醫療器械分類規則 2000年4月5日局令第15號

醫療器械分類目錄 國藥監械[2002]302號

國家重點監管醫療器械目錄 國藥監械〔2002〕153號

標準 醫療器械標準管理辦法（試行） 局令第31號

檢測 醫療器械臨床試驗規定 局令第5號

一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行） 局令第24號

醫療器械生物學評價和審查指南 國食藥監械[2007]345號

9.醫學方面相關的法律條文規定

1.中華人民共和國藥品管理法 2001年2月28日頒布2.醫療器械監督管理條例 2000年1月4日頒布3.藥品經營質量管理規范 2000年頒布4.藥品經營質量管理規范實施細則5.醫療器械產品質量管理辦法6.醫療器械產品質量考核辦法7.醫療器械產品質量分等辦法8.全國醫院工作條例9.醫學科學技術檔案管理辦法10.醫療事故處理條例 2002年2月20日頒布11.進口藥品管理辦法12.新藥保護和技術轉讓的辦法 1999年頒布13.仿制藥品審批辦法 1999年頒布14.新藥審批辦法15.中華人民共和國執業醫師法 1998年6月26日頒布16.中華人民共和國紅十字會法 1993年10月31日頒布。