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省級藥品不良反應監測機構負責本行政區域內的藥品不良反應報告和監測的技術工作,并履行以下主要職責:
(一)承擔本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報,以及藥品不良反應監測信息網絡的維護和管理;
(二)對設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構進行技術指導;
(三)組織開展本行政區域內嚴重藥品不良反應的調查和評價,協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查;
(四)組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第七章 法律責任
第五十八條 藥品生產企業有下列情形之一的,由所在地藥品監督管理部門給予警告,責令限期改正,可以并處5000元以上3萬元以下的罰款:
(一)未按照規定建立藥品不良反應報告和監測管理制度,或者無專門機構、專職人員負責本單位藥品不良反應報告和監測工作的;
(二)未建立和保存藥品不良反應監測檔案的;
(三)未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的;
(四)未按照要求提交定期安全性更新報告的;
(五)未按照要求開展重點監測的;
(六)不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的;
(七)其他違反本辦法規定的。
藥品生產企業有前款規定第(四)項、第(五)項情形之一的,按照《藥品注冊管理辦法》的規定對相應藥品不予再注冊。
第五十九條 藥品經營企業有下列情形之一的,由所在地藥品監督管理部門給予警告,責令限期改正;逾期不改的,處3萬元以下的罰款:
(一)無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的;
(二)未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的;
(三)不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的。
第六十條 醫療機構有下列情形之一的,由所在地衛生行政部門給予警告,責令限期改正;逾期不改的,處3萬元以下的罰款。情節嚴重并造成嚴重后果的,由所在地衛生行政部門對相關責任人給予行政處分:
(一)無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的;
(二)未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的;
(三)不配合嚴重藥品不良反應和群體不良事件相關調查工作的。
藥品監督管理部門發現醫療機構有前款規定行為之一的,應當移交同級衛生行政部門處理。
衛生行政部門對醫療機構作出行政處罰決定的,應當及時通報同級藥品監督管理部門。
第六十一條 各級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構及其有關工作人員在藥品不良反應報告和監測管理工作中違反本辦法,造成嚴重后果的,依照有關規定給予行政處分。
第六十二條 藥品生產、經營企業和醫療機構違反相關規定,給藥品使用者造成損害的,依法承擔賠償責任。
省級藥品不良反應監測機構負責本行政區域內的藥品不良反應報告和監測的技術工作,并履行以下主要職責:(一)承擔本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報,以及藥品不良反應監測信息網絡的維護和管理;(二)對設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構進行技術指導;(三)組織開展本行政區域內嚴重藥品不良反應的調查和評價,協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查;(四)組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第七章 法律責任第五十八條 藥品生產企業有下列情形之一的,由所在地藥品監督管理部門給予警告,責令限期改正,可以并處5000元以上3萬元以下的罰款:(一)未按照規定建立藥品不良反應報告和監測管理制度,或者無專門機構、專職人員負責本單位藥品不良反應報告和監測工作的;(二)未建立和保存藥品不良反應監測檔案的;(三)未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的;(四)未按照要求提交定期安全性更新報告的;(五)未按照要求開展重點監測的;(六)不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的;(七)其他違反本辦法規定的。藥品生產企業有前款規定第(四)項、第(五)項情形之一的,按照《藥品注冊管理辦法》的規定對相應藥品不予再注冊。
第五十九條 藥品經營企業有下列情形之一的,由所在地藥品監督管理部門給予警告,責令限期改正;逾期不改的,處3萬元以下的罰款:(一)無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的;(二)未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的;(三)不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的。第六十條 醫療機構有下列情形之一的,由所在地衛生行政部門給予警告,責令限期改正;逾期不改的,處3萬元以下的罰款。
情節嚴重并造成嚴重后果的,由所在地衛生行政部門對相關責任人給予行政處分:(一)無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的;(二)未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的;(三)不配合嚴重藥品不良反應和群體不良事件相關調查工作的。藥品監督管理部門發現醫療機構有前款規定行為之一的,應當移交同級衛生行政部門處理。
衛生行政部門對醫療機構作出行政處罰決定的,應當及時通報同級藥品監督管理部門。第六十一條 各級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構及其有關工作人員在藥品不良反應報告和監測管理工作中違反本辦法,造成嚴重后果的,依照有關規定給予行政處分。
第六十二條 藥品生產、經營企業和醫療機構違反相關規定,給藥品使用者造成損害的,依法承擔賠償責任。
第二十七條 省級以上(食品)藥品監督管理部門對藥品生產、經營企業和除醫療機構外的藥品使用單位有下列情形之一的,視情節嚴重程度,予以責令改正、通報批評或警告,并可處以一千元以上三萬元以下的罰款;情節嚴重并造成不良后果的,按照有關法律法規的規定進行處罰。
(一)無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的; (二)未按要求報告藥品不良反應的; (三)發現藥品不良反應匿而不報的; (四)未按要求修訂藥品說明書的; (五)隱瞞藥品不良反應資料。 醫療衛生機構有以上行為之一的,由(食品)藥品監督管理部門移交同級衛生主管部門進行處理。
第二十八條 (食品)藥品監督管理部門及其有關工作人員在藥品不良反應監測管理工作中違反規定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發生并造成嚴重后果的,依照有關規定給予行政處分。
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